- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05562479
Vliv Sars-cov-2 na kvalitu a kvantitu oocytů dárce, multicentrická retrospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou retrospektivní kohortovou studii provedenou v Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogota, Kolumbie, a Clinica de la Mujer – Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chile. Etická komise schválila protokol studie obou center. Informovaný obsah byl získán od pacientů pro sběr dat s vědeckým využitím.
Všichni dárci, kteří podstoupili COS pro darování oocytů mezi 1. lednem 2018 a 31. červencem 2022, byli vyšetřeni na způsobilost a sledováni až do 18. září 2022.
Byly použity cykly darování oocytů, protože tento model je vynikající volbou pro kontrolu známých ženských charakteristik. Předchozí výzkum dospěl k závěru, že hlavním prediktorem výsledků ART je věk matky.
Kritériem způsobilosti byli dárci starší 18 let nebo mladší 35 let. Po poskytnutí informovaného souhlasu byli pacienti dotázáni na jejich potvrzenou minulou infekci/očkování SARS-Cov-2. Pacienti byli zařazeni do očkované skupiny, pokud dostali dvě dávky jakékoli vakcíny proti SARS-CoV-2 (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna nebo inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 Sinovac) s přestávkou alespoň tří týdnů mezi každou dávkou. Od očkovaných pacientů byl požadován první a druhý termín očkování. Podrobnosti o podávání vakcíny, jako je typ vakcíny, dávka, datum, výrobce a číslo šarže, byly získány z imunizačních záznamů.
U zotavujících se pacientů bylo registrováno datum negativního testu na nazofaryngeální COVID polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). Žádný z uzdravujících se pacientů nebyl očkován žádnou vakcínou proti SARS-CoV-2. Obě kliniky striktně vyžadovaly negativní PCR test na detekci SARS-CoV-2 RNA 5 dní před odběrem oocytů, s výjimkou pacientek, které byly méně než 3 měsíce po zotavení z infekce SARS-Cov-2. Pacienti v kontrolní skupině byli vybráni ze zdravotních záznamů před březnem 2020, aby bylo zajištěno, že nemají infekci a nebyli očkováni.
Údaje včetně věku pacienta, indexu tělesné hmotnosti (BMI), počtu antrálních folikulů (AFC), antimulleriánského hormonu (AMH), dnů stimulace, průměrné dávky gonadotropinů, počtu získaných oocytů, zralých oocytů, oplodněných oocytů a špičkové kvality získaná embrya byla zaznamenána. Byly vypočteny další parametry, jako je poměr mezi počtem získaných oocytů a počtem zralých folikulů, aby se vyhodnotila přiměřenost odpovědi folikulu na spouštěč LH/hCG; rychlost oplodnění (FR), která byla definována jako podíl inseminovaných oocytů s 2PN v době kontroly oplodnění v den 1 a nakonec rychlost vývoje blastocyst, definovaná jako podíl 2PN zygot, které jsou ve fázi blastocysty v den 5.
Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normálně byla distribuovaná data porovnávána napříč studijními skupinami pomocí jednorozměrné ANOVA. Všechny P-hodnoty byly testovány jako dvoustranné a považovány za významné při <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Novafem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti byli zařazeni do očkované skupiny, pokud dostali dvě dávky jakékoli vakcíny proti SARS-CoV-2 s přestávkou mezi jednotlivými dávkami alespoň tři týdny. Od očkovaných pacientů byly požadovány termíny prvního a druhého očkování. Podrobnosti o podávání vakcíny, jako je typ vakcíny, dávka, datum, výrobce a číslo šarže, byly získány z imunizačních záznamů.
U zotavujících se pacientů bylo registrováno datum nepříznivého testu polymerázové řetězové reakce (PCR) nasofaryngeálního COVID. Žádný z uzdravujících se pacientů nebyl očkován žádnou vakcínou proti SARS-CoV-2. Obě kliniky striktně vyžadovaly negativní PCR test na detekci SARS-CoV-2 RNA 5 dní před odběrem oocytů, s výjimkou pacientek, které byly méně než 3 měsíce po zotavení z infekce SARS-Cov-2. Pacienti v kontrolní skupině byli vybráni ze zdravotní dokumentace před březnem 2020, aby bylo zajištěno, že nemají infekci a nebyli očkováni.
Popis
Zařazení
- Věk: 18 - 32 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 26
- AFC: Počet antrálních folikulů celkem přes 15.
- AMH: Anti-mullerovský hormon nad 2,5
- Podepsané souhlasy.
- Covid vakcíny a informace o infekci (pro skupinu případů).
Vyloučení:
- Dárkyně vajíček s neúplnými informacemi o dnech stimulace, průměrné dávce gonadotropinů, počtu získaných oocytů, zralých oocytů, oplodněných oocytů a získaných embryí špičkové kvality.
- Familiární genetické poruchy.
- Poruchy menstruačního cyklu.
- Syndrom polycystických vaječníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nebylo vystaveno dárcům vajíček Sars Cov 2
Vyhodnoťte výsledky při získávání oocytů, fertilizaci oocytů a tvorbě blastocyst.
|
Dárci se zotavili z infekce Sars Cov 2
Dárci vajíček očkovaní
|
|
Vystaveno infekci Sars Cov 2
Vyhodnoťte výsledky při získávání oocytů, oplodnění oocytů a tvorbě blastocyst poté, co jste byli vystaveni infekci.
|
|
|
Vystaveno vakcínám Sars Cov 2
Vyhodnoťte výsledky při získávání oocytů, oplodnění oocytů a tvorbě blastocyst po vystavení očkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MII zralé oocyty po odběru
Časové okno: 2018 až 2022
|
2018 až 2022
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 2018 až 2022
|
2018 až 2022
|
|
Tvorba blastocysty
Časové okno: 2018 až 2022
|
2018 až 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet antrálních folikulů před odběrem
Časové okno: 2018 až 2022
|
2018 až 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Novafem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .