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Effetto di Sars-cov-2 sulla qualità e quantità di ovociti del donatore, uno studio retrospettivo multicentrico.

3 ottobre 2022 aggiornato da: Jose Pablo Saffon, Novafem
Scopo: determinare l'impatto dell'infezione e dell'immunizzazione da SARS-CoV-2 sulla risposta ovarica alla stimolazione ovarica controllata (COS) e sullo sviluppo dell'embrione dopo la fecondazione in vitro (IVF) Metodi: uno studio di coorte multicentrico retrospettivo su 427 donatrici di ovociti è stato condotto tra gennaio 1° 2018 e 18 settembre 2022. Sono stati inclusi pazienti guariti dall'infezione da SARS-CoV-2, vaccinati o non esposti. Sono stati confrontati i dati demografici, le caratteristiche del ciclo e gli esiti di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo multicentrico condotto presso il Centro de Fertilidad y Genetica Novafem, Bogotà, Colombia, e Clinica de la Mujer - Medicina Reproductiva, Viña del Mar, Cile. Il Comitato Etico ha approvato il protocollo di studio di entrambi i centri. I contenuti informati sono stati ottenuti dai pazienti per la raccolta dei dati con uso scientifico.

Tutte le donatrici sottoposte a COS per donazione di ovociti tra il 1° gennaio 2018 e il 31 luglio 2022 sono state sottoposte a screening per l'idoneità e seguite fino al 18 settembre 2022.

Sono stati utilizzati cicli di donazione di ovociti perché questo modello è una scelta eccellente per controllare le caratteristiche femminili conosciute. Precedenti ricerche hanno concluso che un importante fattore predittivo degli esiti ART è l'età materna.

I criteri di ammissibilità erano donatori di età superiore a 18 anni o inferiore a 35 anni. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti sono stati interrogati in merito al loro precedente stato di infezione/vaccinazione da SARS-Cov-2 confermato. I pazienti sono stati classificati nel gruppo vaccinato se avevano ricevuto due dosaggi di qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 (BNT162b2 mRNA Pfizer-Biontech, mRNA-1273 Moderna o vaccino SARS-CoV-2 inattivato Sinovac) con una pausa di almeno tre settimane tra ogni dose. Prima e seconda data di vaccinazione sono state richieste ai pazienti vaccinati. I dettagli sulla somministrazione del vaccino, come il tipo di vaccino, la dose, la data, il produttore e il numero di lotto, sono stati raccolti dai registri delle vaccinazioni.

Per i pazienti in recupero, è stata registrata la data di un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) rinofaringea COVID negativo. Nessuno dei pazienti in recupero è stato vaccinato con alcun vaccino SARS-CoV-2. Entrambe le cliniche hanno richiesto rigorosamente un test PCR negativo per il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 5 giorni prima del prelievo degli ovociti, ad eccezione di quei pazienti che erano meno di 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da SARS-Cov-2. I pazienti nel gruppo di controllo sono stati selezionati dalle cartelle cliniche prima di marzo 2020 per assicurarsi che non avessero l'infezione e non fossero vaccinati.

Dati che includono età del paziente, indice di massa corporea (BMI), conta dei follicoli antrali (AFC), ormone antimulleriano (AMH), giorni di stimolazione, dose media di gonadotropine, numero di ovociti recuperati, ovociti maturi, ovociti fecondati e massima qualità sono stati registrati gli embrioni ottenuti. Sono stati calcolati altri parametri come il rapporto tra il numero di ovociti recuperati e il numero di follicoli maturi per valutare l'adeguatezza della risposta del follicolo al trigger LH/hCG; il tasso di fecondazione (FR), che è stato definito come la proporzione di ovociti inseminati con 2PN al momento del controllo della fecondazione il giorno 1 e infine il tasso di sviluppo della blastocisti, definito come la proporzione di zigoti 2PN che si trovano allo stadio di blastocisti al giorno 5.

Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalmente, i dati distribuiti sono stati confrontati tra i gruppi di studio mediante ANOVA univariata. Tutti i valori P sono stati testati come a due code e considerati significativi a <0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

428

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati classificati nel gruppo vaccinato se avevano ricevuto due dosaggi di qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 con una pausa di almeno tre settimane tra ogni dose. Prima e seconda data di vaccinazione sono state richieste ai pazienti vaccinati. I dettagli sulla somministrazione del vaccino, come il tipo di vaccino, la dose, la data, il produttore e il numero di lotto, sono stati raccolti dai registri delle vaccinazioni.

Per i pazienti in recupero, è stata registrata la data di un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) rinofaringea COVID avverso. Nessuno dei pazienti in recupero è stato vaccinato con alcun vaccino SARS-CoV-2. Entrambe le cliniche hanno richiesto rigorosamente un test PCR negativo per il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 5 giorni prima del prelievo degli ovociti, ad eccezione di quei pazienti che erano meno di 3 mesi dopo il recupero dall'infezione da SARS-Cov-2. I pazienti nel gruppo di controllo sono stati selezionati dalle cartelle cliniche prima di marzo 2020 per assicurarsi che non avessero un'infezione e non fossero vaccinati.

Descrizione

Inclusione

  • Età: 18 - 32 anni
  • Indice di massa corporea tra 18 e 26
  • AFC: conta follicolare antrale superiore a 15 in totale.
  • AMH: ormone antimulleriano superiore a 2,5
  • Consensi firmati.
  • Vaccini Covid e informazioni sull'infezione (per gruppo di casi).

Esclusione:

  • Donatrici di ovuli con informazioni incomplete su giorni di stimolazione, dose media di gonadotropine, numero di ovociti recuperati, ovociti maturi, ovociti fecondati ed embrioni di prima qualità ottenuti.
  • Malattie genetiche familiari.
  • Disturbi del ciclo mestruale.
  • Sindrome delle ovaie policistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non esposti a donatrici di ovociti Sars Cov 2
Valutare i risultati nel recupero degli ovociti, nella fecondazione degli ovociti e nella formazione di blastocisti.
Donatori guariti dall'infezione da Sars Cov 2
Donatrici di ovuli vaccinate
Esposto all'infezione da Sars Cov 2
Valutare i risultati all'interno del recupero degli ovociti, della fecondazione degli ovociti e della formazione di blastocisti, dopo essere stati esposti all'infezione.
Esposti ai vaccini Sars Cov 2
Valutare i risultati nel recupero degli ovociti, nella fecondazione degli ovociti e nella formazione di blastocisti, dopo essere stati esposti alla vaccinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MII ovociti maturi dopo il prelievo
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
Dal 2018 al 2022
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
Dal 2018 al 2022
Formazione del tasso di blastocisti
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
Dal 2018 al 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
conta follicolare antrale prima del recupero
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2022
Dal 2018 al 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose A Moreno, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Novafem

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .