Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spěte zdravě pomocí internetu Zmírnění nespavosti k řešení neurokognitivních obtíží (SHUTi MIND)

6. května 2024 aktualizováno: Meghan Mattos, University of Virginia

Internetová intervence proti nespavosti k prevenci kognitivního úpadku u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (SHUTi MIND)

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí dopad intervence kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) poskytované internetem na spánek a rozsah, v jakém přispívá ke kognitivnímu zdraví u jedinců s mírnou kognitivní poruchou. Účastníci s nespavostí, kteří splňují kritéria studie pro mírnou kognitivní poruchu, budou přijati k určení účinků intervence CBT-I ve srovnání se stavem vzdělávání pacienta na spánek a kognitivní funkce. Budou použity internetové náborové metody a výsledky zahrnují proměnné spánku, denní proměnné a kognitivní stav.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí dopad intervence kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) poskytované internetem na spánek a rozsah, v jakém přispívá ke kognitivnímu zdraví u jedinců s mírnou kognitivní poruchou. Účastníci s nespavostí, kteří splňují kritéria studie pro mírnou kognitivní poruchu, budou přijati ke stanovení účinků intervence CBT-I ve srovnání s kontrolním stavem edukace pacienta (PE) na spánek a kognici. Budou použity internetové metody náboru a výsledky zahrnují proměnné spánku (snížená celková závažnost nespavosti a probuzení po začátku spánku), denní proměnné (snížená úroveň únavy, zlepšená kvalita života a zlepšení nálady) a kognitivní stav (paměť, pozornost/psychomotorická rychlost a domény výkonného fungování). Po dokončení baterie předběžného hodnocení budou účastníci randomizováni do intervence PE nebo CBT-I založené na internetu. Na začátku devátého týdne budou všichni účastníci instruováni, aby dokončili post-hodnotící baterii a dva týdny spánkových deníků. Po dokončení post-hodnotící baterie a spánkových deníků budou mít účastníci po celou dobu trvání studie nepřetržitý přístup ke svému přidělenému online programu. Stejné hodnocení (dotazníky + deníky) bude dokončeno v 6, 12, 18 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • Telefonní číslo: 434-243-3936
  • E-mail: ms2bv@virginia.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let.
  • Umí mluvit a číst anglicky a je rezidentem USA.
  • Mít přístup k jakémukoli zařízení s připojením k internetu (počítač, tablet, chytrý telefon) a být ochotni dostávat informace o studii e-mailem.
  • Nespavost s nástupem spánku a/nebo příznaky nespavosti udržující spánek
  • Poruchy spánku (nebo související únava během dne) způsobují v posledních třech měsících významný stres nebo zhoršení v sociálních, pracovních nebo jiných oblastech fungování.
  • Kognitivní poškození prostřednictvím hodnocení studie.
  • Stabilní léčebný režim, pokud není známo, že léky způsobují nespavost

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychologická léčba nespavosti
  • Zahájení psychologické nebo psychiatrické léčby během posledních tří měsíců
  • Současná diagnóza Huntingtonovy nebo Parkinsonovy choroby
  • Současná léčba hypertyreózy
  • V současné době podstupuje chemoterapii
  • Přítomnost astmatu nebo dýchacích potíží při noční léčbě
  • Chronická bolest léčená opioidy
  • Nezotavil se z mozkového nádoru, poranění nebo infekce
  • Epilepsie bez stabilní léčby po dobu alespoň 3 měsíců
  • Nepravidelný plán spánku
  • Užívání stimulačních léků po 17:00 nebo po dobu kratší než 3 měsíce
  • Psychotická nebo bipolární porucha
  • Střední až vysoké riziko sebevraždy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
  • Jiné neléčené poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe)
  • Studijní obrazovka pro těžkou depresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHUTi OASIS
Účastníci budou zařazeni do online intervence SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) pro starší dospělé trpící nespavostí a nespavostí (OASIS), optimalizované pro starší dospělé. CBTi bude dodáno online a časem bude odměřováno, přičemž každé nové jádro bude dostupné jeden týden po dokončení předchozího jádra. Intervenční doba je 9 týdnů. Během období intervence stráví 1–2 hodiny vyplňováním denních spánkových deníků a také interaktivního základního obsahu pokrývajícího témata spánkového chování, spánkových myšlenek, spánkové výchovy a prevence recidivy zaměřené na problémy specifické pro starší dospělé. Jak uživatelé postupují intervencí, dostanou automatizované, na míru šité pokyny, jak zlepšit svůj spánek.
Behaviorální: SHUTi OASIS
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná online a měřená po dobu 6-9 týdnů v plně automatizovaném, interaktivním, na míru šitém webovém programu
Komparátor placeba: Webová stránka pro vzdělávání pacientů
Účastníci budou přiřazeni k příslušné webové stránce pro vzdělávání pacientů. Bude obsahovat informace o příznacích nespavosti, diagnóze, prognóze a informace o strategiích KBT pro starší dospělé. Na rozdíl od SHUTi nebude obsah šitý na míru a bude prezentován celý najednou.
Jiný: Vzdělávání pacientů
Vzdělávací web obsahující informace o nespavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna celkové závažnosti nespavosti
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna období bdělosti, ke které dochází po definovaném nástupu spánku, měřeno denními spánkovými deníky během 10–14denních období, měřeno v minutách, shromážděné prostřednictvím záznamů ve spánkovém deníku
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna délky doby, kterou trvá přechod z bdělosti do spánku, měřená v minutách, shromážděná prostřednictvím záznamů ve spánkovém deníku
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Inventář vícerozměrných příznaků únavy - krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna v self-report měření pěti dimenzí únavy (obecná únava, fyzická únava, emocionální únava, duševní únava a elán) měřená pomocí Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy – krátká forma. Celkové skóre MFSI-SF se pohybuje od 24 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Krátký zdravotní průzkum ve formuláři 12 (kvalita života)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
SF-12 Health Survey bude sloužit k měření změn ve fyzické a duševní kvalitě života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické a duševní zdraví
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Shoda s ukázkovým vizuálním vyhledáváním
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v pozornosti a rychlosti zpracování budou měřeny pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Match to Sample Visual Search
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Test prostorové pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny pracovní paměti a exekutivní funkce budou měřeny pomocí testu prostorové pracovní paměti Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Párové učení spolupracovníků
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v epizodické paměti budou měřeny pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Množství času stráveného spánkem vydělené celkovým časem v posteli
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnia Knowledge Scale
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Znalost spánku a kognitivně behaviorální terapie pro techniky nespavosti; skóre se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre naznačuje větší znalosti o nespavosti
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Deprese a úzkost se měří pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost deprese
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Frekvence pádů
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Dotazník o pádech včetně počtu a četnosti pádů
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Intenzita bolesti a interference se měří pomocí otázek PROMIS Intenzita bolesti. Na stupnici 0-100 je skóre 50 považováno za průměrnou/referenční populaci a vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Škála vlastní účinnosti – specifická pro nespavost
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Globální, úkolové a samoregulační změny sebeúčinnosti se měří pomocí škály vlastní účinnosti, kterou vyvinuli Bouchard, Bastien & Morin (2010) a zahrnuje 40 otázek. Otázky jsou zodpovězeny pomocí škály od 0 (neumí vůbec) do 100 (naprosto jistě ano), kde vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Lawson's Instrumental Activities of Daily Living Scale
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Činnosti, které umožňují jednotlivci žít samostatně v komunitě. Rozsah skóre od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá).
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-HSR #220077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHUTi OASIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit