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Vergleich der Wirksamkeit von mit I-Prf imprägniertem Kollagen und L-Prf bei der Heilung nach einer Operation mit impaktiertem dritten Molar

20. August 2023 aktualisiert von: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Vergleich von mit I-Prf imprägniertem Kollagen mit L-Prf im Hinblick auf postoperative Komplikationen und Wundheilung nach einer Operation am dritten Molaren im Unterkiefer

Die Extraktion eines impaktierten dritten Molaren ist ein sehr häufiger chirurgischer Eingriff. Schmerzen nach dem Eingriff verursachen verschiedene postoperative Veränderungen wie Ödeme und Trismus. Die Minimierung dieser Veränderungen wird es den Patienten ermöglichen, den postoperativen Prozess leichter zu überwinden. Ziel dieser Studie war es, die möglichen Wirkungen von I-PRF (Impregnated Platelet Rich Fibrin) Typ 1-Kollagen mit L-PRF (Leukocyte Platelet Rich Fibrin) auf postoperative Komplikationen und die Wundheilung nach einer Weisheitszahnoperation im unteren Bereich zu vergleichen. In der Literatur finden sich Studien, die zeigen, dass bei begrabenen zwanzigjährigen Operationen sehr unterschiedliche Behandlungsmethoden angewendet werden. Obwohl es Studien gibt, in denen L-PRF, I-PRF und Kollagenpfropfen im Schaft verwendet werden, gibt es keinen anerkannten Standard zum Vergleich der Wirkungen von L-PRF und I-PRF-imprägniertem Typ-1-Kollagen miteinander oder für postoperativen Komfort. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von 2 verschiedenen Techniken auf postoperative Komplikationen und mögliche Veränderungen in der Wundheilung zu beobachten und zu diskutieren, ob es einen Unterschied gibt und welcher effektiv ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Patienten wurden in die randomisierte, prospektive Split-Mouth- und Einfachblindstudie eingeschlossen. In der Studie wurden zwei Gruppen gebildet. Die unteren rechten und unteren linken Weisheitszähne der Patienten mit Extraktionsindikation für untere impaktierte Weisheitszähne wurden in separate Gruppen aufgenommen. In der ersten Gruppe (auf einer Seite derselben Patienten) wurde leukozytenplättchenreiches Fibrin (L-PRF, 2700 U/min, 12 min) nach einer Weisheitszahnoperation im unteren Bereich erhalten, in die Alveole eingebracht und vernäht. Der andere Zahn des Patienten wurde 5 Wochen nach der Operation der in der ersten Gruppe enthaltenen Region operiert. In der zweiten Gruppe (auf der anderen Seite desselben Patienten) wurde injizierbares plättchenreiches Fibrin (I-PRF, 700 U/min, 3 min) und 1 x 2 cm Typ-1-Kollagenpfropfen (ACE RCP (resorbierbarer Kollagenpfropfen), resorbierbar) erhalten Collagen Plug, Collagen Matrix, Inc. Oakland, New Jersey, USA) wurde imprägniert und als solches in den Schaft eingebracht. Es wurde 4 Wochen lang gefolgt. Beide Operationsstellen wurden mit 4\0 Seidennähten (18 mm, 3\8 scharfe, 75 cm schwarze Naht) vernäht. Es wurde per Zufall bestimmt, welches Material auf welcher Seite zuerst zum Einsatz kommt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Truthahn, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren,
  • Patienten mit halbretinierten oder vollständig retinierten Weisheitszähnen,
  • Patienten ohne systemische Erkrankung (gemäß ASA-Klassifikation (The American Society of Anesthesiologists), ASA1-Personen),
  • Personen, die in den letzten zwei Wochen keine Medikamente eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schmerzhafter Kiefergelenkserkrankung,
  • Innere Unregelmäßigkeit und/oder entzündliche Gelenkerkrankung mit einer Mundöffnung von weniger als 25 mm,
  • Schwangere und stillende Personen,
  • Personen, die nicht zu ihren postoperativen Kontrollen kommen,
  • Personen, die andere als die empfohlenen Medikamente einnehmen,
  • Personen, die allergisch auf die Studienmedikamente und -materialien reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: I-PRF + Kollagen
I-PRF wird nach der Weisheitszahnoperation mit Kollagen Typ 1 in die Extraktionsalveole appliziert.
Verfahren: I-PRF mit Kollagen
Die Produkte werden nach Zahnextraktionen auf die Alveolen aufgetragen
Aktiver Komparator: L-PRF
Nach der Weisheitszahnoperation wird nur L-PRF in die Extraktionsalveole appliziert
Verfahren: L-PRF
Die Produkte werden nach Zahnextraktionen auf die Alveolen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckauswertung
Zeitfenster: Präoperativ
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen.
Präoperativ
Blutdruckauswertung
Zeitfenster: Gleich nach der OP
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen.
Gleich nach der OP
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 2. Tag
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 7. Tag
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperativer 14. Tag
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 14. Tag
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperativ 28. Tag
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativ 28. Tag
Trismus-Bewertung
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
Postoperativer 2. Tag
Trismus-Bewertung
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
Postoperativer 7. Tag
Trismus-Bewertung
Zeitfenster: Postoperativer 14. Tag
Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
Postoperativer 14. Tag
Trismus-Bewertung
Zeitfenster: Postoperativ 28. Tag
Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
Postoperativ 28. Tag
Ödembewertung
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
Das postoperative Ödem wird anhand des Abstands zwischen vorbestimmten anatomischen Gesichtsmerkmalen (vom Unterkieferwinkel bis zum seitlichen Augenwinkel, Nasenbasis, labialer Kommissura und Weichteilpogonion, Tragus) bewertet, der mit Faden und Millimeterlineal gemessen wurde.
Postoperativer 2. Tag
Ödembewertung
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
Das postoperative Ödem wird anhand des Abstands zwischen vorbestimmten anatomischen Gesichtsmerkmalen (vom Unterkieferwinkel bis zum seitlichen Augenwinkel, Nasenbasis, labialer Kommissura und Weichteilpogonion, Tragus) bewertet, der mit Faden und Millimeterlineal gemessen wurde.
Postoperativer 7. Tag
Ödembewertung
Zeitfenster: Postoperativer 14. Tag
Das postoperative Ödem wird anhand des Abstands zwischen vorbestimmten anatomischen Gesichtsmerkmalen (vom Unterkieferwinkel bis zum seitlichen Augenwinkel, Nasenbasis, labialer Kommissura und Weichteilpogonion, Tragus) bewertet, der mit Faden und Millimeterlineal gemessen wurde.
Postoperativer 14. Tag
Ödembewertung
Zeitfenster: Postoperativ 28. Tag
Das postoperative Ödem wird anhand des Abstands zwischen vorbestimmten anatomischen Gesichtsmerkmalen (vom Unterkieferwinkel bis zum seitlichen Augenwinkel, Nasenbasis, labialer Kommissura und Weichteilpogonion, Tragus) bewertet, der mit Faden und Millimeterlineal gemessen wurde.
Postoperativ 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuzuncu Yıl University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25.12.2020/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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