Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Sitravatinib plus Tislelizumab oder Placebo plus Tislelizumab im Vergleich zu Placebo als adjuvante Behandlung bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom

6. Juni 2023 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitravatinib plus Tislelizumab oder Placebo plus Tislelizumab versus Placebo als adjuvante Behandlung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, bei denen ein hohes Rezidivrisiko nach chirurgischer Resektion besteht

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sitravatinib plus Tislelizumab oder Placebo plus Tislelizumab mit Placebo zu vergleichen. Die Studie wird auch das rezidivfreie Überleben (RFS) bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) vergleichen, die ein hohes Rezidivrisiko nach chirurgischer Resektion haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer Erstdiagnose von HCC müssen sich innerhalb von 4 bis 12 Wochen vor der Randomisierung einer Resektion mit kurativer Absicht unterzogen haben und eine dokumentierte histologische Bestätigung der HCC-Diagnose und negativer chirurgischer Ränder (R0-Resektion) des resezierten Tumors haben
  2. Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfarztes einen tumorfreien Status haben und sich vor der Randomisierung vollständig von der chirurgischen Resektion erholt haben
  3. Der Teilnehmer darf kein extrahepatisches HCC haben
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  5. Teilnehmer, der sich einer chirurgischen Resektion unterzogen hat und bei dem ein hohes Risiko für ein HCC-Rezidiv definiert ist

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischte Cholangiokarzinom- und HCC-Histologie
  2. Nachweis einer verbleibenden, rezidivierenden oder metastasierten HCC-Erkrankung vor der Randomisierung
  3. Größere makrovaskuläre (makrovaskuläre) Invasion der Pfortader (Vp3 oder Vp4) oder jede Art von makrovaskulärer Invasion in der Lebervene oder der unteren Hohlvene
  4. Unbehandelte chronische Hepatitis B (HBV) oder chronische HBV-Träger mit HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml beim Screening
  5. Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- oder Magenvarizen mit Blutungen oder hohem Blutungsrisiko

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm A: Sitravatinib + Tislelizumab
Sitravatinib einmal täglich und Tislelizumab einmal alle 6 Wochen für bis zu 17 Zyklen (ca. 2 Jahre)
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Sitravatinib
Oral verabreicht
Experimental: Behandlungsarm B: Placebo + Tislelizumab
Sitravatinib-entsprechendes Placebo einmal täglich und Tislelizumab einmal alle 6 Wochen für bis zu 17 Zyklen (ca. 2 Jahre)
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Sitravatinib-Matching-Placebo
oral verabreicht
Experimental: Behandlungsarm C: Sitravatinib + Placebo
Sitravatinib einmal täglich und Tislelizumab-passendes Placebo einmal alle 6 Wochen für bis zu 17 Zyklen (ca. 2 Jahre)
Arzneimittel: Sitravatinib
Oral verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab-Matching-Placebo
intravenös verabreicht
Experimental: Behandlungsarm D: Passendes Placebo
Sitravatinib-passendes Placebo einmal täglich und Tislelizumab-passendes Placebo einmal alle 6 Wochen, für bis zu 17 Zyklen (ca. 2 Jahre)
Arzneimittel: Sitravatinib-Matching-Placebo
oral verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab-Matching-Placebo
intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes rezidivfreies Überleben (RFS) zwischen Arm A und Arm D
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
RFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines intrahepatischen oder extrahepatischen hepatozellulären Karzinoms (HCC), wie vom Prüfer beurteilt, oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Vom Prüfer beurteiltes rezidivfreies Überleben (RFS) zwischen Arm B und Arm D
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines intrahepatischen oder extrahepatischen hepatozellulären Karzinoms nach Einschätzung des Prüfarztes oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm A und Arm C: Zeit bis zur extrahepatischen Ausbreitung (EHS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines extrahepatischen HCC
Bis zu 2 Jahre
Die Teilnehmer berichteten über das Ergebnis, das im Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) und seinem hepatozellulären Karzinom-Krebsmodul QLQ-HCC18 gemessen wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität durch die Behandlung. Skalenwerte werden berechnet, indem Items innerhalb von Skalen gemittelt und durchschnittliche Werte linear transformiert werden. Alle Skalen reichen von 0 bis 100 Punkten
Bis zu 2 Jahre
Arm A und Arm B: Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines intrahepatischen oder extrahepatischen hepatozellulären Karzinoms nach Einschätzung des Prüfarztes oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Arm A und Arm C: Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines intrahepatischen oder extrahepatischen hepatozellulären Karzinoms nach Einschätzung des Prüfarztes oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Arm A und Arm D: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre
Arm B und Arm D: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre
Arm A und Arm B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre
Arm A und Arm C: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre
Arm A und Arm D: Zeit bis zur extrahepatischen Ausbreitung (EHS), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens von extrahepatischem HCC
Bis zu 2 Jahre
Arm B und Arm D: Zeit bis zur extrahepatischen Ausbreitung (EHS), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens von extrahepatischem HCC
Bis zu 2 Jahre
Arm A und Arm B: Zeit bis zur extrahepatischen Ausbreitung (EHS), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens von extrahepatischem HCC
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute, den Vitalfunktionen und den Ergebnissen klinischer Labortests im Safety Analysis Set bestimmt wird
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-A317-Sitravatinib-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten