Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí digitální cvičební program pro zlepšení fyzické funkce starších osob, které přežily sepsi – Zkouška HEAL sepse

23. února 2026 aktualizováno: University of Florida
Starší pacienti, kteří přežili sepsi, mají špatné fyzické funkce a potřebují fyzickou rehabilitaci po sepsi. Lidé, kteří přežili sepsi, často žijí daleko od výzkumných zařízení a nemají přístup k rehabilitačním službám. Klíčem ke zlepšení fyzických funkcí v této populaci by mohla být vzdálená pohybová intervence. Studie proto navrhuje rekrutovat starší pacienty se sepsí při propuštění z nemocnice domů a přiřadit je buď ke cvičení, nebo ke standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný výzkum bude využívat multidisciplinární expertizu University of Florida Sepse and Critical Illness Research Center (SCIRC). Pro tento projekt využijí vyšetřovatelé pokračujícího náboru a sledování pacientů se sepsí SCIRC do pozorovací jednoleté následné studie. U tohoto pilota vyšetřovatelé osloví starší pacienty, kteří přežili sepsi, kteří byli propuštěni z nemocnice domů, a prověřili je. Potenciální účastníci budou osloveni do 5 dnů před propuštěním. Do studie bude zařazeno 40 pacientů s nízkou funkcí (SPPB <6) starších sepsí (≥55 let). Zapsané subjekty budou náhodně rozděleny buď do digitálně dodávaného a domácího cvičebního programu nebo do kontrolní skupiny se standardní péčí. Všichni účastníci obdrží tablety s aplikací Blue Marble Health Platform (BMHP). Pro kontrolní skupinu bude aplikace povolena pouze pro hodnocení fyzických funkcí a po zbytek času bude k dispozici pouze zdravotní deník pro protokolování denních aktivit. Obě skupiny budou dostávat týdenní telefonáty od našeho výzkumného pracovníka, aby se zeptali na jejich zdraví a připomněli jim týdenní nabíjení jejich tabletů. Intervenční skupina bude dostávat denně textové připomenutí, aby prováděla cvičení po dobu 30 minut denně 5 dní v týdnu. Účastníci dostanou náramkové hodinky se sledováním fitness s počítáním kroků a srdeční frekvence pro měření dodržování cvičebního zásahu. Při výchozích a 12týdenních následných návštěvách bude hodnocení fyzické funkce vedeno aplikací pomocí BMHP ověřeného fyzického funkčního testu podobného SPPB, s oslepeným koordinátorem přítomným prostřednictvím videohovoru, který účastníkovi pomůže odpovědět na otázky týkající se testů. Intervenční pracovníci, kteří budou volat účastníkům, budou vyškoleni, aby udržovali stejnou úroveň vztahu, aby neohrozili podmínky studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yi Lin
  • Telefonní číslo: (205) 996-5876
  • E-mail: yi.lin@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • UF Clinical and Translational Research Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokáže provádět pohyby spodní a horní části těla
  • Přeživší sepsi
  • Věk 55 let a více
  • SPPB ≤ 6
  • Po přežití sepse byl propuštěn z nemocnice domů
  • Ochota být randomizován do léčebné nebo kontrolní skupiny
  • Ochota zúčastnit se všech studijních postupů
  • Ochota využívat přístroje a technologie ve studiu

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Těhotná
  • Propuštění do dlouhodobého zařízení
  • Zapojení do strukturovaného rehabilitačního programu
  • Neschopnost provádět cvičení dolní nebo horní části těla (např. být na invalidním vozíku)
  • Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
  • Významná kognitivní porucha, včetně známé diagnózy demence nebo skóre zkoušky Mini-Mental State Examination < 24
  • Progresivní, degenerativní neurologické onemocnění, např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza
  • Závažné plicní onemocnění vyžadující buď steroidní pilulky nebo injekce nebo použití doplňkového kyslíku
  • Současná účast na jiném intervenčním pokusu
  • Špatná nebo žádná mobilní internetová služba v hlavním místě bydliště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí, digitálně dodávaný cvičební program
Jiný: Cvičební program založený na aplikaci
Dálkově ovládaný cvičební program řízený aplikací
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina standardní péče
Jiný: Standartní péče
Tito účastníci budou po návratu domů následovat obvyklou postsepsní péči. Účastníci budou požádáni, aby zapsali své denní aktivity do zdravotního deníku aplikace. Aplikace bude aktivována pro základní a následné hodnocení fyzické funkce, na které bude dohlížet zaslepený koordinátor prostřednictvím videohovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičení
Časové okno: Základní hodnota až 3 měsíce
Posouzení dodržování cvičební intervence - procento provedených cvičebních sezení.
Základní hodnota až 3 měsíce
Bezpečnost (Počet nežádoucích příhod)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Zaznamenání počtu nežádoucích příhod během studie.
Od výchozího stavu do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 30 vteřinového vstávání ze sedu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Aplikací řízené testování fyzické funkce. 30sekundový test vstávání ze sedu hodnotí sílu dolní části těla a funkční mobilitu měřením počtu, kolikrát může účastník během 30 sekund vstát ze sedu do plného stoje a vrátit se zpět do sedu.
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
4-Stage Balance Test
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Testování fyzických funkcí s podporou aplikace. Test rovnováhy ve 4 stupních hodnotí statickou rovnováhu tím, že posuzuje schopnost účastníka udržet čtyři postupně náročnější stojné pozice po dobu až 10 sekund každá. Úspěšné zvládnutí pokročilejších stupňů naznačuje lepší rovnováhu a posturální kontrolu.
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Mankowski, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202200027 -N-R
  • R21AG075645 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OCR42113 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení