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Strategia di conservazione dell'organo della chemioradioterapia neoadiuvante totale per il carcinoma del retto basso (OP-TNT)

28 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Strategia di conservazione dell'organo della chemioradioterapia neoadiuvante totale per il carcinoma del retto basso precoce: uno studio prospettico ed esplorativo

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una strategia di risparmio d'organo dopo chemioradioterapia neoadiuvante seguita da microchirurgia endoscopica transanale （TEM） o resezione locale endoscopica per carcinoma del retto basso precoce（cT 1-3N0M0）. Inoltre, il tasso di risposta clinica completa e Saranno valutati anche il tasso di risposta completa quasi clinica, il tasso di conservazione dell'organo, il tasso di recidiva locale, il tasso di metastasi a distanza e la qualità della vita (QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni
  • cT1-3N0M0 valutato mediante TC, RM e colonscopia ecografica
  • Adenocarcinoma rettale confermato dalla patologia della biopsia e il bordo inferiore della lesione era entro 5 cm dal bordo anale
  • Pazienti che hanno un forte desiderio di preservare l'ano e sono disposti ad accettare il trattamento neoadiuvante, nel frattempo è adatto per l'attuazione della strategia di conservazione dell'organo dopo la discussione all'interno del team multidisciplinare dell'ospedale
  • Nessun trattamento precedente (inclusa resezione endoscopica, resezione locale transanale, radioterapia, chemioterapia, ecc.) prima dell'arruolamento
  • Nessuna controindicazione alla chemioradioterapia
  • Nessun'altra malattia organica colorettale
  • Firmare volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un trattamento precedente (inclusa resezione endoscopica, resezione locale transanale, radioterapia, chemioterapia, ecc.) prima dell'arruolamento
  • Pazienti con malattie organiche colorettali concomitanti
  • Pazienti con poliposi familiare
  • Pazienti con una storia precedente di chirurgia colorettale o radioterapia pelvica che possono influenzare l'esito di questo trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Il paziente oi membri della famiglia non potevano comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio
  • Con una storia di epilessia incontrollata, malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali, la loro gravità clinica può ostacolare la firma di un modulo di consenso informato o influire sulla loro compliance con i farmaci per via orale
  • È difficile ottenere una remissione completa sulla base di evidenze esistenti, quali: diametro massimo del tumore cT2/T3>4 cm; linfonodi laterali sospetti (diametro massimo) =5mm; basale CEA≥100; la patologia della biopsia contiene l'adenocarcinoma mucinoso del carcinoma a cellule ad anello con castone; team di valutazione determina se il tumore circonferenziale costrittivo debba essere incluso o meno quando necessario Malattia cardiaca grave, come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Cardiology Association (NYHA) o aritmia grave che richiede un intervento farmacologico, o un storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva
  • Gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate
  • La routine ematica basale e gli indici biochimici del soggetto non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥90g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*10^9 / L; piastrine ≥100*10^9/L; ALT e AST≤ 2,5 volte il limite superiore normale; ALP ≤2,5 volte il limite superiore normale; bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore normale; creatinina sierica normale"<1 volta limite superiore; e albumina sierica ≥30g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioradioterapia concomitante neoadiuvante più chemioterapia di consolidamento seguita da TEM
Tutti i pazienti riceveranno chemioradioterapia neoadiuvante (CapOx + radioterapia) per 2 cicli, una settimana dopo la chemioradioterapia, verrà condotta la prima valutazione comprendente risonanza magnetica, colonscopia, esame rettale digitale e siero CEA. I pazienti senza progressione tumorale continueranno 4 cicli di chemioterapia （CapOx） fino alla prossima diagnostica per immagini e valutazione del siero. Dopo la seconda valutazione, per i pazienti con regressione tumorale e idonei per TEM verrà eseguita la resezione locale altrimenti TME. La strategia di trattamento successiva sarà basata sulla valutazione patologica finale dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con una buona risposta patologica (ypT 0-1 senza invasione vascolare neurale) entreranno nel periodo di follow-up, altrimenti la TME verrà operata.
Prodotto combinato: Chemioradioterapia totale neoadiuvante

Radioterapia：45Gy/25F+Boost 50Gy/25F. Un totale di 45 Gy, 25 frazioni da 1,8 Gy, 5 frazioni a settimana

CapOx:

Capecitabina 1000 mg/m² PO bid (1-14 giorni, 21 giorni per ciclo) Oxaliplatino 130 mg/m2 igtt (Giorno 1, 21 giorni per ciclo) TEM o resezione locale endoscopica

Altri nomi:
  • Trattamento neoadiuvante totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione degli organi a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Ai pazienti con una buona risposta patologica (ypT 0-1 senza invasione vascolare neurale) dopo il trattamento neoadiuvante seguito da microchirurgia endoscopica transanale (TEM) o resezione locale endoscopica verrà offerta una strategia di conservazione dell'organo
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica completa dopo chemioradioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 18 settimane
Definire come ritiro completo del cancro del retto dopo radioterapia e chemioterapia neoadiuvanti e nessuna metastasi a distanza nell'esame di imaging e nessun residuo tumorale nell'esame di imaging e nella biopsia endoscopica
18 settimane
Tasso di recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Occorrenza di recidiva locale in pazienti con una strategia di conservazione dell'organo
3 anni
Tasso di metastasi a distanza a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Presenza di metastasi a distanza in pazienti con una strategia di conservazione dell'organo
3 anni
Tassi di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS).
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia definita come il tempo dall'arruolamento alla prima progressione di malattia documentata di recidiva locale o metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa
3 anni
Tassi di sopravvivenza globale a 3 anni (OS).
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
3 anni
Qualità della vita (EORTC-QLQ-C 30, stato psicologico)
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutare QLQ-C30 in pazienti con una strategia di conservazione degli organi
20 settimane
Tassi di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS).
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia definita come il tempo dall'arruolamento alla prima progressione di malattia documentata di recidiva locale o metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa
5 anni
Tassi di sopravvivenza globale a 5 anni (OS).
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian Wang, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2022-334R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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