Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie zachování orgánů celkové neoadjuvantní chemoradioterapie u nízkého rektálního karcinomu (OP-TNT)

28. září 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Strategie zachování orgánů totální neoadjuvantní chemoradioterapie pro časný nízký rektální karcinom: prospektivní, explorativní studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost strategie šetřící orgány po neoadjuvantní chemoradioterapii následované transanální endoskopickou mikrochirurgií (TEM) nebo endoskopickou lokální resekcí pro časný nízký karcinom rekta (cT 1-3N0M0). Kromě toho míra úplné klinické odpovědi bude také hodnocena téměř klinická míra kompletní odpovědi, míra zachování orgánů, míra lokální recidivy, míra vzdálených metastáz a kvalita života (QoL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let
  • cT1-3N0M0 hodnoceno pomocí CT, MRI a ultrazvukové kolonoskopie
  • Rektální adenokarcinom potvrzený bioptickou patologií a spodní okraj léze byl do 5 cm od análního okraje
  • Pacienti, kteří mají silnou touhu po zachování řitního otvoru a jsou ochotni přijmout neoadjuvantní léčbu, je mezitím vhodná pro realizaci strategie uchování orgánů po projednání v multidisciplinárním týmu nemocnice
  • Žádná předchozí léčba (včetně endoskopické resekce, transanální lokální resekce, radioterapie, chemoterapie atd.) před zařazením
  • Žádné kontraindikace chemoradioterapie
  • Žádná jiná kolorektální organická onemocnění
  • Dobrovolně podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) předchozí léčbu (včetně endoskopické resekce, transanální lokální resekce, radioterapii, chemoterapii atd.) před zařazením
  • Pacienti se souběžným kolorektálním organickým onemocněním
  • Pacienti s familiární polypózou
  • Pacienti s předchozí anamnézou kolorektálního chirurgického zákroku nebo radioterapie pánve, které mohou ovlivnit výsledek této léčby
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient nebo rodinní příslušníci nemohli pochopit podmínky a cíle této studie
  • S anamnézou nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševních poruch může jejich klinická závažnost bránit podepsání formuláře informovaného souhlasu nebo ovlivnit jejich dodržování perorální medikace.
  • Je obtížné dosáhnout úplné remise na základě existujících důkazů, jako jsou: maximální průměr cT2/T3 tumoru > 4 cm; podezřelé Laterální lymfatické uzliny (maximální průměr) =5 mm; výchozí CEA>100; bioptická patologie obsahuje signet ring cell carcinoma mucinózní adenokarcinom; hodnotící tým určí, zda by měl být v případě potřeby zahrnut cirkumferenční konstrikční tumor nebo ne. Závažné srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Cardiology Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší těžké městnavé srdeční selhání nebo těžká arytmie vyžadující farmakologickou intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
  • Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu
  • Závažné nekontrolované opakující se infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění
  • Základní krevní rutina a biochemické indexy subjektu nesplňují následující kritéria: hemoglobin ≥90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*10^9/l; krevní destičky ≥100*10^9/l; ALT a AST≤ 2,5násobek normální horní hranice; ALP ≤ 2,5násobek normální horní hranice; celkový bilirubin v séru <1,5násobek normální horní hranice; normální sérový kreatinin"<1 časový horní limit; a sérový albumin ≥30 g/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní souběžná chemoradioterapie plus konsolidační chemoterapie následovaná TEM
Všichni pacienti budou dostávat neoadjuvantní chemoradioterapii (CapOx + radioterapie) ve 2 cyklech, týden po chemoradioterapii bude provedeno první hodnocení zahrnující MRI, kolonoskopii, digitální rektální vyšetření a sérovou CEA. Pacienti bez progrese nádoru budou pokračovat ve 4 cyklech chemoterapie (CapOx) do dalšího zobrazení a vyhodnocení séra. Po druhém hodnocení bude u pacientů s regresí nádoru a vhodných pro TEM podána lokální resekce, jinak TME. Následující léčebná strategie bude založena na konečném patologickém zhodnocení po operaci, pacienti s dobrou patologickou odpovědí (ypT 0-1 bez neurální vaskulární invaze) vstoupí do období sledování, jinak bude TME operována.
Kombinovaný produkt: Celková neoadjuvantní chemoradioterapie

Radioterapie: 45Gy/25F+Boost 50Gy/25F. Celkem 45 Gy, 25 frakcí po 1,8 Gy, 5 frakcí týdně

CapOx:

Kapecitabin 1000 mg / m² po bid (1-14 dní, 21 dní v cyklu) Oxaliplatina 130 mg / m2 igtt (1. den, 21 dní v cyklu) TEM nebo endoskopická lokální resekce

Ostatní jména:
  • Celková neoadjuvantní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování orgánů po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Pacientům s dobrou patologickou odpovědí (ypT 0-1 bez neurální vaskulární invaze) po neoadjuvantní léčbě následované transanální endoskopickou mikrochirurgií (TEM) nebo endoskopickou lokální resekcí bude nabídnuta strategie pro zachování orgánu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoradioterapii
Časové okno: 18 týdnů
Definujte jako úplné vysazení karcinomu rekta po neoadjuvantní radioterapii a chemoterapii a bez vzdálených metastáz při zobrazovacím vyšetření a bez reziduí tumoru při zobrazovacím vyšetření a endoskopické biopsii
18 týdnů
3letá míra lokální recidivy
Časové okno: 3 roky
Výskyt lokální recidivy u pacientů se strategií zachování orgánů
3 roky
Četnost vzdálených metastáz po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Výskyt vzdálených metastáz u pacientů se strategií zachování orgánů
3 roky
Míra 3letého přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění definované jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění lokální recidivy nebo vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Míra celkového přežití (OS) za 3 roky
Časové okno: 3 roky
OS je definován jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Kvalita života (EORTC-QLQ-C 30, psychologický stav)
Časové okno: 20 týdnů
Vyhodnoťte QLQ-C30 u pacientů se strategií zachování orgánů
20 týdnů
5letá míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění definované jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění lokální recidivy nebo vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
5leté celkové přežití (OS).
Časové okno: 5 let
OS je definován jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Wang, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2022-334R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení