Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sitravatinib Plus Tislelizumab eller Placebo Plus Tislelizumab versus placebo som adjuverende behandling hos deltagere med hepatocellulært karcinom

6. juni 2023 opdateret af: BeiGene

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Sitravatinib Plus Tislelizumab eller Placebo Plus Tislelizumab versus placebo som adjuverende behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom, der har høj risiko for tilbagefald efter kirurgisk resektion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​sitravatinib plus tislelizumab eller placebo plus tislelizumab versus placebo. Studiet vil også sammenligne den recidivfri overlevelse (RFS) hos deltagere med hepatocellulært karcinom (HCC), som har høj risiko for recidiv efter kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltager med en første diagnose af HCC skal have gennemgået en kurativ resektion inden for 4 til 12 uger før randomisering og have en dokumenteret histologisk bekræftelse af HCC-diagnose og negative kirurgiske marginer (R0-resektion) af den resektionerede tumor
  2. Deltageren skal have tumorfri status som vurderet af investigator og være helt restitueret efter kirurgisk resektion før randomisering
  3. Deltageren må ikke have ekstrahepatisk HCC
  4. ECOG Performance Status ≤ 1
  5. Deltager, der har gennemgået kirurgisk resektion og er defineret som havende en høj risiko for HCC-gentagelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC histologi
  2. Bevis på resterende, tilbagevendende eller metastatisk sygdom af HCC før randomisering
  3. Større makrovaskulær (grov vaskulær) invasion af portvenen (Vp3 eller Vp4) eller en hvilken som helst grad af makrovaskulær invasion i levervenen eller inferior vena cava
  4. Ubehandlet kronisk hepatitis B (HBV) eller kroniske HBV-bærere med HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml ved screening
  5. Ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageal eller gastriske varicer med blødning eller høj risiko for blødning

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm A: sitravatinib + tislelizumab
sitravatinib én gang dagligt og tislelizumab én gang hver 6. uge i op til 17 cyklusser (ca. 2 år)
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Medicin: Sitravatinib
Indgives oralt
Eksperimentel: Behandlingsarm B: Placebo + tislelizumab
sitravatinib-matchende placebo én gang dagligt og tislelizumab én gang hver 6. uge i op til 17 cyklusser (ca. 2 år)
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Medicin: sitravatinib-matchende placebo
indgives oralt
Eksperimentel: Behandlingsarm C: Sitravatinib + Placebo
sitravatinib én gang dagligt og tislelizumab-matchende placebo én gang hver 6. uge i op til 17 cyklusser (ca. 2 år)
Medicin: Sitravatinib
Indgives oralt
Medicin: tislelizumab-matchende placebo
administreres intravenøst
Eksperimentel: Behandlingsarm D: Matchende placebo
sitravatinib-matchende placebo én gang dagligt og tislelizumab-matchende placebo én gang hver 6. uge i op til 17 cyklusser (ca. 2 år)
Medicin: sitravatinib-matchende placebo
indgives oralt
Medicin: tislelizumab-matchende placebo
administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) vurderet af investigator mellem arm A og arm D
Tidsramme: Op til 2 år
RFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært carcinom (HCC) som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Recidivfri overlevelse (RFS) vurderet af investigator mellem arm B og arm D
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært carcinom som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A og Arm C: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af ekstrahepatisk HCC
Op til 2 år
Deltagere rapporterede resultat målt ved Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og dets hepatocellulære carcinomkræftmodul QLQ-HCC18
Tidsramme: Op til 2 år
Livskvalitet ændres med behandling. Skala-scorer beregnes ved at tage et gennemsnit af elementer inden for skalaer og transformere gennemsnitsscore lineært. Alle skalaerne varierer i score fra 0 til 100
Op til 2 år
Arm A og Arm B: Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært carcinom som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Arm A og Arm C: Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af intrahepatisk eller ekstrahepatisk hepatocellulært carcinom som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Arm A og Arm D: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 5 år
Arm B og Arm D: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 5 år
Arm A og Arm B: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 5 år
Arm A og Arm C: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 5 år
Arm A og Arm D: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af ekstrahepatisk HCC
Op til 2 år
Arm B og Arm D: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af ekstrahepatisk HCC
Op til 2 år
Arm A og Arm B: tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede forekomst af ekstrahepatisk HCC
Op til 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 5.0, vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater i sikkerhedsanalysesættet
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-A317-Sitravatinib-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger