Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení a rezistentní hypertenze

12. září 2025 aktualizováno: Ruilope, Universidad Europea de Madrid

Účinky dvou typů aerobního tréninku na ambulantní krevní tlak u hypertoniků: přístup k systémové biologii

Tato studie bude zkoumat účinky 4měsíčního aerobního intervalového tréninku oproti kontinuálnímu aerobnímu tréninku na ambulantní krevní tlak (ABP) a nové biomarkery plazmatických proteinů u pacientů s rezistentní hypertenzí. Kromě toho budeme měřit ABP po období přerušení tréninku v délce 3 měsíců (tj. 7 měsíců sledování). Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující dvě cvičební skupiny a kontrolní skupinu: a) středně intenzivní intervalový trénink (MIIT); b) kontinuální výcvik střední intenzity (MICT); c) běžná péče. MIIT by mohla představovat vynikající tréninkovou modalitu, která převyšuje výhody MICT u pacientů s rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulární morbidity a mortality a její vysoká prevalence zůstává celosvětovým problémem. Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) je uznáváno v diagnostice a léčbě hypertenze a může kontrolovat krevní tlak lépe než klinické hodnocení. Různé studie zkoumaly účinky aerobního tréninku na ABP u pacientů s hypertenzí, ale účinky středně intenzivního intervalového tréninku (MIIT) a středně intenzivního kontinuálního tréninku (MICT) na ABP a nové biomarkery plazmatických proteinů, které by mohly potenciálně sloužit k identifikaci kardiovaskulární riziko, dosud nebyly zkoumány u pacientů s rezistentní hypertenzí. Abychom zaplnili tuto mezeru, naším cílem je určit účinky MIIT a MICT po dobu 4 měsíců na ABP (primární cíl) a na proteomické biomarkery (sekundární cíle) u pacientů s rezistentní hypertenzí. Kromě toho budeme měřit ABP po období přerušení tréninku v délce 3 měsíců (tj. 7 měsíců sledování). Celkem 72 účastníků bude náhodně rozděleno do tří skupin: první skupina (n=24) bude provádět MIIT, druhá skupina (n=24) bude provádět MICT a třetí kontrolní skupina (n=24) bude udržovat obvyklé péče po dobu 4 měsíců. Všichni dostanou obvyklou péči po dobu 7 měsíců, přičemž jedinou relevantní změnou v intervenčních skupinách je strukturované tělesné cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28670
        • Universidad Europea Madrid (UEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rezistentní hypertenzí (RH) (tj. systolický TK/diastolický TK >130/80 mmHg podle American College of Cardiology/American Heart Association) navzdory současnému užívání tří nebo více antihypertenziv – běžně včetně diuretika, dlouhodobého -účinný blokátor kalciových kanálů a blokátor renin-angiotenzinového systému. RH také zahrnuje pacienty, jejichž TK dosahuje cílových hodnot na ≥ 4 antihypertenzních. léky (tj. „kontrolovaná“ RH).
  • Dodržování předepsaných léků.
  • Ochotný být náhodně zařazen do jedné ze 3 skupin.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat cvičení delší než 20 minut ve 3 nebo více dnech týdně.
  • Těžká ischemická choroba srdeční, závažná psychiatrická porucha a další zdravotní kontraindikace, které mohou ovlivnit hodnocení nebo intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Středně intenzivní intervalový trénink (MIIT)
24 účastníků s rezistentní hypertenzí bude provádět středně intenzivní intervalový trénink.
Jiný: Středně intenzivní intervalový trénink (MIIT)
Skupina MIIT: účastníci budou provádět 3 sezení týdně po dobu 4 měsíců. Každé sezení bude zahrnovat cca 3 min zahřátí (cvičení pro pohyblivost kloubů a chůze při cca 2,2 METs), cca 40 – 50 min hlavní periodu (cca 6 – 7 opakování po 4 min při cca 4,2 MET, s 3 min aktivní aktivity zotavení při -2,2 METs mezi každým intervalem) a -3minutové ochlazení (cvičení kloubní mobility a chůze při -2,2 MET). Zvolíme stejnou aerobní dávku tréninku (tj. kcal/kg tělesné hmotnosti za týden), aby odpovídala celkovému energetickému výdeji v obou cvičebních skupinách.
Experimentální: Středně intenzivní kontinuální trénink (MICT)
24 účastníků s rezistentní hypertenzí bude provádět středně intenzivní kontinuální trénink.
Jiný: Středně intenzivní kontinuální trénink (MICT)
Skupina MICT: účastníci budou provádět 3 sezení týdně po dobu 4 měsíců. Každé sezení bude zahrnovat cca 3 min zahřátí (cvičení pohyblivosti kloubů a chůze při cca 2,2 MET), cca 40-50 min hlavní periodu cca 3,2 MET a cca 3 min vychladnutí (cvičení kloubní pohyblivosti a chůze při -2,2 METs).
Žádný zásah: Obvyklá péče
24 účastníků s rezistentní hypertenzí bude udržovat běžnou péči po dobu 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Ambulantní SBP a DBP budou zaznamenány s validovaným oscilometrickým zařízením po dobu 24 hodin.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteomu v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
K vyhodnocení změn v plazmatickém proteomu bude použita technologie Olink's BEZPEAMITY TESTAY (PEA), pomocí zánětlivého panelu.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změny v albuminurii
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Albuminurie bude stanovena z poměru albuminu/kreatininu v moči.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změny rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Základní linie k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) bude stanovena z hladin kreatininu v séru pomocí rovnice epidemiologické spolupráce chronické onemocnění ledvin (CKD-EPI).
Základní linie k okamžitému ošetření (4 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
Pro měření tělesného složení (tukové hmoty a netukové hmoty) budou provedeny dvouenergetické rentgenové absorpční skeny (DXA).
Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
Změna lipidových profilů
Časové okno: Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce).
Bude provedena analýza krve za účelem vyhodnocení hladin HDL-C, LDL-C, celkového cholesterolu a triglyceridů.
Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce).
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému po léčbě (4 měsíce).
VO2 bude měřen dech po dechu pomocí systému pro výměnu plynu.
Výchozí hodnota k okamžitému po léčbě (4 měsíce).
Změna echokardiografie určené ejekční frakce levé komory
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému po léčbě (4 měsíce).
Procento objemu krve vypuštěné z levé komory s každou systolickou kontrakcí [(levé komorové end-diastolické objem-levý ventrikulární end-systolický objem)/ levou komorovou diastolickou objem] × 100.
Výchozí hodnota k okamžitému po léčbě (4 měsíce).
Změna v echokardiografii určené relativní tloušťky stěny (RWT)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)

RWT bude vypočítán pomocí následujícího vzorce:

RWT = (interventrikulární septum + tloušťka zadní stěny levé komory)/levou komorovou komorovou komorovou průměr).
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna v echokardiografii určené levé komoře globálního podélného kmene (LV-GLS)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
K určení LV-Gls bude funkce automatického napětí použita pro hodnocení napětí na kmen automobilu na uložených záznamech použita dvourozměrná echokardiografie pro sledování skvrn. Hodnoty GLS budou získány analýzou perspektiv multi kamery, včetně pohledu dvou, tří a čtyř a čtyř kamery.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna v echokardiografickém průměru levé komory (Lvedd)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Lvedd bude měřen pomocí dvourozměrného zobrazení řízeného M-režimu po doporučeních Americké společnosti echokardiografie.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna hmoty echokardiografie určené levé komory (LV)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Rozměry LV budou vyjádřeny vzhledem k povrchu těla (v M x^2).
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna v echokardiografii určené levé komorové komoře End- Diastolický objem (LVEDV)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)

K měření LvedV použijeme následující rovnici:

Lvedv (ML) = [7,0/(2,4 + Průměr levé komory end-diastolického průměru)] × levou komorovou komorovou koncovou diastolickou průměr x^3.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna v echokardiografii určené interventrikulární tloušťky septa stěny (IVS)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
IVS bude měřeno pomocí dvourozměrného vedeného zobrazení M-režimu M-režim podle doporučení Americké společnosti echokardiografie.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna v echokardiografii určené tloušťky zadní stěny (LVPW) (diastole)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
LVPW bude měřeno pomocí dvourozměrného řízeného zobrazování M-režimu M-režim podle doporučení Americké společnosti echokardiografie.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna tloušťky karotidy intima-media (IMT)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
IMT bude měřena v dlouhém pohledu osy v každé distální běžné karotidové tepně, nejméně 5 mm proximální k bifurkaci, jako průměrná vzdálenost mezi luminálním interním a mediálním adventiálním rozhraním v délce 10 mm v vzdálené stěně.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna tloušťky femorální intima-media (IMT)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
IMT bude měřena v dlouhém pohledu osy v každé distální běžné karotidové tepně, nejméně 5 mm proximální k bifurkaci, jako průměrná vzdálenost mezi luminálním interním a mediálním adventiálním rozhraním v délce 10 mm v vzdálené stěně.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna maximální tloušťky karotického plaku
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Plak bude definován jako přítomnost zahušťování ohniskové stěny ≥ 50% větší než okolní stěna nádoby, ohnisková oblast s měřením IMT ≥1,5 mm nebo ≥0,5 cm výčnělku do lumenu přesahující IMT.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Změna maximální tloušťky femorálního plaku
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)
Plak bude definován jako přítomnost zahušťování ohniskové stěny ≥ 50% větší než okolní stěna nádoby, ohnisková oblast s měřením IMT ≥1,5 mm nebo ≥0,5 cm výčnělku do lumenu přesahující IMT.
Výchozí hodnota k okamžitému ošetření (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Ruilope, PhD, UEM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení