Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvindelse af terapeutisk inerti blandt voksne, der for nylig er diagnosticeret med type 2-diabetes

23. januar 2024 opdateret af: Kaiser Permanente
Terapeutisk inerti kan skyldes udbydere, patienter og/eller systemer, men kan være skadeligt for en patients helbred ved at sætte dem i fare for diabeteskomplikationer, selvom det tidligt kan afbøde nogle af dets virkninger. I type 2-diabetes (T2D) behandling kan dette ligne manglende påbegyndelse af metforminbehandling tidligt i sygdomsforløbet. Dette projekt har til formål at evaluere virkningerne af proaktiv opsøgende kontakt fra en ikke-læge kliniker (Accountable Population Manager [APM]) til patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes. Teamet antager, at personer, der modtager proaktiv opsøgende kontakt med en APM, vil være mere tilbøjelige til at nå glykæmiske mål 6 måneder efter starten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 3-arms randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner patienter i følgende arme: 1) sædvanlig type 2 diabetesbehandling, 2) primære læger har været udsat for lægeuddannelse om terapeutisk inerti, og 3) primære læger er blevet eksponeret for lægen undervisning om terapeutisk inerti og patienter henvises til APM proaktivt opsøgende. APM er en ikke-læge kliniker, herunder kliniske farmaceuter og sygeplejersker. Berettigede medlemmer vil blive identificeret via elektronisk sundhedsjournal (EPJ) data i to faser: 1) identifikation af personer med nyligt diagnosticeret T2D, 2) identifikation af undergruppen af ​​nydiagnosticerede personer med metformin-relateret terapeutisk inerti. Indholdet af APM-besøget vil være det samme som det, der aktuelt sker i standard diabetesbehandling, herunder drøftelse af risici og fordele ved farmakologisk behandling og påbegyndelse af behandling (med patientens aftale), understøttelse af medicinadhærens og undervisning og støtte til overordnet T2D-håndtering . Hovedresultatet vil være HbA1c 6, 12 og 18 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
817

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaiser Permanente Northern California (KPNC) medlem i alderen 18-74
  • Hændelse type 2 diabetes
  • Patient til primærlæge (PCP), der arbejder i de randomiserede serviceområder
  • Identificeret metformin-relateret terapeutisk inerti
  • Mindst én A1c 6,5-7,9 fra 4 måneder efter diagnosen op til randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på forudgående T2D-diagnose
  • Gravid på tidspunktet for T2D-diagnose
  • Sandsynligvis at have type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Arm 1: Almindelig pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandling for nydiagnosticeret type 2-diabetes.
Eksperimentel: Arm 2: Lægeuddannelse
Læger i serviceområder randomiseret til denne arm blev inviteret til en lægeuddannelsessession om terapeutisk inerti.
Andet: Læge Uddannelse
Lægeuddannelsessessionen leveret til primære læger i arm 2 og 3 vil give en pædagogisk opdatering fra den regionale kliniske leder for diabetes vedrørende retningslinjer for diabetesbehandling og adressering af terapeutisk inerti.
Eksperimentel: Arm 3: Lægeuddannelse + Ansvarlig Population Manager Outreach
Læger i serviceområder randomiseret til denne arm blev inviteret til en lægeuddannelsessession om terapeutisk inerti. Patienter indskrevet i denne arm kan modtage proaktiv opsøgende kontakt fra en Accountable Population Manager (APM).
Andet: Læge Uddannelse
Lægeuddannelsessessionen leveret til primære læger i arm 2 og 3 vil give en pædagogisk opdatering fra den regionale kliniske leder for diabetes vedrørende retningslinjer for diabetesbehandling og adressering af terapeutisk inerti.
Andet: Ansvarlig Population Manager outreach
Patienter vil blive henvist til en Accountable Population Manager (APM) for proaktiv opsøgende kontakt, herunder understøttelse af medicinoverholdelse og uddannelsesmæssig og overordnet støtte til T2D-håndtering. En APM er en ikke-læge kliniker (for eksempel en klinisk farmaceut), der støtter diabetesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c <7 %
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med HbA1c mindre end 7 % 6 måneder efter starten af ​​interventionen.
6 måneder
HbA1c <7 %
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med HbA1c mindre end 7 % 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
12 måneder
HbA1c <7 %
Tidsramme: 18 måneder
Andel af patienter med HbA1c mindre end 7 % 18 måneder efter starten af ​​.interventionen.
18 måneder
HbA1c<8 %
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med HbA1c mindre end 8 % 6 måneder efter starten af ​​interventionen.
6 måneder
HbA1c<8 %
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med HbA1c mindre end 8 % 12 måneder efter start af interventionen.
12 måneder
HbA1c<8 %
Tidsramme: 18 måneder
Andel af patienter med HbA1c mindre end 8 % 18 måneder efter start af interventionen.
18 måneder
HbA1c <9 %
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med HbA1c mindre end 9 % 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
6 måneder
HbA1c <9 %
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med HbA1c mindre end 9 % 12 måneder efter start af interventionen.
12 måneder
HbA1c <9 %
Tidsramme: 18 måneder
Andel af patienter med HbA1c mindre end 9 % 18 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opnåelse af glykæmiske mål (HbA1c<7%, <8% og <9%)
Tidsramme: 18 måneder
Tiden gik
18 måneder
Overholdelse af HbA1c-monitorering
Tidsramme: 6 måneder
Ny HbA1c-værdi ved opfølgningstidspunkter
6 måneder
Overholdelse af HbA1c-monitorering
Tidsramme: 12 måneder
Ny HbA1c-værdi ved opfølgningstidspunkter
12 måneder
Overholdelse af HbA1c-monitorering
Tidsramme: 18 måneder
Ny HbA1c-værdi ved opfølgningstidspunkter
18 måneder
Tid til opstart af metformin
Tidsramme: 18 måneder
Tiden gik
18 måneder
Metformin vedhæftning
Tidsramme: 6 måneder
Blandt dem, der blev påbegyndt på metformin, var overholdelse af medicin (andel dækkede dage, ≥80 % vs. <80 %)
6 måneder
Metformin vedhæftning
Tidsramme: 12 måneder
Blandt dem, der blev påbegyndt på metformin, var overholdelse af medicin (andel dækkede dage, ≥80 % vs. <80 %)
12 måneder
Metformin vedhæftning
Tidsramme: 18 måneder
Blandt dem, der blev påbegyndt på metformin, var overholdelse af medicin (andel dækkede dage, ≥80 % vs. <80 %)
18 måneder
Tid til påbegyndelse af non-metformin anti-diabetes medicin
Tidsramme: 18 måneder
Tiden gik
18 måneder
Absolut gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Absolut gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline til 6 måneder efter intervention
6 måneder
Absolut gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Absolut gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline til 12 måneder efter intervention
12 måneder
Absolut gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
Absolut gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline til 18 måneder efter intervention
18 måneder
Skadestuebesøg og indlæggelser starter efter intervention
Tidsramme: 18 måneder
Skadestuebesøg og indlæggelser inden for 18 måneder efter indsatsstart
18 måneder
Hypoglykæmi-hændelser efter intervention starter
Tidsramme: 18 måneder
Hypoglykæmi-hændelser inden for 18 måneder efter interventionsstart
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Diabetes Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-21-OTI-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger