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Confronto dell'efficacia del collagene impregnato di I-Prf e di L-Prf sulla guarigione dopo chirurgia del terzo molare impattato

20 agosto 2023 aggiornato da: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Confronto di collagene impregnato di I-Prf con L-Prf in termini di complicanze postoperatorie e guarigione delle ferite dopo chirurgia dei denti del terzo molare inferiore

L'estrazione del terzo molare incluso è un intervento chirurgico molto comune. Il dolore post-procedurale provoca vari cambiamenti post-operatori come edema e trisma. Ridurre al minimo questi cambiamenti consentirà ai pazienti di superare più facilmente il processo post-operatorio. In questo studio, si è mirato a confrontare i possibili effetti del collagene di tipo 1 I-PRF (Fibrina ricca di piastrine impregnate) con L-PRF (Fibrina ricca di piastrine leucocitarie) sulle complicanze postoperatorie e sulla guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico al dente del giudizio a basso impatto. Ci sono studi in letteratura che dimostrano che metodi di trattamento molto diversi sono usati per la chirurgia ventennale sepolta. Tuttavia, sebbene esistano studi in cui vengono applicati L-PRF intra-socket, I-PRF e tappi di collagene, non esiste uno standard accettato per confrontare tra loro gli effetti del collagene di tipo 1 impregnato di L-PRF e I-PRF o per il comfort postoperatorio. Lo scopo dello studio è osservare l'effetto di 2 diverse tecniche sulle complicanze postoperatorie e sui possibili cambiamenti nella guarigione delle ferite e discutere se esiste una differenza e quella efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti sono stati inclusi per lo studio randomizzato, prospettico, split mouth e in singolo cieco. Nello studio sono stati formati due gruppi. I denti del giudizio in basso a destra e in basso a sinistra dei pazienti con indicazione di estrazione per denti del giudizio inclusi in basso sono stati inclusi in gruppi separati. Nel primo gruppo (su un lato degli stessi pazienti), la fibrina leucocitaria ricca di piastrine (L-PRF, 2700rpm, 12 min) è stata ottenuta dopo chirurgia del dente del giudizio a basso impatto, applicata nell'alveolo e suturata. L'altro dente del paziente è stato operato 5 settimane dopo l'operazione della regione inclusa nel primo gruppo. Nel secondo gruppo (dall'altro lato dello stesso paziente), è stata ottenuta fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF, 700rpm, 3min) e un tappo di collagene di tipo 1 da 1*2 cm (ACE RCP (Resorbable Collagen Plug), Resorbable Collagen Plug, Collagen Matrix, Inc. Oakland, New Jersey, USA) è stato impregnato e applicato nella presa come tale. È stato seguito per 4 settimane. Entrambi i siti chirurgici sono stati suturati con suture in seta 4\0 (18mm, 3\8 sharp, 75cm sutura nera). È stato determinato casualmente quale materiale sarebbe stato utilizzato per primo su quale lato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tacchino, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti con denti del giudizio semi-inclusi o completamente inclusi,
  • Pazienti senza malattia sistemica (Secondo la classificazione ASA (The American Society of Anesthesiologists), individui ASA1),
  • Individui che non hanno utilizzato alcun farmaco nelle ultime due settimane.

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattia dell'articolazione temporo-mandibolare dolorosa,
  • Irregolarità interna e/o malattia articolare infiammatoria con apertura della bocca inferiore a 25 mm,
  • Individui in gravidanza e in allattamento,
  • Individui che non vengono ai loro controlli postoperatori,
  • Individui che usano farmaci diversi da quelli raccomandati,
  • Individui che sono allergici ai farmaci e ai materiali dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: I-PRF + collagene
I-PRF verrà applicato con collagene di tipo 1 all'alveolo estrattivo dopo l'operazione del dente del giudizio.
Procedura: I-PRF con collagene
I prodotti verranno applicati agli alveoli dopo l'estrazione dei denti
Comparatore attivo: L-PRF
Solo L-PRF verrà applicato all'alveolo estrattivo dopo l'operazione del dente del giudizio
Procedura: L-PRF
I prodotti verranno applicati agli alveoli dopo l'estrazione dei denti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Preoperatorio
La pressione arteriosa sia sistolica che diastolica verrà misurata con sfigmomanometro automatico.
Preoperatorio
Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La pressione arteriosa sia sistolica che diastolica verrà misurata con sfigmomanometro automatico.
Subito dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 2° giorno
I pazienti chiederanno di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore più grave).
Postoperatorio 2° giorno
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
I pazienti chiederanno di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore più grave).
7a giornata postoperatoria
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 14a giornata postoperatoria
I pazienti chiederanno di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore più grave).
14a giornata postoperatoria
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 28a giornata postoperatoria
I pazienti chiederanno di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore più grave).
28a giornata postoperatoria
Valutazione del trisma
Lasso di tempo: Postoperatorio 2° giorno
Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
Postoperatorio 2° giorno
Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
7a giornata postoperatoria
Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 14a giornata postoperatoria
Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
14a giornata postoperatoria
Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 28a giornata postoperatoria
Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
28a giornata postoperatoria
Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: Postoperatorio 2° giorno
L'edema postoperatorio verrà valutato in base alla distanza tra punti di riferimento anatomici facciali predeterminati (dall'angolo mandibolare all'angolo laterale dell'occhio, base del naso, commessura labiale e pogonion dei tessuti molli, trago) che è stata misurata con l'uso di filo e righello millimetrico.
Postoperatorio 2° giorno
Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
L'edema postoperatorio verrà valutato in base alla distanza tra punti di riferimento anatomici facciali predeterminati (dall'angolo mandibolare all'angolo laterale dell'occhio, base del naso, commessura labiale e pogonion dei tessuti molli, trago) che è stata misurata con l'uso di filo e righello millimetrico.
7a giornata postoperatoria
Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: 14a giornata postoperatoria
L'edema postoperatorio verrà valutato in base alla distanza tra punti di riferimento anatomici facciali predeterminati (dall'angolo mandibolare all'angolo laterale dell'occhio, base del naso, commessura labiale e pogonion dei tessuti molli, trago) che è stata misurata con l'uso di filo e righello millimetrico.
14a giornata postoperatoria
Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: 28a giornata postoperatoria
L'edema postoperatorio verrà valutato in base alla distanza tra punti di riferimento anatomici facciali predeterminati (dall'angolo mandibolare all'angolo laterale dell'occhio, base del naso, commessura labiale e pogonion dei tessuti molli, trago) che è stata misurata con l'uso di filo e righello millimetrico.
28a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuzuncu Yıl University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25.12.2020/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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