Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organkonserveringsstrategi for total neoadjuverende kemoradioterapi til lavt rektalt karcinom (OP-TNT)

28. september 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Organkonserveringsstrategi for total neoadjuverende kemoradioterapi til tidlig lavt rektalt karcinom: et prospektivt, eksplorativt forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en organbesparende strategi efter neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) eller endoskopisk lokal resektion for tidlig lav rektal cancer (cT 1-3N0M0). næsten-klinisk fuldstændig responsrate, organkonserveringsrate, lokal recidivrate, fjernmetastaserrate og livskvalitet (QoL) vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år
  • cT1-3N0M0 vurderet ved CT, MR og ultralyd koloskopi
  • Rektalt adenokarcinom bekræftet af biopsipatologi, og den nedre kant af læsionen var inden for 5 cm fra analkanten
  • Patienter, der har et stærkt ønske om at bevare anus og er villige til at acceptere neoadjuverende behandling, er i mellemtiden velegnet til implementering af organkonserveringsstrategi efter drøftelse i det tværfaglige team på hospitalet
  • Ingen tidligere behandling (herunder endoskopisk resektion, transanal lokal resektion, strålebehandling, kemoterapi osv.) før indskrivning
  • Ingen kontraindikationer til kemoradioterapi
  • Ingen andre kolorektale organiske sygdomme
  • Underskriv frivilligt det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere behandling (herunder endoskopisk resektion, transanal lokal resektion, strålebehandling, kemoterapi osv.) før indskrivning
  • Patienter med samtidige kolorektale organiske sygdomme
  • Patienter med familiær polypose
  • Patienter med tidligere kolorektal kirurgi eller bækkenstrålebehandling, som kan påvirke resultatet af denne behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienten eller familiemedlemmer kunne ikke forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse
  • Med en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdomme i centralnervesystemet eller mentale lidelser, kan deres kliniske sværhedsgrad hindre underskrivelsen af ​​en informeret samtykkeerklæring eller påvirke deres overholdelse af oral medicin
  • Det er vanskeligt at opnå fuldstændig remission baseret på eksisterende beviser, såsom: maksimal diameter af cT2/T3 tumor>4 cm; mistænkelige laterale lymfeknuder (maksimal diameter) =5 mm; baseline CEA≥100; biopsipatologi indeholder signetringcellecarcinom mucinøst adenokarcinom; Evalueringsteamet afgør, om periferisk konstriktiv tumor skal inkluderes eller ej, når det er nødvendigt. Alvorlig hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Cardiology Association (NYHA) grad II eller derover alvorlig kongestiv hjertesvigt, eller alvorlig arytmi, der kræver farmakologisk intervention, eller en anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi
  • Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme
  • Baseline blodrutine og biokemiske indekser for forsøgspersonen opfylder ikke følgende kriterier: hæmoglobin ≥90g/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*10^9 / L; blodplade ≥100*10^9/L; ALT og AST≤ 2,5 gange normal øvre grænse; ALP ≤2,5 gange normal øvre grænse; serum total bilirubin <1,5 gange normal øvre grænse; serum normal kreatinin"<1 tids øvre grænse; og serumalbumin ≥30g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende samtidig kemoradioterapi plus konsolideringskemoterapi efterfulgt af TEM
Alle patienter vil modtage neoadjuverende kemoradioterapi (CapOx + strålebehandling) i 2 cyklusser, en uge efter kemoradioterapi, vil den første evaluering inklusive MR, koloskopi, digital rektal undersøgelse og serum CEA blive udført. Patienter uden tumorprogression vil fortsætte 4 cyklusser med kemoterapi (CapOx) indtil næste billeddannelse og serumvurdering. Efter den anden vurdering vil for patienter med tumorregression og egnet til TEM modtage lokal resektion ellers TME. Følgende behandlingsstrategi vil blive lavet baseret på den endelige patologiske evaluering efter operationen, patienter med god patologisk respons (ypT 0-1 uden neural vaskulær invasion) vil gå ind i opfølgningsperioden, ellers vil TME blive opereret.
Kombinationsprodukt: Total neoadjuverende kemoradioterapi

Strålebehandling:45Gy/25F+Boost 50Gy/25F. I alt 45 Gy, 25 fraktioner af 1,8 Gy, 5 fraktioner om ugen

CapOx:

Capecitabin 1000mg/m² po bid (1-14 dage, 21 dage pr. cyklus) Oxaliplatin 130mg/m2 igtt(Dag 1, 21 dage pr. cyklus) TEM eller endoskopisk lokal resektion

Andre navne:
  • Total Neoadjuverende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organkonserveringsgrad ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Patienter med en god patologisk respons (ypT 0-1 uden neural vaskulær invasion) efter neoadjuverende behandling efterfulgt af transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) eller endoskopisk lokal resektion vil blive tilbudt en organkonserveringsstrategi
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fuldstændig responsrate efter neoadjuverende kemoradioterapi
Tidsramme: 18 uger
Definer som fuldstændig seponering af endetarmskræft efter neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi og ingen fjernmetastaser ved billeddiagnostisk undersøgelse og ingen tumorrester ved billeddiagnostik og endoskopisk biopsi
18 uger
3-årig lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
Forekomst af lokalt recidiv hos patienter med en organkonserveringsstrategi
3 år
3-års frekvens for fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
Forekomst af fjernmetastaser hos patienter med en organkonserveringsstrategi
3 år
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rater
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse defineret som tiden fra indskrivning til den første dokumenterede sygdomsprogression af lokalt tilbagefald eller afstandsmetastaser eller død på grund af enhver årsag
3 år
3-års samlet overlevelse (OS) rater
Tidsramme: 3 år
OS er defineret som tiden fra tilmelding til død på grund af en hvilken som helst årsag
3 år
Livskvalitet (EORTC-QLQ-C 30, psykologisk status)
Tidsramme: 20 uger
Vurder QLQ-C30 hos patienter med en organkonserveringsstrategi
20 uger
5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rater
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse defineret som tiden fra indskrivning til den første dokumenterede sygdomsprogression af lokalt tilbagefald eller afstandsmetastaser eller død på grund af enhver årsag
5 år
5-års samlet overlevelse (OS) rater
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tiden fra tilmelding til død på grund af en hvilken som helst årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian Wang, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2022-334R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger