Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret digitalt træningsprogram for at forbedre den fysiske funktion af ældre overlevende sepsis - HEAL Sepsis-forsøg

23. februar 2026 opdateret af: University of Florida
Ældre sepsis-overlevere har dårlig fysisk funktion og har behov for fysisk rehabilitering efter sepsis. Ofte bor sepsisoverlevere langt fra forskningsfaciliteter og har ikke adgang til rehabiliteringstjenester. Fjernt leveret træningsintervention kan være nøglen til at forbedre den fysiske funktion i denne befolkning. Derfor foreslår undersøgelsen at rekruttere ældre sepsis-overlevere ved udskrivelse fra hospitalet til hjemmet og tildele dem til enten træning eller standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning vil bruge en tværfaglig ekspertise fra University of Florida Sepsis and Critical Illness Research Center (SCIRC). Til dette projekt vil efterforskerne drage fordel af SCIRC's løbende rekruttering og monitorering af sepsispatienter til et observationelt 1-årigt opfølgningsstudie. Til denne pilot vil efterforskerne henvende sig og screene ældre sepsis-overlevere, der bliver udskrevet fra hospital til hjem. Potentielle deltagere vil blive kontaktet inden for 5 dage før udskrivelse. Studiet vil inkludere 40 lavtfungerende (SPPB <6) ældre sepsispatienter (≥55 år). De tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten digitalt leveret og hjemmebaseret træningsprogram eller standardplejekontrolgruppe. Alle deltagere vil modtage tablets med Blue Marble Health Platform (BMHP) app. For kontrolgruppen vil appen kun være aktiveret til de fysiske funktionsvurderinger, og i resten af ​​tiden vil der kun være en sundhedsdagbog til logning af daglige aktiviteter. Begge grupper vil modtage ugentlige telefonopkald fra vores forskningsmedarbejder for at spørge om deres helbred og minde dem om ugentlig opladning af deres tablets. Interventionsgruppen vil modtage daglige påmindelser via sms om at udføre øvelserne i 30 min dagligt 5 dage/ugen. Deltagerne får udleveret håndleds-fitness-tracking-ure med skridttælling og puls for at måle overholdelse af en træningsintervention. Ved baseline og 12-ugers opfølgningsbesøg vil fysiske funktionsvurderinger blive app-guidet ved hjælp af den BMHP-validerede fysiske funktionstest svarende til SPPB, med en blindet koordinator til stede via et videoopkald for at hjælpe en deltager med at besvare spørgsmål om testene. De interventionister, der vil ringe til deltagerne, vil blive trænet i at opretholde det samme niveau af rapport for ikke at bringe studiebetingelserne i fare.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • UF Clinical and Translational Research Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan udføre under- og overkroppsbevægelser
  • Sepsis overlevende
  • Alder 55 år og ældre
  • SPPB ≤ 6
  • At blive udskrevet til hjemmet fra hospitalet efter at have overlevet sepsis
  • Vilje til at blive randomiseret til enten behandling eller kontrolgruppe
  • Lyst til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • Vilje til at bruge udstyr og teknologi i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Gravid
  • Udledning til et langtidsanlæg
  • Inddragelse i et struktureret rehabiliteringsprogram
  • Manglende evne til at udføre øvelser i under- eller overkroppen (f. sidde i kørestol)
  • Alvorlig hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop i historien, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
  • Signifikant kognitiv svækkelse, inklusive kendt demensdiagnose eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24
  • Progressiv, degenerativ neurologisk sygdom, f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose
  • Alvorlig lungesygdom, der kræver enten steroidpiller eller injektioner eller brug af supplerende ilt
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Dårlig eller ingen mobil internettjeneste på det primære bosted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret, digitalt leveret træningsprogram
Andet: App-baseret træningsprogram
Fjernstyret, app-styret træningsprogram
Aktiv komparator: Standardplejekontrolgruppe
Andet: Standard for pleje
Disse deltagere vil følge den sædvanlige post-sepsis pleje efter hjemkomst. Deltagerne bliver bedt om at logge deres daglige aktiviteter i appens sundhedsdagbog. Appen vil blive aktiveret til baseline og opfølgende fysiske funktionsvurderinger, som vil blive overvåget af en blindet koordinator via et videoopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motionsoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vurdering af overholdelse af motionsintervention - procentdel af udførte motionssessioner.
Baseline til 3 måneder
Sikkerhed (Antal bivirkninger)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Registrering af en række bivirkninger i undersøgelsesperioden.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-sekunders Sid-op-test
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 3 måneder
Applikationsstyret fysisk funktionstest. Den 30-sekunders rejs-sæt-test vurderer underkropsstyrke og funktionel mobilitet ved at måle antallet af gange en deltager kan rejse sig fra en siddende stilling til fuldstændig stående og vende tilbage til siddende inden for 30 sekunder.
Ændring mellem baseline og 3 måneder
4-trins balance test
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 3 måneder
Applikationsguidet fysisk funktionstestning. Den 4-trins balanceprøve vurderer statisk balance ved at evaluere en deltagers evne til at opretholde fire progressivt udfordrende stående positioner i op til 10 sekunder hver. Fuldførelse af mere avancerede trin indikerer bedre balance og postural kontrol.
Ændring mellem baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Mankowski, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202200027 -N-R
  • R21AG075645 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OCR42113 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger