Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Sars-cov-2 na kvalitu a kvantitu oocytů dárce, multicentrická retrospektivní studie.

3. října 2022 aktualizováno: Jose Pablo Saffon, Novafem
Účel: Zjistit dopad infekce SARS-CoV-2 a imunizace na odpověď vaječníků na řízenou stimulaci vaječníků (COS) a vývoj embrya po in vitro fertilizaci (IVF) Metody: Retrospektivní multicentrická kohortová studie 427 dárců oocytů byla provedena v lednu 1. 2018 a 18. 9. 2022. Byli zahrnuti pacienti, kteří se zotavili z infekce SARS-CoV-2, očkovaní nebo neexponovaní. Byly porovnány demografické charakteristiky, charakteristiky cyklu a laboratorní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou retrospektivní kohortovou studii provedenou v Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogota, Kolumbie, a Clinica de la Mujer – Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chile. Etická komise schválila protokol studie obou center. Informovaný obsah byl získán od pacientů pro sběr dat s vědeckým využitím.

Všichni dárci, kteří podstoupili COS pro darování oocytů mezi 1. lednem 2018 a 31. červencem 2022, byli vyšetřeni na způsobilost a sledováni až do 18. září 2022.

Byly použity cykly darování oocytů, protože tento model je vynikající volbou pro kontrolu známých ženských charakteristik. Předchozí výzkum dospěl k závěru, že hlavním prediktorem výsledků ART je věk matky.

Kritériem způsobilosti byli dárci starší 18 let nebo mladší 35 let. Po poskytnutí informovaného souhlasu byli pacienti dotázáni na jejich potvrzenou minulou infekci/očkování SARS-Cov-2. Pacienti byli zařazeni do očkované skupiny, pokud dostali dvě dávky jakékoli vakcíny proti SARS-CoV-2 (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna nebo inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 Sinovac) s přestávkou alespoň tří týdnů mezi každou dávkou. Od očkovaných pacientů byl požadován první a druhý termín očkování. Podrobnosti o podávání vakcíny, jako je typ vakcíny, dávka, datum, výrobce a číslo šarže, byly získány z imunizačních záznamů.

U zotavujících se pacientů bylo registrováno datum negativního testu na nazofaryngeální COVID polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). Žádný z uzdravujících se pacientů nebyl očkován žádnou vakcínou proti SARS-CoV-2. Obě kliniky striktně vyžadovaly negativní PCR test na detekci SARS-CoV-2 RNA 5 dní před odběrem oocytů, s výjimkou pacientek, které byly méně než 3 měsíce po zotavení z infekce SARS-Cov-2. Pacienti v kontrolní skupině byli vybráni ze zdravotních záznamů před březnem 2020, aby bylo zajištěno, že nemají infekci a nebyli očkováni.

Údaje včetně věku pacienta, indexu tělesné hmotnosti (BMI), počtu antrálních folikulů (AFC), antimulleriánského hormonu (AMH), dnů stimulace, průměrné dávky gonadotropinů, počtu získaných oocytů, zralých oocytů, oplodněných oocytů a špičkové kvality získaná embrya byla zaznamenána. Byly vypočteny další parametry, jako je poměr mezi počtem získaných oocytů a počtem zralých folikulů, aby se vyhodnotila přiměřenost odpovědi folikulu na spouštěč LH/hCG; rychlost oplodnění (FR), která byla definována jako podíl inseminovaných oocytů s 2PN v době kontroly oplodnění v den 1 a nakonec rychlost vývoje blastocyst, definovaná jako podíl 2PN zygot, které jsou ve fázi blastocysty v den 5.

Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normálně byla distribuovaná data porovnávána napříč studijními skupinami pomocí jednorozměrné ANOVA. Všechny P-hodnoty byly testovány jako dvoustranné a považovány za významné při <0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
428

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 32 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli zařazeni do očkované skupiny, pokud dostali dvě dávky jakékoli vakcíny proti SARS-CoV-2 s přestávkou mezi jednotlivými dávkami alespoň tři týdny. Od očkovaných pacientů byly požadovány termíny prvního a druhého očkování. Podrobnosti o podávání vakcíny, jako je typ vakcíny, dávka, datum, výrobce a číslo šarže, byly získány z imunizačních záznamů.

U zotavujících se pacientů bylo registrováno datum nepříznivého testu polymerázové řetězové reakce (PCR) nasofaryngeálního COVID. Žádný z uzdravujících se pacientů nebyl očkován žádnou vakcínou proti SARS-CoV-2. Obě kliniky striktně vyžadovaly negativní PCR test na detekci SARS-CoV-2 RNA 5 dní před odběrem oocytů, s výjimkou pacientek, které byly méně než 3 měsíce po zotavení z infekce SARS-Cov-2. Pacienti v kontrolní skupině byli vybráni ze zdravotní dokumentace před březnem 2020, aby bylo zajištěno, že nemají infekci a nebyli očkováni.

Popis

Zařazení

  • Věk: 18 - 32 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 26
  • AFC: Počet antrálních folikulů celkem přes 15.
  • AMH: Anti-mullerovský hormon nad 2,5
  • Podepsané souhlasy.
  • Covid vakcíny a informace o infekci (pro skupinu případů).

Vyloučení:

  • Dárkyně vajíček s neúplnými informacemi o dnech stimulace, průměrné dávce gonadotropinů, počtu získaných oocytů, zralých oocytů, oplodněných oocytů a získaných embryí špičkové kvality.
  • Familiární genetické poruchy.
  • Poruchy menstruačního cyklu.
  • Syndrom polycystických vaječníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nebylo vystaveno dárcům vajíček Sars Cov 2
Vyhodnoťte výsledky při získávání oocytů, fertilizaci oocytů a tvorbě blastocyst.
Biologický: Infekce Sars Cov 2
Dárci se zotavili z infekce Sars Cov 2
Biologický: Očkování proti Sars Cov 2
Dárci vajíček očkovaní
Vystaveno infekci Sars Cov 2
Vyhodnoťte výsledky při získávání oocytů, oplodnění oocytů a tvorbě blastocyst poté, co jste byli vystaveni infekci.
Vystaveno vakcínám Sars Cov 2
Vyhodnoťte výsledky při získávání oocytů, oplodnění oocytů a tvorbě blastocyst po vystavení očkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
MII zralé oocyty po odběru
Časové okno: 2018 až 2022
2018 až 2022
Míra hnojení
Časové okno: 2018 až 2022
2018 až 2022
Tvorba blastocysty
Časové okno: 2018 až 2022
2018 až 2022

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
počet antrálních folikulů před odběrem
Časové okno: 2018 až 2022
2018 až 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novafem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Novafem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení