Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per conoscere la medicina (chiamata Elranatamab) nelle persone con mieloma multiplo refrattario recidivato

25 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

Efficacia comparativa di Elranatamab (PF 06863135) nello studio clinico C1071003 rispetto allo standard di cura (SOC) nei bracci di controllo esterni del mondo reale (RW) in pazienti con mieloma multiplo (MM) refrattario a tripla classe (TCR)

Questo studio ha lo scopo di capire quanto bene elranatamab (PF-06863135) possa essere utilizzato per il mieloma multiplo refrattario recidivato (RRMM). A volte il MM potrebbe inizialmente migliorare, ma poi diventa resistente al trattamento e ricomincia a crescere (noto come refrattario recidivato). Questo medicinale in studio verrà confrontato con le terapie standard di cura (SOC) utilizzate nella pratica clinica del mondo reale. Per le persone che ricevono elranatamab, utilizzeremo i dati della sperimentazione clinica di fase 2 (MagnetisMM-3). Useremo anche i dati di due database del mondo reale, che rappresentano il SOC nella pratica clinica. Questo studio non cerca alcun partecipante per l'iscrizione. Confronteremo le esperienze delle persone che ricevono elranatamab con le persone che ricevono terapie SOC. In questo modo, ci aiuterà a sapere quanto bene elranatamab può essere utilizzato per il trattamento della RRMM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti trattati con elranatamab proverranno dallo studio MagnetisMM-3. I pazienti trattati con le terapie standard proverranno dai database delle cartelle cliniche elettroniche negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni alla data dell'indice
  • Diagnosi di MM
  • Malattia misurabile secondo i criteri IMWG
  • Performance status ECOG ≤2
  • Refrattaria ad almeno 1 inibitore del proteasoma, 1 farmaco immunomodulatore e 1 trattamento anti-CD38 (ossia, refrattaria a tripla classe [TCR])
  • Almeno 1 trattamento dopo la loro idoneità TCR

Criteri di esclusione:

  • Leucemia plasmacellulare acuta
  • Amiloidosi
  • MM fumante
  • Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane dall'indice o dalla malattia attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD)
  • Tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'indice, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ
  • Somministrazione con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Elranatamab
Pazienti trattati con elranatamab dallo studio MagnetisMM-3
Droga: Elranatamab
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Standard di sicurezza
Pazienti trattati con terapie standard da fonti di dati del mondo reale
Droga: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR): analisi non ponderata
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
L'ORR era la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) secondo i criteri IMWG. Per il gruppo di partecipanti analizzati dallo studio C1071003 e COTA, OR era una risposta parziale (PR) o migliore (risposta completa stringente [sCR]+risposta completa [CR]+risposta parziale molto buona [VGPR]+PR). Per lo studio C1071003 e Flatiron Health, l'OR era PR o migliore (almeno VGPR+PR). sCR: CR e rapporto normale delle catene leggere libere sieriche (sFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante IH, IF o citometria a flusso. CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel BMA, se misurate solo mediante sFLC, criteri precedenti + rapporto sFLC normale. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; o riduzione >=90% del livello di proteina M nel siero e nelle urine <100 mg/24 ore. PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o <200 mg/24h. Sono stati stimati intervalli di confidenza esatti al 95% bilaterali di Clopper-Pearson.
Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Confronto del tasso di risposta obiettiva tra elranatamab nella coorte A dello studio C1071003 e nella coorte COTA utilizzando l'analisi della probabilità inversa dei pesi del trattamento (IPTW)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
L'ORR era la percentuale di partecipanti con un OR secondo i criteri IMWG. Per l'insieme di analisi dei partecipanti dello studio C1071003 e COTA, l'OR è stato definito come PR o migliore (sCR + CR + VGPR + PR). Per lo studio C1071003 e Flatiron Health, l'OR è stato definito come PR o migliore (almeno VGPR + PR). sCR: CR e rapporto normale delle catene leggere libere sieriche (sFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante IH, IF o citometria a flusso. CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel BMA, se misurate solo mediante sFLC, criteri precedenti + rapporto sFLC normale. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; o riduzione >=90% del livello di proteina M nel siero e nelle urine <100 mg/24 ore. PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o <200 mg/24h. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo IPTW per bilanciare le caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi segnalanti.
Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Confronto del tasso di risposta obiettiva tra elranatamab nella coorte A dello studio C1071003 e nella coorte sanitaria Flatiron utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
L'ORR era la percentuale di partecipanti con un OR secondo i criteri IMWG. Per l'insieme di analisi dei partecipanti dello studio C1071003 e COTA, l'OR è stato definito come PR o migliore (sCR + CR + VGPR + PR). Per lo studio C1071003 e Flatiron Health, l'OR è stato definito come PR o migliore (almeno VGPR + PR). sCR: CR e rapporto normale delle catene leggere libere sieriche (sFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante IH, IF o citometria a flusso. CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel BMA, se misurate solo mediante sFLC, criteri precedenti + rapporto sFLC normale. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; o riduzione >=90% del livello di proteina M nel siero e nelle urine <100 mg/24 ore. PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o <200 mg/24h. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo IPTW per bilanciare le caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi segnalanti.
Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi non ponderata del tempo di risposta (TTR).
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data della prima documentazione di OR (follow-up mediano di 10,4 mesi per la coorte A dello studio C1071003, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla data indice alla prima documentazione di OR. Non è stata eseguita alcuna censura. Per OR si intende la migliore risposta complessiva (BOR) di sCR, CR, VGPR o PR confermati secondo i criteri IMWG.
Dalla data indice alla data della prima documentazione di OR (follow-up mediano di 10,4 mesi per la coorte A dello studio C1071003, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Confronto del tempo di risposta (TTR) tra elranatamab nella coorte A dello studio C1071003 e nella coorte COTA utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data della prima documentazione di OR (follow-up mediano di 10,4 mesi per la coorte A dello studio C1071003, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla data indice alla prima documentazione di OR. Per OR si intende la migliore risposta complessiva (BOR) di sCR, CR, VGPR o PR confermati secondo i criteri IMWG. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo IPTW per bilanciare le caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi segnalanti.
Dalla data indice alla data della prima documentazione di OR (follow-up mediano di 10,4 mesi per la coorte A dello studio C1071003, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Confronto del tempo alla risposta tra elranatamab nella coorte A dello studio C1071003 e nella coorte Flatiron Health utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data della prima documentazione di OR (follow-up mediano di 10,4 mesi per la coorte A dello studio C1071003, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla data indice alla prima documentazione di OR. Per OR si intende la migliore risposta complessiva (BOR) di sCR, CR, VGPR o PR confermati secondo i criteri IMWG. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo IPTW per bilanciare le caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi segnalanti.
Dalla data indice alla data della prima documentazione di OR (follow-up mediano di 10,4 mesi per la coorte A dello studio C1071003, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Analisi non ponderata della durata della risposta (DOR).
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di OR fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di OR fino alla conferma della progressione della malattia (PD) secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD= aumento >=25% dal valore più basso in >=1 dei seguenti (proteina M sierica [aumento assoluto >=0,5 g/dl]; aumento della proteina M sierica >=1 g/dl [quando la proteina M più bassa > =5 g/dL]; e proteina M nelle urine [aumento assoluto >=200 mg/24 ore]).
Dalla prima documentazione di OR fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Confronto della durata della risposta tra elranatamab nello studio C1071003 Coorte A e Coorte COTA mediante analisi IPTW
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di OR fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di OR fino alla conferma della progressione della malattia (PD) secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD= aumento >=25% dal valore più basso in >=1 dei seguenti (proteina M sierica [aumento assoluto >=0,5 g/dl]; aumento della proteina M sierica >=1 g/dl [quando la proteina M più bassa > =5 g/dL]; e proteina M nelle urine [aumento assoluto >=200 mg/24 ore]). La mediana e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% riportati nella sezione descrittiva sono stati determinati utilizzando un'analisi non ponderata.
Dalla prima documentazione di OR fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Confronto della durata della risposta tra elranatamab nella coorte A dello studio C1071003 e nella coorte Flatiron Health utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di OR fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di OR fino alla conferma della progressione della malattia (PD) secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD= aumento >=25% dal valore più basso in >=1 dei seguenti (proteina M sierica [aumento assoluto >=0,5 g/dl]; aumento della proteina M sierica >=1 g/dl [quando la proteina M più bassa > =5 g/dL]; e proteina M nelle urine [aumento assoluto >=200 mg/24 ore]). La mediana e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% riportati nella sezione descrittiva sono stati determinati utilizzando un'analisi non ponderata.
Dalla prima documentazione di OR fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1071024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni