Sov sundt ved brug af internettet Afhjælpning af søvnløshed til at løse neurokognitive vanskeligheder (SHUTi MIND)
Internetbaseret søvnløshedsintervention for at forhindre kognitiv tilbagegang hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (SHUTi MIND)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
- Telefonnummer: 434-243-3936
- E-mail: ms2bv@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Meghan Mattos, PhD
- Telefonnummer: 434-243-3936
- E-mail: ms2bv@virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, i alderen ≥ 65 år.
- Kan tale og læse engelsk og er bosiddende i USA.
- Har adgang til enhver internetaktiveret enhed (computer, tablet, smartphone) og er villig til at blive e-mailet om undersøgelsen.
- Søvnbegyndende søvnløshed og/eller søvnvedligeholdelsessymptomer på søvnløshed
- Søvnforstyrrelsen (eller associeret træthed i dagtimerne) forårsager betydelig nød eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre funktionsområder i løbet af de seneste tre måneder.
- Kognitiv svækkelse gennem undersøgelsesvurdering.
- Stabil medicinbehandling, medmindre medicin vides at forårsage søvnløshed
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende psykologisk behandling for søvnløshed
- Påbegyndelse af psykologisk eller psykiatrisk behandling inden for de seneste tre måneder
- Nuværende diagnose af Huntingtons eller Parkinsons sygdom
- Nuværende behandling for hyperthyroidisme
- Er i øjeblikket i kemoterapi
- Tilstedeværelse af astma eller luftvejsproblemer ved natbehandling
- Kroniske smerter behandlet med opioider
- Ikke genoprettet efter en hjernetumor, skade eller infektion
- Epilepsi uden stabil behandling i mindst 3 måneder
- Uregelmæssig søvnplan
- Brug af stimulerende medicin efter kl. 17.00 eller taget i mindre end 3 måneder
- Psykotisk eller bipolar lidelse
- Moderat til høj risiko for selvmord
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
- Andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø)
- Undersøgelsesskærm for svær depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHUTi OASIS
Deltagerne vil blive tildelt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) for ældre voksne, der lider af søvnløshed og søvnløshed (OASIS) online-intervention optimeret til ældre voksne.
CBTi vil blive leveret online og udmålt over tid, hvor hver ny kerne bliver tilgængelig en uge efter færdiggørelsen af den forrige kerne.
Interventionsperioden er 9 uger.
De vil bruge 1-2 timer i løbet af interventionsperioden på at færdiggøre daglige søvndagbøger samt interaktivt kerneindhold, der dækker emner om søvnadfærd, søvntanker, søvnundervisning og tilbagefaldsforebyggelse målrettet mod problemer, der er specifikke for ældre voksne.
Efterhånden som brugerne skrider frem gennem interventionen, vil de modtage automatiserede, skræddersyede instruktioner om, hvordan de kan forbedre deres søvn.
|
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret online og afmålt over 6-9 uger i et fuldautomatisk, interaktivt, skræddersyet webbaseret program
|
|
Placebo komparator: Patientuddannelseshjemmeside
Deltagerne vil blive tilknyttet en relevant patientuddannelseshjemmeside.
Det vil omfatte information om søvnløshedssymptomer, diagnose, prognose og information om CBT-strategier for den ældre voksne.
I modsætning til SHUTi vil indholdet ikke blive skræddersyet og vil blive præsenteret på én gang.
|
En pædagogisk hjemmeside med information om søvnløshed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Ændring i den generelle sværhedsgrad af søvnløshed
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Ændring i perioder med vågenhed, der opstår efter defineret søvnbegyndelse målt ved daglige søvndagbøger over 10-14 dages perioder, målt i minutter, indsamlet gennem søvndagbogsposter
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Ændring i den tid, det tager at gå fra vågenhed til søvn, målt i minutter, indsamlet gennem søvndagbogsposter
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Multidimensional træthedssymptomoversigt - kort form
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Ændring i selvrapporteringsmålinger af fem dimensioner af træthed (generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og vigor) målt ved hjælp af multidimensionel træthedssymptomer Inventory-Short Form.
Samlede MFSI-SF-score varierer fra 24 til 96, med en højere score, der indikerer et højere træthedsniveau
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Short Form-12 Health Survey (Livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
SF-12 Sundhedsundersøgelsen vil blive brugt til at måle ændringer i fysisk og mental livskvalitet.
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Match til prøvevisuel søgning
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Ændringer i opmærksomhed og behandlingshastighed vil blive målt ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Match to Sample Visual Search
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Spatial Working Memory Test
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Ændringer i arbejdshukommelse og eksekutiv funktion vil blive målt ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Test
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Paired Associates Learning
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Ændringer i episodisk hukommelse vil blive målt ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Mængden af tid brugt i søvn divideret med den samlede tid i sengen
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Knowledge Scale
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Søvnviden og kognitiv adfærdsterapi til søvnløshedsteknikker; score spænder fra 0-10 og højere score indikerer større søvnløshed viden
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Depression og angst måles ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Scorer spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for depression
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Faldfrekvens
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Fald spørgeskema inklusive antal og hyppighed af fald
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Smerteintensitet og interferens måles ved hjælp af PROMIS smerteintensitetsspørgsmål.
På en skala fra 0-100 betragtes en score på 50 som middel-/referencepopulationen, og højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Self-Efficacy Scale- Søvnløshedsspecifik
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Global-, opgave- og selvregulerings-selveffektivitetsændringer måles ved hjælp af Self-Efficacy Scale udviklet af Bouchard, Bastien & Morin (2010) og omfatter 40 spørgsmål.
Spørgsmål besvares på en skala fra 0 (kan slet ikke) til 100 (helt sikkert kan klare), hvor højere score indikerer højere self-efficacy.
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Lawsons Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Aktiviteter, der giver et individ mulighed for at leve selvstændigt i et fællesskab.
Score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig).
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Dyssomnier
- Sygdomme i nervesystemet
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Søvnforstyrrelser, iboende
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-HSR #220077
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .