Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Sars-cov-2 på donoroocytkvalitet og -mængde, en multicenter retrospektiv undersøgelse.

3. oktober 2022 opdateret af: Jose Pablo Saffon, Novafem
Formål: At bestemme indvirkningen af ​​SARS-CoV-2-infektion og immunisering på ovarierespons på kontrolleret ovariestimulering (COS) og embryoudvikling efter in vitro fertilisering (IVF) Metoder: Et retrospektivt multicentrisk kohortestudie af 427 oocytdonorer blev udført mellem januar 1. 2018 og 18. september 2022. Patienter, der kom sig fra SARS-CoV-2-infektion, vaccinerede eller ikke-eksponerede, blev inkluderet. Demografiske karakteristika, cykluskarakteristika og laboratorieresultater blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter retrospektivt kohortestudie udført på Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogota, Colombia og Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Chile. Den etiske komité godkendte undersøgelsesprotokollen for begge centre. Informeret indhold blev indhentet fra patienter til dataindsamling med videnskabelig brug.

Alle donorer, der gennemgik COS for oocytdonation mellem 1. januar 2018 og 31. juli 2022, blev screenet for berettigelse og fulgt op til 18. september 2022.

Oocytdonationscyklusser blev brugt, fordi denne model er et glimrende valg til at kontrollere kendte kvindelige egenskaber. Tidligere forskning konkluderede, at en vigtig forudsigelse for ART-resultater er moderens alder.

Berettigelseskriterier var donorer i alderen over 18 år eller yngre end 35 år. Efter at have givet informeret samtykke blev patienterne udspurgt om deres bekræftede tidligere SARS-Cov-2-infektion/vaccinationsstatus. Patienterne blev kategoriseret i den vaccinerede gruppe, hvis de havde modtaget to doser af SARS-CoV-2-vacciner (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna eller inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine Sinovac) med en pause på mindst tre uger mellem hver dosis. Der blev anmodet om første og anden vaccinedato for vaccinerede patienter. Vaccineadministrationsdetaljer, såsom vaccinetype, dosis, dato, producent og lotnummer, blev indsamlet fra immuniseringsregistre.

For patienter i bedring blev datoen for en negativ nasopharyngeal COVID-polymerasekædereaktion (PCR) test registreret. Ingen af ​​de raske patienter blev vaccineret med nogen SARS-CoV-2-vaccine. Begge klinikker krævede strengt taget en negativ PCR-test for SARS-CoV-2 RNA-detektion 5 dage før oocytudtagning, bortset fra de patienter, der var mindre end 3 måneder efter bedring efter SARS-Cov-2-infektion. Patienter i kontrolgruppen blev udvalgt fra lægejournaler før marts 2020 for at sikre, at de ikke havde infektionen og ikke var vaccineret.

Data inklusive patientens alder, body mass index (BMI), antral follikeltal (AFC), anti-mullerian hormon (AMH), dage med stimulering, gennemsnitlig dosis af gonadotropiner, antallet af udvundne oocytter, modne oocytter, befrugtede oocytter og topkvalitet opnåede embryoner blev registreret. Andre parametre blev beregnet, såsom forholdet mellem antallet af udvundne oocytter og antallet af modne follikler for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​folliklens respons på LH/hCG-udløseren; befrugtningshastigheden (FR), der blev defineret som andelen af ​​inseminerede oocytter med 2PN på tidspunktet for befrugtningskontrollen på dag 1 og endelig blastocystudviklingshastigheden, defineret som andelen af ​​2PN-zygoter, der er på blastocyststadiet på dag 5.

Alle analyser blev udført under anvendelse af SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalt blev distribuerede data sammenlignet på tværs af undersøgelsesgrupper ved univariat ANOVA. Alle P-værdier blev testet som to-halede og betragtet som signifikante ved <0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
428

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter blev kategoriseret i den vaccinerede gruppe, hvis de havde modtaget to doser af enhver SARS-CoV-2-vaccine med en pause på mindst tre uger mellem hver dosis. Første og anden vaccinedato blev anmodet om fra vaccinerede patienter. Vaccineadministrationsdetaljer, såsom vaccinetype, dosis, dato, producent og lotnummer, blev indsamlet fra immuniseringsregistre.

For helbredende patienter blev datoen for en negativ nasopharyngeal COVID-polymerasekædereaktion (PCR) test registreret. Ingen af ​​de raske patienter blev vaccineret med nogen SARS-CoV-2-vaccine. Begge klinikker krævede strengt taget en negativ PCR-test for SARS-CoV-2 RNA-detektion 5 dage før oocytudtagning, bortset fra de patienter, der var mindre end 3 måneder efter bedring efter SARS-Cov-2-infektion. Patienter i kontrolgruppen blev udvalgt fra lægejournaler før marts 2020 for at sikre, at de ikke havde en infektion og ikke var vaccineret.

Beskrivelse

Inklusion

  • Alder: 18-32 år
  • Body Mass Index mellem 18 og 26
  • AFC: Antral follikulært antal over 15 i alt.
  • AMH: Anti-Mullerian hormon over 2,5
  • Underskrevne samtykker.
  • Covid-vacciner og infektionsoplysninger (for case-gruppe).

Undtagelse:

  • Ægdonorer med ufuldstændig information om dage med stimulering, gennemsnitlig dosis af gonadotropiner, antallet af udvundne oocytter, modne oocytter, befrugtede oocytter og opnåede embryoner af topkvalitet.
  • Familiære genetiske lidelser.
  • Menstruationscyklusforstyrrelser.
  • Polycystisk ovariesyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke eksponeret for Sars Cov 2 ægdonorer
Evaluer resultaterne inden for oocytudvinding, oocytbefrugtning og blastocystdannelse.
Biologisk: Sars Cov 2 infektion
Donorer kom sig efter Sars Cov 2-infektion
Biologisk: Sars Cov 2 vaccination
Ægdonorer vaccineret
Udsat for Sars Cov 2-infektion
Evaluer resultaterne inden for oocytudvinding, oocytbefrugtning og blastocystdannelse, efter at være blevet udsat for infektionen.
Udsat for Sars Cov 2-vacciner
Evaluer resultaterne inden for oocytudvinding, oocytbefrugtning og blastocystdannelse, efter at være blevet udsat for vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
MII modne oocytter efter udtagning
Tidsramme: 2018 til 2022
2018 til 2022
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 2018 til 2022
2018 til 2022
Blastocysthastighedsdannelse
Tidsramme: 2018 til 2022
2018 til 2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
antral follikeltælling før udtagning
Tidsramme: 2018 til 2022
2018 til 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novafem

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Novafem

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger