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Dormi sano Usando Internet Attenuare l'insonnia per affrontare le difficoltà neurocognitive (SHUTi MIND)

6 maggio 2024 aggiornato da: Meghan Mattos, University of Virginia

Intervento sull'insonnia basato su Internet per prevenire il declino cognitivo negli anziani con lieve deterioramento cognitivo (SHUTi MIND)

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'impatto di un intervento di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) sul sonno e la misura in cui contribuisce alla salute cognitiva negli individui con decadimento cognitivo lieve. I partecipanti con insonnia che soddisfano i criteri di studio per il lieve deterioramento cognitivo saranno reclutati per determinare gli effetti dell'intervento CBT-I rispetto a una condizione di educazione del paziente sul sonno e sulla cognizione. Verranno utilizzati metodi di reclutamento basati su Internet e i risultati includono variabili del sonno, variabili diurne e stato cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'impatto di un intervento di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) sul sonno e la misura in cui contribuisce alla salute cognitiva negli individui con decadimento cognitivo lieve. I partecipanti con insonnia che soddisfano i criteri di studio per lieve deterioramento cognitivo saranno reclutati per determinare gli effetti dell'intervento CBT-I rispetto alla condizione di controllo dell'educazione del paziente (PE) sul sonno e sulla cognizione. Verranno utilizzati metodi di reclutamento basati su Internet e i risultati includono variabili del sonno (riduzione della gravità complessiva dell'insonnia e del risveglio dopo l'inizio del sonno), variabili diurne (riduzione dei livelli di affaticamento, miglioramento della qualità della vita e miglioramento dell'umore) e stato cognitivo (memoria, attenzione/velocità psicomotoria e domini del funzionamento esecutivo). Dopo che la batteria di pre-valutazione è stata completata, i partecipanti verranno randomizzati all'intervento PE o CBT-I basato su Internet. All'inizio della nona settimana, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare la batteria post-valutazione e due settimane di diari del sonno. Dopo aver completato la batteria post-valutazione e i diari del sonno, i partecipanti avranno accesso continuo al loro programma online assegnato per tutta la durata dello studio. Questa stessa valutazione (questionari + diari) sarà completata a 6, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • Numero di telefono: 434-243-3936
  • Email: ms2bv@virginia.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età ≥ 65 anni.
  • In grado di parlare e leggere l'inglese ed è residente negli Stati Uniti.
  • Avere accesso a qualsiasi dispositivo abilitato a Internet (computer, tablet, smartphone) e disposto a ricevere e-mail sullo studio.
  • Sintomi di insonnia ad inizio del sonno e/o di insonnia da mantenimento del sonno
  • Il disturbo del sonno (o l'affaticamento diurno associato) provoca disagio significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altro tipo negli ultimi tre mesi.
  • Compromissione cognitiva attraverso la valutazione dello studio.
  • Regime farmacologico stabile a meno che non sia noto che i farmaci causino insonnia

Criteri di esclusione:

  • Attuale trattamento psicologico per l'insonnia
  • Inizio di un trattamento psicologico o psichiatrico negli ultimi tre mesi
  • Diagnosi attuale della malattia di Huntington o di Parkinson
  • Attuale trattamento per l'ipertiroidismo
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia
  • Presenza di asma o problemi respiratori con il trattamento notturno
  • Dolore cronico trattato con oppioidi
  • Non guarito da un tumore al cervello, una lesione o un'infezione
  • Epilessia senza trattamento stabile per almeno 3 mesi
  • Programma di sonno irregolare
  • Uso di farmaci stimolanti dopo le 17:00 o assunti per meno di 3 mesi
  • Disturbo psicotico o bipolare
  • Rischio di suicidio da moderato ad alto
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Altri disturbi del sonno non trattati (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno)
  • Schermata di studio per la depressione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHUTi OASI
I partecipanti saranno assegnati all'intervento online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness (OASIS) ottimizzato per gli anziani. CBTi verrà consegnato online e misurato nel tempo con ogni nuovo core che diventerà disponibile una settimana dopo il completamento del core precedente. Il periodo di intervento è di 9 settimane. Trascorreranno 1-2 ore durante il periodo di intervento completando diari quotidiani del sonno e contenuti di base interattivi che trattano argomenti di comportamenti del sonno, pensieri sul sonno, educazione del sonno e prevenzione delle ricadute mirati a problemi specifici per gli anziani. Man mano che gli utenti avanzano nell'intervento, riceveranno istruzioni automatizzate e personalizzate su come migliorare il loro sonno.
Comportamentale: SHUTi OASI
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia erogata online e dosata nell'arco di 6-9 settimane in un programma web completamente automatizzato, interattivo e su misura
Comparatore placebo: Sito web per l'educazione dei pazienti
I partecipanti saranno assegnati a un sito Web di educazione del paziente pertinente. Comprenderà informazioni sui sintomi dell'insonnia, diagnosi, prognosi e informazioni sulle strategie CBT per l'anziano. A differenza di SHUTi, il contenuto non sarà personalizzato e verrà presentato tutto in una volta.
Altro: Educazione del paziente
Un sito web educativo contenente informazioni sull'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione della gravità complessiva dell'insonnia
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sveglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione dei periodi di veglia che si verificano dopo l'inizio del sonno definito come misurato dai diari del sonno giornalieri per periodi di 10-14 giorni, misurati in minuti, raccolti attraverso le voci del diario del sonno
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione del tempo necessario per passare dalla veglia al sonno, misurata in minuti, raccolta attraverso le voci del diario del sonno
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Inventario multidimensionale dei sintomi della fatica - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione delle misure di autovalutazione di cinque dimensioni della fatica (fatica generale, fatica fisica, fatica emotiva, fatica mentale e vigore) misurate utilizzando la forma breve dell'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale. I punteggi totali MFSI-SF vanno da 24 a 96, con un punteggio più alto che indica un livello di affaticamento più elevato
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Breve indagine sulla salute del modulo 12 (qualità della vita)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
L'indagine sulla salute SF-12 verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella qualità della vita fisica e mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica e mentale
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Corrispondenza alla ricerca visiva di esempio
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
I cambiamenti nell'attenzione e nella velocità di elaborazione saranno misurati utilizzando il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Match to Sample Visual Search
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Test della memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
I cambiamenti nella memoria di lavoro e nella funzione esecutiva saranno misurati utilizzando il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Test
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Apprendimento dei soci accoppiati
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
I cambiamenti nella memoria episodica saranno misurati utilizzando il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Tempo trascorso dormendo diviso per il tempo totale a letto
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della conoscenza dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Conoscenza del sonno e tecniche di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia; i punteggi vanno da 0 a 10 e i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dell'insonnia
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
La depressione e l'ansia sono misurate utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). I punteggi vanno da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Frequenza delle cadute
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Questionario sulle cadute che include il numero e la frequenza delle cadute
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
L'intensità e l'interferenza del dolore vengono misurate utilizzando le domande sull'intensità del dolore PROMIS. Su una scala da 0 a 100, un punteggio di 50 è considerato la media/popolazione di riferimento e punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Scala di autoefficacia specifica per l'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
I cambiamenti dell'autoefficacia globale, del compito e dell'autoregolamentazione sono misurati utilizzando la scala di autoefficacia sviluppata da Bouchard, Bastien & Morin (2010) e include 40 domande. Alle domande viene data risposta utilizzando una scala da 0 (non posso farlo affatto) a 100 (assolutamente certo che posso farlo), dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Scala delle attività strumentali della vita quotidiana di Lawson
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Attività che consentono a un individuo di vivere in modo indipendente in una comunità. Intervallo di punteggio da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente).
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-HSR #220077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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