Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překonání terapeutické setrvačnosti u dospělých, u kterých byl nedávno diagnostikován diabetes 2. typu

23. ledna 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente
Terapeutická setrvačnost může být důsledkem poskytovatelů, pacientů a/nebo systémů, ale může být škodlivá pro zdraví pacientů tím, že je vystaví riziku komplikací diabetu, ačkoliv včasné řešení může zmírnit některé její účinky. V péči o diabetes 2. typu (T2D) to může vypadat jako selhání zahájení léčby metforminem v časném stádiu onemocnění. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinky proaktivního oslovení nelékařem (Accountable Population Manager [APM]) u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu. Tým předpokládá, že jednotlivci, kteří dostanou proaktivní dosah prostřednictvím APM, s větší pravděpodobností dosáhnou glykemických cílů 6 měsíců po zahájení intervence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je tříramenná randomizovaná klinická studie srovnávající pacienty v následujících větvích: 1) obvyklá péče o diabetes 2. typu, 2) lékaři primární péče byli vystaveni lékařskému vzdělání na základě terapeutické setrvačnosti a 3) lékaři primární péče byli vystaveni lékařské péči edukace o terapeutické setrvačnosti a pacienti jsou odkázáni na APM proactive outreach. APM je nelékař, včetně klinických farmaceutů a sester. Způsobilí členové budou identifikováni prostřednictvím dat elektronického zdravotního záznamu (EHR) ve dvou fázích: 1) identifikace jedinců s nově diagnostikovanou T2D, 2) identifikace podskupiny nově diagnostikovaných jedinců s terapeutickou setrvačností související s metforminem. Obsah návštěvy APM bude stejný jako v současné době ve standardní péči o diabetes, včetně diskuse o rizicích a přínosech farmakologické léčby a zahájení léčby (se souhlasem pacienta), podpory adherence k medikaci a poskytování edukace a podpory pro celkovou léčbu T2D. . Hlavním výsledkem bude HbA1c 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

817

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen Kaiser Permanente Northern California (KPNC) ve věku 18–74 let
  • Diabetes typu 2
  • Pacient lékaře primární péče (PCP) pracující v randomizovaných servisních oblastech
  • Zjištěná terapeutická setrvačnost související s metforminem
  • Alespoň jeden A1c 6,5-7,9 od 4 měsíců po diagnóze až do doby randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o předchozí diagnóze T2D
  • Těhotná v době diagnózy T2D
  • Pravděpodobně máte diabetes 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane standardní péče o nově diagnostikovaný diabetes 2. typu.
Experimentální: Rameno 2: Vzdělávání lékařů
Lékaři v servisních oblastech randomizovaní do tohoto ramene byli pozváni na školení lékařů o terapeutické setrvačnosti.
Jiný: Vzdělávání lékařů
Vzdělávací setkání lékařů poskytované lékařům primární péče v ramenech 2 a 3 poskytne aktuální informace od regionálního klinického lídra pro diabetes týkající se pokynů pro léčbu diabetu a řešení terapeutické setrvačnosti.
Experimentální: Rameno 3: Vzdělávání lékařů + Outreach odpovědného manažera populace
Lékaři v servisních oblastech randomizovaní do tohoto ramene byli pozváni na školení lékařů o terapeutické setrvačnosti. Pacienti zařazení do této větve mohou získat proaktivní kontakt od odpovědného manažera populace (APM).
Jiný: Vzdělávání lékařů
Vzdělávací setkání lékařů poskytované lékařům primární péče v ramenech 2 a 3 poskytne aktuální informace od regionálního klinického lídra pro diabetes týkající se pokynů pro léčbu diabetu a řešení terapeutické setrvačnosti.
Jiný: Odpovědný manažer populace
Pacienti budou posláni k odpovědnému populačnímu manažerovi (APM) pro aktivní dosah, včetně podpory dodržování léků a vzdělávání a celkové podpory pro řízení T2D. APM je nelékařský klinický lékař (například klinický farmaceut), který podporuje léčbu diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c<7%
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 7 % po 6 měsících od zahájení intervence.
6 měsíců
HbA1c<7%
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 7 % za 12 měsíců po zahájení intervence.
12 měsíců
HbA1c<7%
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 7 % za 18 měsíců po zahájení intervence.
18 měsíců
HbA1c<8%
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 8 % po 6 měsících od zahájení intervence.
6 měsíců
HbA1c<8%
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 8 % za 12 měsíců po zahájení intervence.
12 měsíců
HbA1c<8%
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 8 % za 18 měsíců po zahájení intervence.
18 měsíců
HbA1c<9%
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 9 % po 6 měsících od začátku intervence.
6 měsíců
HbA1c<9%
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 9 % za 12 měsíců po zahájení intervence.
12 měsíců
HbA1c<9%
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 9 % za 18 měsíců po zahájení intervence.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení glykemických cílů (HbA1c <7 %, <8 % a <9 %)
Časové okno: 18 měsíců
Uplynulý čas
18 měsíců
Dodržování monitorování HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Nová hodnota HbA1c v časových bodech sledování
6 měsíců
Dodržování monitorování HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Nová hodnota HbA1c v časových bodech sledování
12 měsíců
Dodržování monitorování HbA1c
Časové okno: 18 měsíců
Nová hodnota HbA1c v časových bodech sledování
18 měsíců
Čas na zahájení léčby metforminem
Časové okno: 18 měsíců
Uplynulý čas
18 měsíců
Adherence metforminu
Časové okno: 6 měsíců
Mezi těmi, kteří zahájili léčbu metforminem, dodržování léků (poměr pokrytých dnů, ≥ 80 % vs. < 80 %)
6 měsíců
Adherence metforminu
Časové okno: 12 měsíců
Mezi těmi, kteří zahájili léčbu metforminem, dodržování léků (poměr pokrytých dnů, ≥ 80 % vs. < 80 %)
12 měsíců
Adherence metforminu
Časové okno: 18 měsíců
Mezi těmi, kteří zahájili léčbu metforminem, dodržování léků (poměr pokrytých dnů, ≥ 80 % vs. < 80 %)
18 měsíců
Čas do zahájení léčby non-metforminem proti cukrovce
Časové okno: 18 měsíců
Uplynulý čas
18 měsíců
Absolutní průměrné snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní průměrné snížení HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
6 měsíců
Absolutní průměrné snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Absolutní průměrné snížení HbA1c od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
12 měsíců
Absolutní průměrné snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 18 měsíců
Absolutní průměrné snížení HbA1c od výchozí hodnoty do 18 měsíců po intervenci
18 měsíců
Začnou návštěvy na pohotovosti a hospitalizace po intervenci
Časové okno: 18 měsíců
Návštěvy na pohotovosti a hospitalizace do 18 měsíců od zahájení intervence
18 měsíců
Příhody hypoglykémie po intervenci začínají
Časové okno: 18 měsíců
Příhody hypoglykémie do 18 měsíců od začátku intervence
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-21-OTI-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Vzdělávání lékařů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit