Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní/adjuvantní sintilimab, nab-paclitaxel a gemcitabin pro resekabilní/hraničně resekabilní karcinom pankreatu

19. ledna 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti sintilimabu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem pro neoadjuvantní a adjuvantní terapii pacientů s resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat aktivitu a bezpečnost kombinace gemcitabinu plus nab-paclitaxelu a sintilimabu jako neoadjuvantní terapie při léčbě pacientů s resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu.

Léky zahrnuté v této studii jsou:

  • sintilimab
  • Nab-paclitaxel
  • gemcitabin

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom pankreatu je vysoce smrtelné onemocnění s 5letým přežitím méně než 5 % a stává se stále častější příčinou úmrtnosti na rakovinu. Neoadjuvantní terapie, jako je gemcitabin plus nab-paclitaxel, může účinně zabránit proliferaci reziduálních nádorů a snížit riziko metastáz do lymfatických uzlin, implantačních metastáz během operace a časného relapsu po operaci. A co je nejdůležitější, může změnit imunitní stav přeměnou „imunitní nachlazení“ rakoviny slinivky na „imunitní horko“, což umožní aplikaci inhibitorů imunitního kontrolního bodu. Sintilimab je inhibitor imunitního kontrolního bodu proti proteinu 1 programované buněčné smrti, který je použitelný pro léčbu řady rakovin včetně nemalobuněčného karcinomu plic, melanomu, karcinomu jícnu a karcinomu jater. Mohl by blokovat interakci mezi PD-1 a jeho ligandy a pomoci obnovit protinádorový účinek T buněk. Cílem této studie je prozkoumat aktivitu a bezpečnost kombinace gemcitabinu plus nab-paclitaxelu a sintilimabu jako neoadjuvantní terapie při léčbě pacientů s resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liang Liu, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacienti musí podstoupit zobrazovací vyšetření, aby se potvrdilo, že jejich adenokarcinom pankreatu je resekabilní a hraničně resekabilní. Pacienti musí mít také histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  • Naivní léčba rakoviny slinivky břišní. Pacienti by neměli dostávat žádnou protinádorovou léčbu, včetně systémové chemoterapie, intervenční chemoterapie, vysokoenergeticky zaměřeného ultrazvuku, radioterapie, imunoterapie, molekulárně cílené terapie a terapie protinádorové čínské medicíny.
  • Žádná závažná dysfunkce krevního systému, srdce, plic nebo autoimunitního systému (viz příslušná diagnostická kritéria)
  • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 × 109/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/l
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ ULN; CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Schopnost splnit plány výzkumných návštěv a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Průměr resekabilního tumoru je ≤ 2 cm při zobrazovacím hodnocení
  • Souvisí s jinými zhoubnými nádory
  • Pacienti podstupující protinádorovou léčbu před neoadjuvantní terapií, včetně systémové chemoterapie, intervenční chemoterapie, vysokoenergeticky zaměřeného ultrazvuku, radioterapie, imunoterapie, molekulárně cílené terapie a protinádorové terapie čínskou medicínou
  • Použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, vnitřní krvácení, prosakování pankreatu, únik žluči, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nab-paclitaxel, gemcitabin nebo sintilimab
  • Pacienti, kteří užívají a potřebují užívat warfarin po dlouhou dobu
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat studijní postupy
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou mimo období pozorování po dobu 14 dnů nebo déle během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabin
Experimentální: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabin nab-paclitaxel při 125 mg/m^2 ve dnech 1 a 8; gemcitabin v dávce 1000 mg/m22 ve dnech 1 a 8; sintilimab v dávce 200 mg v den 1;
Lék: sintilimab
Pacienti nejprve dostávají sintilimab 200 mg (iv, 30 minut) v den 1 po dobu 3 týdnů, poté následuje jeden týden bez léčby. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 3 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Tyvyt
Lék: nab-paclitaxel
Pacienti nejprve dostávají nab-paclitaxel 125 mg/m^2 (iv, 30 minut) ve dnech 1 a 8 po dobu 3 týdnů, poté následuje jeden týden bez léčby. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 3 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: gemcitabin
Pacienti zadruhé dostávají gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) ve dnech 1 a 8 po dobu 3 týdnů, po nichž následuje jeden týden bez léčby. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 3 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • GEMZAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití po aplikaci sintilimabu a gemcitabinu plus nab-paclitaxel
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno 2 měsíce během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit celkové přežití pacientů s resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu léčených kombinací sintilimabu a gemcitabinu plus nab-paclitaxel. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno 2 měsíce během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po aplikaci sintilimabu a gemcitabinu plus nab-paclitaxel
Časové okno: Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit celkové přežití pacientů léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Přežití bez příhody po aplikaci sintilimabu a gemcitabinu plus nab-paclitaxel
Časové okno: Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit přežití bez příhody pacientů léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi a míra kontroly onemocnění po ukončení léčby sintilimabem a gemcitabinem plus nab-paclitaxel
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi a míru kontroly onemocnění u pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Přežití bez recidivy po ukončení léčby sintilimabem a gemcitabinem plus nab-paclitaxel a kurativní resekce
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit přežití bez recidivy pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Rychlost resekce a rychlost resekce R0 po ukončení léčby sintilimabem a gemcitabinem plus nab-paclitaxel a kurativní resekce
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit míru resekce a rychlost resekce R0 u pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Míra velké patologické odpovědi po ukončení léčby sintilimabem a gemcitabinem plus nab-paclitaxel a kurativní resekce
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit míru hlavní patologické odpovědi u pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Frekvence resekcí negativních uzlin, výskyt a závažnost perioperačních komplikací po ukončení léčby sintilimabem a gemcitabinem plus nab-paclitaxel a kurativní resekce
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit četnost resekcí s negativními uzlinami, četnost výskytu a závažnost perioperačních komplikací u pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Přežití bez progrese po ukončení léčby sintilimabem a gemcitabinem plus nab-paclitaxelem, ale po chirurgickém průzkumu je stanoveno jako neresekovatelné
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem, ale po chirurgickém průzkumu určených jako neresekabilní. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Počet a závažnost toxicit podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Vyhodnotit výskyt toxicit podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE; verze 4.0) u pacientů léčených tímto režimem. Profil toxicity zahrnuje, ale neomezuje, neutropenii, trombocytopenii, periferní neuropatii, hypoglykémii, metabolickou acidózu (akutní nebo chronickou, včetně ketoacidózy), která bude shrnuta jako procento pacientů podle typu a stupně podle léčebné skupiny. Ambulantní návštěva, telefonický rozhovor, laboratorní nálezy
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Korelace mezi imunologickými parametry pacientů před a po aplikaci sintilimabu a gemcitabinu plus nab-paclitaxel a jejich prognóza
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Vyhodnotit korelaci mezi stavem imunologických parametrů (jako je MSI, TMB, exprese PD-1/PD-L1 a dMMR) a prognózou pacientů léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Sekvenování celého exomu před a po aplikaci sintilimabu a gemcitabinu plus nab-paclitaxel
Časové okno: Měsíc před terapií a měsíc po terapii
Vyhodnotit rozdíl celého sekvenování exomu před a po terapii. Vyhodnotit vztah mezi rozdílem sekvenování celého exomu a imunologickými parametry pacientů léčených tímto režimem. Zhodnotit vztah mezi rozdílem sekvenování celého exomu a prognózou pacientů léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Měsíc před terapií a měsíc po terapii
Korelace mezi cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) a sérovým nádorovým markerem před a po neoadjuvantní terapii, před a po kurativní resekci, během a po adjuvantní léčbě a během a po udržovací léčbě imunoterapie
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Vyhodnotit korelaci mezi ctDNA a sérovými nádorovými markery, jako jsou hladiny CA199, CA125 a CEA pacientů. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Korelace mezi hodnocením ctDNA a CT před a po neoadjuvantní léčbě, před a po kurativní resekci, během a po adjuvantní léčbě a během a po udržovací léčbě imunoterapie
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Vyhodnotit shodu mezi ctDNA a CT hodnocením pacientů. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Korelace mezi ctDNA, sérovými nádorovými markery a CT hodnocením před a po neoadjuvantní léčbě, před a po kurativní resekci, během a po adjuvantní léčbě a během a po udržovací léčbě imunoterapie.
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Vyhodnotit korelaci mezi ctDNA, sérovými nádorovými markery a CT hodnocením pacientů. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Liu, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-hui Lou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSPAC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen s jinými výzkumníky, aby bylo chráněno soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit