Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překonání terapeutické setrvačnosti u dospělých, u kterých byl nedávno diagnostikován diabetes 2. typu

23. ledna 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente
Terapeutická setrvačnost může být důsledkem poskytovatelů, pacientů a/nebo systémů, ale může být škodlivá pro zdraví pacientů tím, že je vystaví riziku komplikací diabetu, ačkoliv včasné řešení může zmírnit některé její účinky. V péči o diabetes 2. typu (T2D) to může vypadat jako selhání zahájení léčby metforminem v časném stádiu onemocnění. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinky proaktivního oslovení nelékařem (Accountable Population Manager [APM]) u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu. Tým předpokládá, že jednotlivci, kteří dostanou proaktivní dosah prostřednictvím APM, s větší pravděpodobností dosáhnou glykemických cílů 6 měsíců po zahájení intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je tříramenná randomizovaná klinická studie srovnávající pacienty v následujících větvích: 1) obvyklá péče o diabetes 2. typu, 2) lékaři primární péče byli vystaveni lékařskému vzdělání na základě terapeutické setrvačnosti a 3) lékaři primární péče byli vystaveni lékařské péči edukace o terapeutické setrvačnosti a pacienti jsou odkázáni na APM proactive outreach. APM je nelékař, včetně klinických farmaceutů a sester. Způsobilí členové budou identifikováni prostřednictvím dat elektronického zdravotního záznamu (EHR) ve dvou fázích: 1) identifikace jedinců s nově diagnostikovanou T2D, 2) identifikace podskupiny nově diagnostikovaných jedinců s terapeutickou setrvačností související s metforminem. Obsah návštěvy APM bude stejný jako v současné době ve standardní péči o diabetes, včetně diskuse o rizicích a přínosech farmakologické léčby a zahájení léčby (se souhlasem pacienta), podpory adherence k medikaci a poskytování edukace a podpory pro celkovou léčbu T2D. . Hlavním výsledkem bude HbA1c 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
817

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen Kaiser Permanente Northern California (KPNC) ve věku 18–74 let
  • Diabetes typu 2
  • Pacient lékaře primární péče (PCP) pracující v randomizovaných servisních oblastech
  • Zjištěná terapeutická setrvačnost související s metforminem
  • Alespoň jeden A1c 6,5-7,9 od 4 měsíců po diagnóze až do doby randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o předchozí diagnóze T2D
  • Těhotná v době diagnózy T2D
  • Pravděpodobně máte diabetes 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rameno 1: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane standardní péče o nově diagnostikovaný diabetes 2. typu.
Experimentální: Rameno 2: Vzdělávání lékařů
Lékaři v servisních oblastech randomizovaní do tohoto ramene byli pozváni na školení lékařů o terapeutické setrvačnosti.
Jiný: Vzdělávání lékařů
Vzdělávací setkání lékařů poskytované lékařům primární péče v ramenech 2 a 3 poskytne aktuální informace od regionálního klinického lídra pro diabetes týkající se pokynů pro léčbu diabetu a řešení terapeutické setrvačnosti.
Experimentální: Rameno 3: Vzdělávání lékařů + Outreach odpovědného manažera populace
Lékaři v servisních oblastech randomizovaní do tohoto ramene byli pozváni na školení lékařů o terapeutické setrvačnosti. Pacienti zařazení do této větve mohou získat proaktivní kontakt od odpovědného manažera populace (APM).
Jiný: Vzdělávání lékařů
Vzdělávací setkání lékařů poskytované lékařům primární péče v ramenech 2 a 3 poskytne aktuální informace od regionálního klinického lídra pro diabetes týkající se pokynů pro léčbu diabetu a řešení terapeutické setrvačnosti.
Jiný: Odpovědný manažer populace
Pacienti budou posláni k odpovědnému populačnímu manažerovi (APM) pro aktivní dosah, včetně podpory dodržování léků a vzdělávání a celkové podpory pro řízení T2D. APM je nelékařský klinický lékař (například klinický farmaceut), který podporuje léčbu diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c<7%
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 7 % po 6 měsících od zahájení intervence.
6 měsíců
HbA1c<7%
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 7 % za 12 měsíců po zahájení intervence.
12 měsíců
HbA1c<7%
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 7 % za 18 měsíců po zahájení intervence.
18 měsíců
HbA1c<8%
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 8 % po 6 měsících od zahájení intervence.
6 měsíců
HbA1c<8%
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 8 % za 12 měsíců po zahájení intervence.
12 měsíců
HbA1c<8%
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 8 % za 18 měsíců po zahájení intervence.
18 měsíců
HbA1c<9%
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 9 % po 6 měsících od začátku intervence.
6 měsíců
HbA1c<9%
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 9 % za 12 měsíců po zahájení intervence.
12 měsíců
HbA1c<9%
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 9 % za 18 měsíců po zahájení intervence.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení glykemických cílů (HbA1c <7 %, <8 % a <9 %)
Časové okno: 18 měsíců
Uplynulý čas
18 měsíců
Dodržování monitorování HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Nová hodnota HbA1c v časových bodech sledování
6 měsíců
Dodržování monitorování HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Nová hodnota HbA1c v časových bodech sledování
12 měsíců
Dodržování monitorování HbA1c
Časové okno: 18 měsíců
Nová hodnota HbA1c v časových bodech sledování
18 měsíců
Čas na zahájení léčby metforminem
Časové okno: 18 měsíců
Uplynulý čas
18 měsíců
Adherence metforminu
Časové okno: 6 měsíců
Mezi těmi, kteří zahájili léčbu metforminem, dodržování léků (poměr pokrytých dnů, ≥ 80 % vs. < 80 %)
6 měsíců
Adherence metforminu
Časové okno: 12 měsíců
Mezi těmi, kteří zahájili léčbu metforminem, dodržování léků (poměr pokrytých dnů, ≥ 80 % vs. < 80 %)
12 měsíců
Adherence metforminu
Časové okno: 18 měsíců
Mezi těmi, kteří zahájili léčbu metforminem, dodržování léků (poměr pokrytých dnů, ≥ 80 % vs. < 80 %)
18 měsíců
Čas do zahájení léčby non-metforminem proti cukrovce
Časové okno: 18 měsíců
Uplynulý čas
18 měsíců
Absolutní průměrné snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní průměrné snížení HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
6 měsíců
Absolutní průměrné snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Absolutní průměrné snížení HbA1c od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
12 měsíců
Absolutní průměrné snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 18 měsíců
Absolutní průměrné snížení HbA1c od výchozí hodnoty do 18 měsíců po intervenci
18 měsíců
Začnou návštěvy na pohotovosti a hospitalizace po intervenci
Časové okno: 18 měsíců
Návštěvy na pohotovosti a hospitalizace do 18 měsíců od zahájení intervence
18 měsíců
Příhody hypoglykémie po intervenci začínají
Časové okno: 18 měsíců
Příhody hypoglykémie do 18 měsíců od začátku intervence
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-21-OTI-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení