Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti I-Prf impregnovaného kolagenu a L-Prf na hojení po operaci impaktovaného třetího moláru

20. srpna 2023 aktualizováno: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Porovnání I-Prf impregnovaného kolagenu s L-Prf z hlediska pooperačních komplikací a hojení ran po operaci dolního impaktu třetího moláru

Impaktní extrakce třetího moláru je velmi častým chirurgickým zákrokem. Bolest po zákroku způsobuje různé pooperační změny jako edém a trismus. Minimalizace těchto změn umožní pacientům snadněji překonat pooperační proces. V této studii bylo cílem porovnat možné účinky kolagenu I-PRF (Impregnated Platelet Rich Fibrin) typu 1 s L-PRF (Leukocyte Platelet Rich Fibrin) na pooperační komplikace a hojení ran po operaci zubu moudrosti s nižším dopadem. V literatuře existují studie, které ukazují, že u pohřbeného dvacetiletého chirurga se používají velmi odlišné léčebné metody. Ačkoli však existují studie, ve kterých jsou aplikovány nitrozásuvkové L-PRF, I-PRF a kolagenové zátky, neexistuje žádný přijatý standard pro vzájemné srovnání účinků L-PRF a I-PRF impregnovaného kolagenu typu 1. nebo pro pooperační pohodlí. Cílem studie je sledovat vliv 2 různých technik na pooperační komplikace a možné změny hojení ran a diskutovat, zda existuje rozdíl a ten účinný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do randomizované, prospektivní studie s rozdělenými ústy a jednoduše zaslepené studie bylo zahrnuto 50 pacientů. Ve studii byly vytvořeny dvě skupiny. Do samostatných skupin byly zařazeny pravý dolní a levý dolní zub moudrosti pacientů s indikací extrakce pro dolní impaktované zuby moudrosti. V první skupině (na jedné straně stejných pacientů) byl získán fibrin bohatý na leukocytové destičky (L-PRF, 2700 ot./min, 12 min) po operaci dolního impaktu zubu moudrosti, aplikován do jamky a sešit. Druhý zub pacientky byl operován 5 týdnů po operaci oblasti zařazené do první skupiny. Ve druhé skupině (na druhé straně stejného pacienta) byl získán injekční fibrin bohatý na krevní destičky (I-PRF, 700 ot./min, 3 min) a kolagenová zátka typu 1 o velikosti 1 x 2 cm (ACE RCP (Resorbable Collagen Plug), Resorbable Collagen Plug, Collagen Matrix, Inc. Oakland, New Jersey, USA) byla impregnována a aplikována do zásuvky jako takové. Následovalo to 4 týdny. Obě místa chirurgického zákroku byla sešita 4\0 hedvábnými stehy (18 mm, 3\8 ostrý, 75 cm černý steh). Náhodně bylo určeno, který materiál bude na které straně použit jako první.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Krocan, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 18 let,
  • Pacienti s částečně nebo plně poškozenými zuby moudrosti,
  • Pacienti bez systémového onemocnění (podle klasifikace ASA (The American Society of Anesthesiologists), jednotlivci ASA1),
  • Jedinci, kteří v posledních dvou týdnech neužívali žádné léky.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s bolestivým onemocněním temporomandibulárního kloubu,
  • vnitřní nepravidelnosti a/nebo zánětlivé onemocnění kloubů s otvorem úst menším než 25 mm,
  • Těhotné a kojící osoby,
  • Jedinci, kteří nepřijdou na pooperační kontroly,
  • Jedinci užívající jiné léky, než jsou doporučené,
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na studované léky a materiály.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: I-PRF + kolagen
I-PRF bude aplikován s kolagenem typu 1 do extrakčního lůžka po operaci zubu moudrosti.
Postup: I-PRF s kolagenem
Přípravky budou aplikovány do důlků po extrakcích zubů
Aktivní komparátor: L-PRF
Po operaci zubu moudrosti bude do extrakčního hrdla aplikován pouze L-PRF
Postup: L-PRF
Přípravky budou aplikovány do důlků po extrakcích zubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: Předoperační
Krevní tlak jak systolický, tak diastolický bude měřen automatickým tlakoměrem.
Předoperační
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: Hned po operaci
Krevní tlak jak systolický, tak diastolický bude měřen automatickým tlakoměrem.
Hned po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační 2. den
Pacienti budou požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Pooperační 2. den
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační 7. den
Pacienti budou požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Pooperační 7. den
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační 14. den
Pacienti budou požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Pooperační 14. den
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační 28. den
Pacienti budou požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Pooperační 28. den
Hodnocení trismu
Časové okno: Pooperační 2. den
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
Pooperační 2. den
Hodnocení trismu
Časové okno: Pooperační 7. den
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
Pooperační 7. den
Hodnocení trismu
Časové okno: Pooperační 14. den
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
Pooperační 14. den
Hodnocení trismu
Časové okno: Pooperační 28. den
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
Pooperační 28. den
Hodnocení edému
Časové okno: Pooperační 2. den
Pooperační edém bude hodnocen podle vzdálenosti mezi předem určenými anatomickými body obličeje (od mandibulárního úhlu k laterálnímu koutku oka, báze nosu, labiální komisura a pogonion měkkých tkání, tragus), která byla měřena pomocí nitě a milimetrového pravítka.
Pooperační 2. den
Hodnocení edému
Časové okno: Pooperační 7. den
Pooperační edém bude hodnocen podle vzdálenosti mezi předem určenými anatomickými body obličeje (od mandibulárního úhlu k laterálnímu koutku oka, báze nosu, labiální komisura a pogonion měkkých tkání, tragus), která byla měřena pomocí nitě a milimetrového pravítka.
Pooperační 7. den
Hodnocení edému
Časové okno: Pooperační 14. den
Pooperační edém bude hodnocen podle vzdálenosti mezi předem určenými anatomickými body obličeje (od mandibulárního úhlu k laterálnímu koutku oka, báze nosu, labiální komisura a pogonion měkkých tkání, tragus), která byla měřena pomocí nitě a milimetrového pravítka.
Pooperační 14. den
Hodnocení edému
Časové okno: Pooperační 28. den
Pooperační edém bude hodnocen podle vzdálenosti mezi předem určenými anatomickými body obličeje (od mandibulárního úhlu k laterálnímu koutku oka, báze nosu, labiální komisura a pogonion měkkých tkání, tragus), která byla měřena pomocí nitě a milimetrového pravítka.
Pooperační 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuzuncu Yıl University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25.12.2020/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení