Aerob træning og resistent hypertension
Effekter af to typer aerob træning på ambulatorisk blodtryk hos hypertensive patienter: en systembiologisk tilgang
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Roberto Gómez Valea
- Telefonnummer: +34917407272
- E-mail: roberto.gomez@universidadeuropea.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28670
- Universidad Europea Madrid (UEM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med resistent hypertension (RH) (dvs. systolisk BP/diastolisk BP >130/80 mmHg ifølge American College of Cardiology/American Heart Association) på trods af samtidig brug af tre eller flere antihypertensive lægemidler - almindeligvis inklusive et diuretikum, en lang -virkende calciumkanalblokker og en blokerer af renin-angiotensin-systemet. RH inkluderer også patienter, hvis BP opnår målværdier på ≥ 4 antihypertensiva. medicin (dvs. 'kontrolleret' RH).
- Overholdelse af ordineret medicin.
- Er villig til at blive randomiseret til en af de 3 grupper.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte træning mere end 20 minutter på 3 dage eller mere ugentligt.
- Alvorlig iskæmisk hjertesygdom, alvorlig psykiatrisk lidelse og andre helbredskontraindikationer, der kan gribe ind i evalueringer eller interventioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat intensitet intervaltræning (MIIT)
24 deltagere med resistent hypertension vil udføre intervaltræning med moderat intensitet.
|
MIIT-gruppe: Deltagerne udfører 3 sessioner om ugen i 4 måneder.
Hver session vil involvere en ~3 min opvarmning (ledmobilitetsøvelser og gang ved ~2,2 METs), en ~40-50 min hovedperiode (~6-7 reps af 4 min ved ~4,2 MET'er, med 3 min aktiv restitution ved ~2,2 METs mellem hvert interval) og en ~3-minutters nedkøling (ledmobilitetsøvelser og gang ved ~2,2 MET'er).
Vi vil vælge den samme aerobe træningsdosis (dvs. kcal/kg kropsvægt pr. uge) for at matche det samlede energiforbrug i begge træningsgrupper.
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig træning med moderat intensitet (MICT)
24 deltagere med resistent hypertension vil udføre kontinuerlig træning med moderat intensitet.
|
MICT-gruppe: Deltagerne udfører 3 sessioner om ugen i 4 måneder.
Hver session vil involvere en ~3 minutters opvarmning (ledmobilitetsøvelser og gang ved ~2,2 METs), en ~40-50 minutters hovedperiode ved ~3,2 MET'er og en ~3 minutters nedkøling (ledmobilitetsøvelser og gå ved ~2,2 METs).
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
24 deltagere med resistent hypertension vil opretholde sædvanlig pleje i 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
Ambulatorisk SBP og DBP registreres med en valideret oscillometrisk enhed over 24 timer.
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmaproteom
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
Olinks nærhedsudvidelsesassay (PEA) -teknologi ved hjælp af inflammationspanelet vil blive brugt til at evaluere ændringer i plasmaproteomet.
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
|
Ændringer i albuminuri
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
Albuminuria vil blive bestemt ud fra albumin/kreatininforholdet i urin.
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
|
Ændringer i glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
Den estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR) bestemmes ud fra serumkreatininniveauer ved anvendelse af den kroniske nyresygdompidemiologiske samarbejds (CKD-EPI) ligning.
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanninger udføres for at måle kropssammensætning (fedtmasse og mager masse).
|
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
|
|
Ændring i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder).
|
Blodanalyse vil blive udført for at evaluere HDL-C, LDL-C, totalt kolesterol og triglyceridniveauer.
|
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder).
|
|
Ændring i aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder).
|
VO2 vil blive målt åndedrætsværn ved hjælp af et gasudvekslingsanalysesystem.
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder).
|
|
Ændring i ekkokardiografi Bestemte venstre ventrikulære ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder).
|
Procentdelen af blodvolumen skubbes ud fra venstre ventrikel med hver systolisk sammentrækning [(venstre ventrikulært end-diastolisk volumen-venstre-ventrikulær end-systolisk volumen)/ venstre ventrikulært end-diastolisk volumen] × 100.
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder).
|
|
Ændring i ekkokardiografi-bestemt relativ vægttykkelse (RWT)
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
RWT beregnes ved hjælp af følgende formel: RWT = (Interventrikulær septum + venstre ventrikulær bageste vægtykkelse)/venstre ventrikulær slutdiastolisk diameter). |
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
|
Ændring i ekkokardiografi-bestemt venstre ventrikulær global langsgående stamme (LV-GLS)
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
To-dimensionel speckle-sporing af ekkokardiografi vil blive brugt til at bestemme LV-GLS Auto-stammefunktionen vil blive brugt til out-of-cart stammevurdering på gemte poster.
GLS-værdier opnås ved at analysere multikamera-perspektiver, herunder to-, tre- og fire-kamera-visninger.
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
|
Ændring i ekkokardiografi Bestemmet venstre ventrikulær slutdiastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
Lvedd måles ved hjælp af to-dimensionel guidet M-mode billeddannelse efter anbefalinger fra American Society of Echocardiography.
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
|
Ændring i ekkokardiografi-bestemt venstre ventrikulær (LV) masse
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
LV -dimensioner vil blive udtrykt i forhold til kropsoverfladearealet (i m x^2).
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
|
Ændring i ekkokardiografi Bestemmet venstre ventrikulær ende- diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
Vi bruger følgende ligning til at måle LVEDV: Lvedv (ml) = [7.0/(2.4 + Venstre ventrikulær slutdiastolisk diameter)] × venstre ventrikulær slutdiastolisk diameter x^3. |
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
|
Ændring i ekkokardiografi-bestemt interventrikulær septal vægtykkelse (IVS)
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
IVS måles ved hjælp af to-dimensionel guidet M-Mode Imaging efter anbefalinger fra American Society of Echocardiography.
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
|
Ændring i ekkokardiografi Bestemmet venstre ventrikulær posterior vægtykkelse (LVPW) (Diastole)
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
LVPW måles ved hjælp af to-dimensionel guidet M-mode billeddannelse efter anbefalinger fra American Society of Echocardiography.
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
|
Ændring i carotis intima-medie tykkelse (IMT)
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
IMT vil blive målt i en lang aksebillede i hver distal fælles carotisarterie, mindst 5 mm proximal til bifurcation, som den gennemsnitlige afstand mellem den luminalintimale og de mediale-eventyrlige grænseflader over en 10 mm længde i den fjerne væg.
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
|
Ændring i femoral intima-medie tykkelse (IMT)
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
IMT vil blive målt i en lang aksebillede i hver distal fælles carotisarterie, mindst 5 mm proximal til bifurcation, som den gennemsnitlige afstand mellem den luminalintimale og de mediale-eventyrlige grænseflader over en 10 mm længde i den fjerne væg.
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
|
Ændring i maksimal tykkelse af carotisplak
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
En plak vil blive defineret som tilstedeværelsen af en fokalvægstykning ≥50% større end den omgivende karvæg, en fokal region med en IMT -måling ≥1,5 mm, eller en ≥0,5 cm fremspring i lumen, der overstiger IMT.
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
|
Ændring i lårbensplade Maksimal tykkelse
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
En plak vil blive defineret som tilstedeværelsen af en fokalvægstykning ≥50% større end den omgivende karvæg, en fokal region med en IMT -måling ≥1,5 mm, eller en ≥0,5 cm fremspring i lumen, der overstiger IMT.
|
Baseline til øjeblikkelig efterbehandling (4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Ruilope, PhD, UEM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UEM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .