Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Sitravatinib plus Tislelizumab nebo Placebo plus Tislelizumab versus placebo jako adjuvantní léčba u účastníků s hepatocelulárním karcinomem

6. června 2023 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti Sitravatinib plus Tislelizumab nebo Placebo plus Tislelizumab versus placebo jako adjuvantní léčba u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou ve vysokém riziku recidivy po chirurgické resekci

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost sitravatinibu plus tislelizumab nebo placeba plus tislelizumabu oproti placebu. Studie bude také porovnávat přežití bez recidivy (RFS) u účastníků s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mají vysoké riziko recidivy po chirurgické resekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastník s první diagnózou HCC musí podstoupit resekci s kurativním záměrem během 4 až 12 týdnů před randomizací a musí mít zdokumentované histologické potvrzení diagnózy HCC a negativní chirurgické okraje (R0 resekce) resekovaného tumoru
  2. Účastník musí mít stav bez nádoru podle hodnocení zkoušejícího a musí se před randomizací plně zotavit z chirurgické resekce
  3. Účastník nesmí mít extrahepatální HCC
  4. Stav výkonu ECOG ≤ 1
  5. Účastník, který podstoupil chirurgickou resekci a je definován jako osoba s vysokým rizikem recidivy HCC

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a histologie HCC
  2. Důkaz reziduálního, rekurentního nebo metastatického onemocnění HCC před randomizací
  3. Velká makrovaskulární (hrubá vaskulární) invaze portální žíly (Vp3 nebo Vp4) nebo jakýkoli stupeň makrovaskulární invaze do jaterní žíly nebo dolní duté žíly
  4. Neléčená chronická hepatitida B (HBV) nebo chroničtí nosiči HBV s HBV DNA ≥ 2000 IU/ml při screeningu
  5. Neléčené nebo neúplně léčené jícnové nebo žaludeční varixy s krvácením nebo vysokým rizikem krvácení

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno A: sitravatinib + tislelizumab
sitravatinib jednou denně a tislelizumab jednou za 6 týdnů po dobu až 17 cyklů (přibližně 2 roky)
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Lék: Sitravatinib
Podává se ústně
Experimentální: Léčebné rameno B: Placebo + tislelizumab
placebo odpovídající sitravatinibu jednou denně a tislelizumab jednou za 6 týdnů po dobu až 17 cyklů (přibližně 2 roky)
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Lék: placebo odpovídající sitravatinibu
podávané perorálně
Experimentální: Léčebné rameno C: Sitravatinib + Placebo
sitravatinib jednou denně a placebo odpovídající tislelizumabu jednou za 6 týdnů po dobu až 17 cyklů (přibližně 2 roky)
Lék: Sitravatinib
Podává se ústně
Lék: placebo odpovídající tislelizumabu
podávané intravenózně
Experimentální: Léčebné rameno D: Odpovídající placebo
placebo odpovídající sitravatinibu jednou denně a placebo odpovídající tislelizumabu jednou za 6 týdnů po dobu až 17 cyklů (přibližně 2 roky)
Lék: placebo odpovídající sitravatinibu
podávané perorálně
Lék: placebo odpovídající tislelizumabu
podávané intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS) hodnocené výzkumníkem mezi ramenem A a ramenem D
Časové okno: Až 2 roky
RFS je definována jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu intrahepatického nebo extrahepatálního hepatocelulárního karcinomu (HCC) podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Přežití bez recidivy (RFS) podle hodnocení výzkumníka mezi ramenem B a ramenem D
Časové okno: Až 2 roky
definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu intrahepatálního nebo extrahepatálního hepatocelulárního karcinomu podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno A a rameno C: čas do extrahepatického šíření (EHS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
definována jako doba od data randomizace do data prvního dokumentovaného výskytu extrahepatálního HCC
Až 2 roky
Účastníci uvedli výsledek měřený v dotazníku kvality života rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) a jeho modulu pro rakovinu hepatocelulárního karcinomu QLQ-HCC18
Časové okno: Až 2 roky
Kvalita života se s léčbou mění. Skóre stupnice se vypočítává průměrováním položek v rámci stupnic a lineární transformací průměrných skóre. Všechny škály mají skóre od 0 do 100
Až 2 roky
Rameno A a rameno B: Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 2 roky
definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu intrahepatálního nebo extrahepatálního hepatocelulárního karcinomu podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Rameno A a rameno C: Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 2 roky
definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu intrahepatálního nebo extrahepatálního hepatocelulárního karcinomu podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Rameno A a rameno D: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let
Rameno B a rameno D: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let
Rameno A a rameno B: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let
Rameno A a rameno C: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let
Rameno A a rameno D: čas do extrahepatického šíření (EHS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
definována jako doba od data randomizace do data prvního dokumentovaného výskytu extrahepatálního HCC
Až 2 roky
Rameno B a rameno D: čas do extrahepatického šíření (EHS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
definována jako doba od data randomizace do data prvního dokumentovaného výskytu extrahepatálního HCC
Až 2 roky
Rameno A a rameno B: čas do extrahepatického šíření (EHS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
definována jako doba od data randomizace do data prvního dokumentovaného výskytu extrahepatálního HCC
Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, přičemž závažnost se určuje podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze (v) 5.0 Národního institutu pro rakovinu, vitální funkce a výsledky klinických laboratorních testů v sadě pro analýzu bezpečnosti
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-A317-Sitravatinib-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení