Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léku (nazývaném Elranatamab) u lidí s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu

25. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

Komparativní účinnost elranatamabu (PF 06863135) v klinické studii C1071003 versus standard péče (SOC) v ramenech externí kontroly v reálném světě (RW) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) trojí třídy refrakterním (TCR)

Tato studie má porozumět tomu, jak dobře lze elranatamab (PF-06863135) použít u relabujícího refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM). Někdy se MM může zpočátku zlepšit, ale pak se stane odolným vůči léčbě a začne znovu růst (známý jako recidivující refrakterní). Tento studijní lék bude porovnán s terapiemi standardní péče (SOC) používanými v reálné klinické praxi. U lidí užívajících elranatamab použijeme data z klinické studie fáze 2 (MagnetisMM-3). Využijeme také data ze dvou reálných databází, reprezentujících SOC v klinické praxi. Tato studie nehledá žádné účastníky k zápisu. Porovnáme zkušenosti lidí užívajících elranatamab s lidmi užívajícími SOC terapie. Pomůže nám to zjistit, jak dobře lze elranatamab použít k léčbě RRMM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

508

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení elranatamabem budou pocházet ze studie MagnetisMM-3. Pacienti léčení standardními terapiemi budou pocházet z databází elektronických zdravotních záznamů ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší k datu indexu
  • Diagnóza MM
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií IMWG
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Refrakterní na alespoň 1 inhibitor proteazomu, 1 imunomodulační lék a 1 léčbu anti-CD38 (tj. refrakterní triple class [TCR])
  • Alespoň 1 ošetření po jejich způsobilosti pro TCR

Kritéria vyloučení:

  • Akutní plazmatická leukémie
  • Amyloidóza
  • Doutnající MM
  • Transplantace kmenových buněk do 12 týdnů od indexu nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Aktivní malignita během 3 let před indexem, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ
  • Podání s testovaným lékem během 30 dnů před indexem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elranatamab
Pacienti léčení elranatamabem ze studie MagnetisMM-3
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Standartní péče
Pacienti léčení standardními terapiemi z reálných zdrojů dat
Lék: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) – nevážená analýza
Časové okno: Od data indexu do první dokumentace progrese, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
ORR bylo procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle kritérií IMWG. U analytického souboru účastníků ze studie C1071003 a COTA byla OR částečná odpověď (PR) nebo lepší (přísná kompletní odpověď [sCR]+kompletní odpověď [CR]+velmi dobrá částečná odpověď [VGPR]+PR). Pro studii C1071003 a Flatiron Health byl OR PR nebo lepší (alespoň VGPR+PR). sCR: CR & normální poměr volného lehkého řetězce v séru (sFLC) & nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF nebo průtokové cytometrie. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakéhokoli plazmocytomu měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v BMA, pokud se měří pouze pomocí sFLC, předchozí kritéria + normální poměr sFLC. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou; nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru a moči <100mg/24h. PR: >=50% snížení sérového M-proteinu & snížení 24h M-proteinu v moči o >=90% nebo <200 mg/24h. Byly odhadnuty oboustranné 95% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson.
Od data indexu do první dokumentace progrese, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
Porovnání míry objektivní odpovědi mezi elranatamabem ve studii C1071003, kohorta A a COTA pomocí analýzy inverzní pravděpodobnosti léčebných hmotností (IPTW)
Časové okno: Od data indexu do první dokumentace progrese, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
ORR bylo procento účastníků s OR podle kritérií IMWG. Pro analytický soubor účastníků ze studie C1071003 a COTA byl OR definován jako PR nebo lepší (sCR + CR + VGPR + PR). Pro studii C1071003 a Flatiron Health byl OR definován jako PR nebo lepší (alespoň VGPR + PR). sCR: CR & normální poměr volného lehkého řetězce v séru (sFLC) & nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF nebo průtokové cytometrie. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakéhokoli plazmocytomu měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v BMA, pokud se měří pouze pomocí sFLC, předchozí kritéria + normální poměr sFLC. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou; nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru a moči <100mg/24h. PR: >=50% snížení sérového M-proteinu & snížení 24h M-proteinu v moči o >=90% nebo <200 mg/24h. Analýza byla provedena pomocí metody IPTW k vyrovnání charakteristik účastníků mezi reportujícími skupinami.
Od data indexu do první dokumentace progrese, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
Porovnání objektivní míry odezvy mezi elranatamabem ve studii C1071003 kohorta A a kohorta Flatiron Health pomocí analýzy IPTW
Časové okno: Od data indexu do první dokumentace progrese, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
ORR bylo procento účastníků s OR podle kritérií IMWG. Pro analytický soubor účastníků ze studie C1071003 a COTA byl OR definován jako PR nebo lepší (sCR + CR + VGPR + PR). Pro studii C1071003 a Flatiron Health byl OR definován jako PR nebo lepší (alespoň VGPR + PR). sCR: CR & normální poměr volného lehkého řetězce v séru (sFLC) & nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF nebo průtokové cytometrie. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakéhokoli plazmocytomu měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v BMA, pokud se měří pouze pomocí sFLC, předchozí kritéria + normální poměr sFLC. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou; nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru a moči <100mg/24h. PR: >=50% snížení sérového M-proteinu & snížení 24h M-proteinu v moči o >=90% nebo <200 mg/24h. Analýza byla provedena pomocí metody IPTW k vyrovnání charakteristik účastníků mezi reportujícími skupinami.
Od data indexu do první dokumentace progrese, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do odezvy (TTR) – nevážená analýza
Časové okno: Od data indexu do data první dokumentace OR (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
TTR byla definována jako čas od data indexu do první dokumentace OR. Nebyla provedena žádná cenzura. OR je definován jako nejlepší celková odezva (BOR) potvrzených sCR, CR, VGPR nebo PR podle kritérií IMWG.
Od data indexu do data první dokumentace OR (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
Doba do odpovědi (TTR) – srovnání mezi elranatamabem ve studii C1071003 kohorta A a COTA pomocí analýzy IPTW
Časové okno: Od data indexu do data první dokumentace OR (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
TTR byla definována jako čas od data indexu do první dokumentace OR. OR je definován jako nejlepší celková odezva (BOR) potvrzených sCR, CR, VGPR nebo PR podle kritérií IMWG. Analýza byla provedena pomocí metody IPTW k vyrovnání charakteristik účastníků mezi reportujícími skupinami.
Od data indexu do data první dokumentace OR (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
Čas do odpovědi – srovnání mezi elranatamabem ve studii C1071003 kohorta A a kohorta Flatiron Health pomocí analýzy IPTW
Časové okno: Od data indexu do data první dokumentace OR (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
TTR byla definována jako čas od data indexu do první dokumentace OR. OR je definován jako nejlepší celková odezva (BOR) potvrzených sCR, CR, VGPR nebo PR podle kritérií IMWG. Analýza byla provedena pomocí metody IPTW k vyrovnání charakteristik účastníků mezi reportujícími skupinami.
Od data indexu do data první dokumentace OR (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
Duration of Response (DOR) – nevážená analýza
Časové okno: Od první dokumentace OR do potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
DOR byl definován jako doba od první dokumentace OR do potvrzené progrese onemocnění (PD) podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD= nárůst o >=25 % od nejnižší hodnoty za >=1 následujících (sérový M-protein [absolutní nárůst >=0,5g/dl]; nárůst sérového M-proteinu >=1g/dl [když nejnižší M-protein > =5g/dl] a M-protein v moči [absolutní zvýšení >=200 mg/24h]).
Od první dokumentace OR do potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
Doba trvání odpovědi-porovnání mezi elranatamabem ve studii C1071003 kohorta A a COTA pomocí analýzy IPTW
Časové okno: Od první dokumentace OR do potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
DOR byl definován jako doba od první dokumentace OR do potvrzené progrese onemocnění (PD) podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD= nárůst o >=25 % od nejnižší hodnoty za >=1 následujících (sérový M-protein [absolutní nárůst >=0,5g/dl]; nárůst sérového M-proteinu >=1g/dl [když nejnižší M-protein > =5g/dl] a M-protein v moči [absolutní zvýšení >=200 mg/24h]). Medián a 95% interval spolehlivosti (CI) uvedené v popisné části byly stanoveny pomocí nevážené analýzy.
Od první dokumentace OR do potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
Doba trvání odpovědi-porovnání mezi elranatamabem ve studii C1071003 kohorta A a kohorta Flatiron Health pomocí analýzy IPTW
Časové okno: Od první dokumentace OR do potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)
DOR byl definován jako doba od první dokumentace OR do potvrzené progrese onemocnění (PD) podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD= nárůst o >=25 % od nejnižší hodnoty za >=1 následujících (sérový M-protein [absolutní nárůst >=0,5g/dl]; nárůst sérového M-proteinu >=1g/dl [když nejnižší M-protein > =5g/dl] a M-protein v moči [absolutní zvýšení >=200 mg/24h]). Medián a 95% interval spolehlivosti (CI) uvedené v popisné části byly stanoveny pomocí nevážené analýzy.
Od první dokumentace OR do potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (medián sledování 10,4 měsíce u studie C1071003 kohorty A, 8,8 měsíce a 7,7 měsíce u kohort COTA a Flatiron Health)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1071024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Elranatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit