Spěte zdravě pomocí internetu Zmírnění nespavosti k řešení neurokognitivních obtíží (SHUTi MIND)
Internetová intervence proti nespavosti k prevenci kognitivního úpadku u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (SHUTi MIND)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
- Telefonní číslo: 434-243-3936
- E-mail: ms2bv@virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Meghan Mattos, PhD
- Telefonní číslo: 434-243-3936
- E-mail: ms2bv@virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let.
- Umí mluvit a číst anglicky a je rezidentem USA.
- Mít přístup k jakémukoli zařízení s připojením k internetu (počítač, tablet, chytrý telefon) a být ochotni dostávat informace o studii e-mailem.
- Nespavost s nástupem spánku a/nebo příznaky nespavosti udržující spánek
- Poruchy spánku (nebo související únava během dne) způsobují v posledních třech měsících významný stres nebo zhoršení v sociálních, pracovních nebo jiných oblastech fungování.
- Kognitivní poškození prostřednictvím hodnocení studie.
- Stabilní léčebný režim, pokud není známo, že léky způsobují nespavost
Kritéria vyloučení:
- Současná psychologická léčba nespavosti
- Zahájení psychologické nebo psychiatrické léčby během posledních tří měsíců
- Současná diagnóza Huntingtonovy nebo Parkinsonovy choroby
- Současná léčba hypertyreózy
- V současné době podstupuje chemoterapii
- Přítomnost astmatu nebo dýchacích potíží při noční léčbě
- Chronická bolest léčená opioidy
- Nezotavil se z mozkového nádoru, poranění nebo infekce
- Epilepsie bez stabilní léčby po dobu alespoň 3 měsíců
- Nepravidelný plán spánku
- Užívání stimulačních léků po 17:00 nebo po dobu kratší než 3 měsíce
- Psychotická nebo bipolární porucha
- Střední až vysoké riziko sebevraždy
- Zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
- Jiné neléčené poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe)
- Studijní obrazovka pro těžkou depresi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHUTi OASIS
Účastníci budou zařazeni do online intervence SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) pro starší dospělé trpící nespavostí a nespavostí (OASIS), optimalizované pro starší dospělé.
CBTi bude dodáno online a časem bude odměřováno, přičemž každé nové jádro bude dostupné jeden týden po dokončení předchozího jádra.
Intervenční doba je 9 týdnů.
Během období intervence stráví 1–2 hodiny vyplňováním denních spánkových deníků a také interaktivního základního obsahu pokrývajícího témata spánkového chování, spánkových myšlenek, spánkové výchovy a prevence recidivy zaměřené na problémy specifické pro starší dospělé.
Jak uživatelé postupují intervencí, dostanou automatizované, na míru šité pokyny, jak zlepšit svůj spánek.
|
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná online a měřená po dobu 6-9 týdnů v plně automatizovaném, interaktivním, na míru šitém webovém programu
|
|
Komparátor placeba: Webová stránka pro vzdělávání pacientů
Účastníci budou přiřazeni k příslušné webové stránce pro vzdělávání pacientů.
Bude obsahovat informace o příznacích nespavosti, diagnóze, prognóze a informace o strategiích KBT pro starší dospělé.
Na rozdíl od SHUTi nebude obsah šitý na míru a bude prezentován celý najednou.
|
Vzdělávací web obsahující informace o nespavosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Změna celkové závažnosti nespavosti
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Změna období bdělosti, ke které dochází po definovaném nástupu spánku, měřeno denními spánkovými deníky během 10–14denních období, měřeno v minutách, shromážděné prostřednictvím záznamů ve spánkovém deníku
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Změna délky doby, kterou trvá přechod z bdělosti do spánku, měřená v minutách, shromážděná prostřednictvím záznamů ve spánkovém deníku
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Inventář vícerozměrných příznaků únavy - krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Změna v self-report měření pěti dimenzí únavy (obecná únava, fyzická únava, emocionální únava, duševní únava a elán) měřená pomocí Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy – krátká forma.
Celkové skóre MFSI-SF se pohybuje od 24 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Krátký zdravotní průzkum ve formuláři 12 (kvalita života)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
SF-12 Health Survey bude sloužit k měření změn ve fyzické a duševní kvalitě života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické a duševní zdraví
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Shoda s ukázkovým vizuálním vyhledáváním
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Změny v pozornosti a rychlosti zpracování budou měřeny pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Match to Sample Visual Search
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Test prostorové pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Změny pracovní paměti a exekutivní funkce budou měřeny pomocí testu prostorové pracovní paměti Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Párové učení spolupracovníků
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Změny v epizodické paměti budou měřeny pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Množství času stráveného spánkem vydělené celkovým časem v posteli
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insomnia Knowledge Scale
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Znalost spánku a kognitivně behaviorální terapie pro techniky nespavosti; skóre se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre naznačuje větší znalosti o nespavosti
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Deprese a úzkost se měří pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost deprese
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Frekvence pádů
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Dotazník o pádech včetně počtu a četnosti pádů
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Intenzita bolesti a interference se měří pomocí otázek PROMIS Intenzita bolesti.
Na stupnici 0-100 je skóre 50 považováno za průměrnou/referenční populaci a vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Škála vlastní účinnosti – specifická pro nespavost
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Globální, úkolové a samoregulační změny sebeúčinnosti se měří pomocí škály vlastní účinnosti, kterou vyvinuli Bouchard, Bastien & Morin (2010) a zahrnuje 40 otázek.
Otázky jsou zodpovězeny pomocí škály od 0 (neumí vůbec) do 100 (naprosto jistě ano), kde vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Lawson's Instrumental Activities of Daily Living Scale
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Činnosti, které umožňují jednotlivci žít samostatně v komunitě.
Rozsah skóre od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá).
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Dysomnie
- Nemoci nervového systému
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Poruchy spánku, vnitřní
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-HSR #220077
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .