Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Superare l'inerzia terapeutica tra gli adulti a cui è stato recentemente diagnosticato il diabete di tipo 2

23 gennaio 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente
L'inerzia terapeutica può derivare da fornitori, pazienti e/o sistemi, ma può essere dannosa per la salute dei pazienti mettendoli a rischio di complicanze del diabete, anche se affrontarla precocemente può mitigare alcuni dei suoi effetti. Nella cura del diabete di tipo 2 (T2D), questo può sembrare un fallimento nell'iniziare la terapia con metformina all'inizio del decorso della malattia. Questo progetto mira a valutare gli effetti della sensibilizzazione proattiva da parte di un medico non medico (Accountable Population Manager [APM]) ai pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. Il team ipotizza che le persone che ricevono una sensibilizzazione proattiva da parte di un APM avranno maggiori probabilità di raggiungere obiettivi glicemici a 6 mesi dall'inizio dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato a 3 bracci che confronta i pazienti nei seguenti bracci: 1) cure abituali per il diabete di tipo 2, 2) i medici di base sono stati esposti all'educazione del medico sull'inerzia terapeutica e 3) i medici di base sono stati esposti al medico l'educazione sull'inerzia terapeutica e i pazienti sono indirizzati alla sensibilizzazione proattiva dell'APM. L'APM è un clinico non medico, inclusi farmacisti clinici e infermieri. I membri idonei saranno identificati tramite i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) in due fasi: 1) identificazione degli individui con T2D di nuova diagnosi, 2) identificazione del sottogruppo di individui di nuova diagnosi con inerzia terapeutica correlata alla metformina. Il contenuto della visita APM sarà lo stesso di quello che si verifica attualmente nella cura standard del diabete, inclusa la discussione dei rischi e dei benefici del trattamento farmacologico e l'inizio del trattamento (con l'accordo del paziente), il supporto dell'aderenza ai farmaci e la fornitura di istruzione e supporto per la gestione complessiva del T2D . L'outcome principale sarà l'HbA1c a 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
817

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro della Kaiser Permanente Northern California (KPNC) di età compresa tra 18 e 74 anni
  • Diabete di tipo 2 incidente
  • Paziente del medico di base (PCP) che lavora nelle aree di servizio randomizzate
  • Inerzia terapeutica correlata alla metformina identificata
  • Almeno un A1c 6,5-7,9 da 4 mesi dopo la diagnosi fino al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di precedente diagnosi di T2D
  • Incinta al momento della diagnosi di T2D
  • Probabile avere il diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio 1: cura abituale
I partecipanti riceveranno cure standard per il diabete di tipo 2 di nuova diagnosi.
Sperimentale: Braccio 2: Formazione del medico
I medici nelle aree di servizio randomizzati a questo braccio sono stati invitati a una sessione di formazione medica sull'inerzia terapeutica.
Altro: Educazione medica
La sessione di formazione medica fornita ai medici di base nelle Armi 2 e 3 fornirà un aggiornamento educativo da parte del leader clinico regionale per il diabete in merito alle linee guida per il trattamento del diabete e per affrontare l'inerzia terapeutica.
Sperimentale: Braccio 3: formazione dei medici + sensibilizzazione del responsabile della popolazione responsabile
I medici nelle aree di servizio randomizzati a questo braccio sono stati invitati a una sessione di formazione medica sull'inerzia terapeutica. I pazienti arruolati in questo braccio possono ricevere assistenza proattiva da un Accountable Population Manager (APM).
Altro: Educazione medica
La sessione di formazione medica fornita ai medici di base nelle Armi 2 e 3 fornirà un aggiornamento educativo da parte del leader clinico regionale per il diabete in merito alle linee guida per il trattamento del diabete e per affrontare l'inerzia terapeutica.
Altro: Sensibilizzazione responsabile della popolazione responsabile
I pazienti verranno indirizzati a un Accountable Population Manager (APM) per una sensibilizzazione proattiva, incluso il supporto dell'aderenza ai farmaci e il supporto educativo e generale per la gestione del T2D. Un APM è un clinico non medico (ad esempio, un farmacista clinico) che supporta la gestione del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c<7%
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 7% a 6 mesi dall'inizio dell'intervento.
6 mesi
HbA1c<7%
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 7% a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
12 mesi
HbA1c<7%
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 7% a 18 mesi dall'inizio dell'intervento.
18 mesi
HbA1c<8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore all'8% a 6 mesi dall'inizio dell'intervento.
6 mesi
HbA1c<8%
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore all'8% a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
12 mesi
HbA1c<8%
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore all'8% a 18 mesi dall'inizio dell'intervento.
18 mesi
HbA1c<9%
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 9% a 6 mesi dall'inizio dell'intervento.
6 mesi
HbA1c<9%
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 9% a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
12 mesi
HbA1c<9%
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 9% a 18 mesi dall'inizio dell'intervento.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il raggiungimento degli obiettivi glicemici (HbA1c<7%, <8% e <9%)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo trascorso
18 mesi
Adesione al monitoraggio di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Nuovo valore di HbA1c nei punti temporali di follow-up
6 mesi
Adesione al monitoraggio di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Nuovo valore di HbA1c nei punti temporali di follow-up
12 mesi
Adesione al monitoraggio di HbA1c
Lasso di tempo: 18 mesi
Nuovo valore di HbA1c nei punti temporali di follow-up
18 mesi
È ora di iniziare con metformina
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo trascorso
18 mesi
Aderenza alla metformina
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra quelli avviati con metformina, aderenza al farmaco (percentuale di giorni coperti, ≥80% vs. <80%)
6 mesi
Aderenza alla metformina
Lasso di tempo: 12 mesi
Tra quelli avviati con metformina, aderenza al farmaco (percentuale di giorni coperti, ≥80% vs. <80%)
12 mesi
Aderenza alla metformina
Lasso di tempo: 18 mesi
Tra quelli avviati con metformina, aderenza al farmaco (percentuale di giorni coperti, ≥80% vs. <80%)
18 mesi
Tempo di inizio del farmaco antidiabetico diverso dalla metformina
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo trascorso
18 mesi
Riduzione media assoluta di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione media assoluta di HbA1c dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
Riduzione media assoluta di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione media assoluta di HbA1c dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi
Riduzione media assoluta di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
Riduzione media assoluta di HbA1c dal basale a 18 mesi dopo l'intervento
18 mesi
Iniziano le visite al pronto soccorso e i ricoveri post-intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Visite in pronto soccorso e ricoveri entro 18 mesi dall'inizio dell'intervento
18 mesi
Iniziano gli eventi di ipoglicemia post-intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Eventi di ipoglicemia entro 18 mesi dall'inizio dell'intervento
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Diabetes Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-21-OTI-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni