Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léku (nazývaném Elranatamab) u lidí s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu

25. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

Komparativní účinnost elranatamabu (PF 06863135) v klinické studii C1071003 versus standard péče (SOC) v ramenech externí kontroly v reálném světě (RW) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) trojí třídy refrakterním (TCR)

Tato studie má porozumět tomu, jak dobře lze elranatamab (PF-06863135) použít u relabujícího refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM). Někdy se MM může zpočátku zlepšit, ale pak se stane odolným vůči léčbě a začne znovu růst (známý jako recidivující refrakterní). Tento studijní lék bude porovnán s terapiemi standardní péče (SOC) používanými v reálné klinické praxi. U lidí užívajících elranatamab použijeme data z klinické studie fáze 2 (MagnetisMM-3). Využijeme také data ze dvou reálných databází, reprezentujících SOC v klinické praxi. Tato studie nehledá žádné účastníky k zápisu. Porovnáme zkušenosti lidí užívajících elranatamab s lidmi užívajícími SOC terapie. Pomůže nám to zjistit, jak dobře lze elranatamab použít k léčbě RRMM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
508

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení elranatamabem budou pocházet ze studie MagnetisMM-3. Pacienti léčení standardními terapiemi budou pocházet z databází elektronických zdravotních záznamů ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší k datu indexu
  • Diagnóza MM
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií IMWG
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Refrakterní na alespoň 1 inhibitor proteazomu, 1 imunomodulační lék a 1 léčbu anti-CD38 (tj. refrakterní triple class [TCR])
  • Alespoň 1 ošetření po jejich způsobilosti pro TCR

Kritéria vyloučení:

  • Akutní plazmatická leukémie
  • Amyloidóza
  • Doutnající MM
  • Transplantace kmenových buněk do 12 týdnů od indexu nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Aktivní malignita během 3 let před indexem, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ
  • Podání s testovaným lékem během 30 dnů před indexem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Elranatamab
Pacienti léčení elranatamabem ze studie MagnetisMM-3
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Standartní péče
Pacienti léčení standardními terapiemi z reálných zdrojů dat
Lék: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) – nevážená analýza
Časové okno: Od data indexu do první dokumentace progrese, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
ORR bylo procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle kritérií IMWG. U analytického souboru účastníků ze studie C1071003 a COTA byla OR částečná odpověď (PR) nebo lepší (přísná kompletní odpověď [sCR]+kompletní odpověď [CR]+velmi dobrá částečná odpověď [VGPR]+PR). Pro studii C1071003 a Flatiron Health byl OR PR nebo lepší (alespoň VGPR+PR). sCR: CR & normální poměr volného lehkého řetězce v séru (sFLC) & nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF nebo průtokové cytometrie. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakéhokoli plazmocytomu měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v BMA, pokud se měří pouze pomocí sFLC, předchozí kritéria + normální poměr sFLC. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou; nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru a moči <100mg/24h. PR: >=50% snížení sérového M-proteinu & snížení 24h M-proteinu v moči o >=90% nebo <200 mg/24h. Byly odhadnuty oboustranné 95% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson.
Od data indexu do první dokumentace progrese, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
Porovnání míry objektivní odpovědi mezi elranatamabem ve studii C1071003, kohorta A a COTA pomocí analýzy inverzní pravděpodobnosti léčebných hmotností (IPTW)
Časové okno: Od data indexu do první dokumentace progrese, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
ORR bylo procento účastníků s OR podle kritérií IMWG. Pro analytický soubor účastníků ze studie C1071003 a COTA byl OR definován jako PR nebo lepší (sCR + CR + VGPR + PR). Pro studii C1071003 a Flatiron Health byl OR definován jako PR nebo lepší (alespoň VGPR + PR). sCR: CR & normální poměr volného lehkého řetězce v séru (sFLC) & nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF nebo průtokové cytometrie. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakéhokoli plazmocytomu měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v BMA, pokud se měří pouze pomocí sFLC, předchozí kritéria + normální poměr sFLC. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou; nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru a moči <100mg/24h. PR: >=50% snížení sérového M-proteinu & snížení 24h M-proteinu v moči o >=90% nebo <200 mg/24h. Analýza byla provedena pomocí metody IPTW k vyrovnání charakteristik účastníků mezi reportujícími skupinami.
Od data indexu do první dokumentace progrese, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
Porovnání objektivní míry odezvy mezi elranatamabem ve studii C1071003 kohorta A a kohorta Flatiron Health pomocí analýzy IPTW
Časové okno: Od data indexu do první dokumentace progrese, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
ORR bylo procento účastníků s OR podle kritérií IMWG. Pro analytický soubor účastníků ze studie C1071003 a COTA byl OR definován jako PR nebo lepší (sCR + CR + VGPR + PR). Pro studii C1071003 a Flatiron Health byl OR definován jako PR nebo lepší (alespoň VGPR + PR). sCR: CR & normální poměr volného lehkého řetězce v séru (sFLC) & nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF nebo průtokové cytometrie. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakéhokoli plazmocytomu měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v BMA, pokud se měří pouze pomocí sFLC, předchozí kritéria + normální poměr sFLC. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou; nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru a moči <100mg/24h. PR: >=50% snížení sérového M-proteinu & snížení 24h M-proteinu v moči o >=90% nebo <200 mg/24h. Analýza byla provedena pomocí metody IPTW k vyrovnání charakteristik účastníků mezi reportujícími skupinami.
Od data indexu do první dokumentace progrese, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do odezvy (TTR) – nevážená analýza
Časové okno: Od data indexu do data první dokumentace OR (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
TTR byla definována jako čas od data indexu do první dokumentace OR. Nebyla provedena žádná cenzura. OR je definován jako nejlepší celková odezva (BOR) potvrzených sCR, CR, VGPR nebo PR podle kritérií IMWG.
Od data indexu do data první dokumentace OR (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
Doba do odpovědi (TTR) – srovnání mezi elranatamabem ve studii C1071003 kohorta A a COTA pomocí analýzy IPTW
Časové okno: Od data indexu do data první dokumentace OR (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
TTR byla definována jako čas od data indexu do první dokumentace OR. OR je definován jako nejlepší celková odezva (BOR) potvrzených sCR, CR, VGPR nebo PR podle kritérií IMWG. Analýza byla provedena pomocí metody IPTW k vyrovnání charakteristik účastníků mezi reportujícími skupinami.
Od data indexu do data první dokumentace OR (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
Čas do odpovědi – srovnání mezi elranatamabem ve studii C1071003 kohorta A a kohorta Flatiron Health pomocí analýzy IPTW
Časové okno: Od data indexu do data první dokumentace OR (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
TTR byla definována jako čas od data indexu do první dokumentace OR. OR je definován jako nejlepší celková odezva (BOR) potvrzených sCR, CR, VGPR nebo PR podle kritérií IMWG. Analýza byla provedena pomocí metody IPTW k vyrovnání charakteristik účastníků mezi reportujícími skupinami.
Od data indexu do data první dokumentace OR (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
Duration of Response (DOR) – nevážená analýza
Časové okno: Od první dokumentace OR do potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
DOR byl definován jako doba od první dokumentace OR do potvrzené progrese onemocnění (PD) podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD= nárůst o >=25 % od nejnižší hodnoty za >=1 následujících (sérový M-protein [absolutní nárůst >=0,5g/dl]; nárůst sérového M-proteinu >=1g/dl [když nejnižší M-protein > =5g/dl] a M-protein v moči [absolutní zvýšení >=200 mg/24h]).
Od první dokumentace OR do potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
Doba trvání odpovědi-porovnání mezi elranatamabem ve studii C1071003 kohorta A a COTA pomocí analýzy IPTW
Časové okno: Od první dokumentace OR do potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
DOR byl definován jako doba od první dokumentace OR do potvrzené progrese onemocnění (PD) podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD= nárůst o >=25 % od nejnižší hodnoty za >=1 následujících (sérový M-protein [absolutní nárůst >=0,5g/dl]; nárůst sérového M-proteinu >=1g/dl [když nejnižší M-protein > =5g/dl] a M-protein v moči [absolutní zvýšení >=200 mg/24h]). Medián a 95% interval spolehlivosti (CI) uvedené v popisné části byly stanoveny pomocí nevážené analýzy.
Od první dokumentace OR do potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
Doba trvání odpovědi-porovnání mezi elranatamabem ve studii C1071003 kohorta A a kohorta Flatiron Health pomocí analýzy IPTW
Časové okno: Od první dokumentace OR do potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
DOR byl definován jako doba od první dokumentace OR do potvrzené progrese onemocnění (PD) podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD= nárůst o >=25 % od nejnižší hodnoty za >=1 následujících (sérový M-protein [absolutní nárůst >=0,5g/dl]; nárůst sérového M-proteinu >=1g/dl [když nejnižší M-protein > =5g/dl] a M-protein v moči [absolutní zvýšení >=200 mg/24h]). Medián a 95% interval spolehlivosti (CI) uvedené v popisné části byly stanoveny pomocí nevážené analýzy.
Od první dokumentace OR do potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1071024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení