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Programma di allenamento digitale domiciliare per migliorare la funzione fisica dei sopravvissuti alla sepsi anziani - HEAL Sepsis Trial

23 febbraio 2026 aggiornato da: University of Florida
I sopravvissuti alla sepsi più anziani hanno una scarsa funzionalità fisica e necessitano di riabilitazione fisica post-sepsi. Spesso i sopravvissuti alla sepsi vivono lontano dalle strutture di ricerca e non hanno accesso ai servizi di riabilitazione. L'intervento di esercizi erogati a distanza potrebbe essere la chiave per migliorare la funzione fisica in questa popolazione. Pertanto, lo studio propone di reclutare i sopravvissuti alla sepsi più anziani alla dimissione dall'ospedale a casa e assegnarli all'esercizio fisico o alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta si avvarrà di un'esperienza multidisciplinare dell'Università della Florida Sepsis and Critical Illness Research Center (SCIRC). Per questo progetto, i ricercatori trarranno vantaggio dal reclutamento e dal monitoraggio in corso da parte dello SCIRC dei pazienti con sepsi in uno studio osservazionale di follow-up di 1 anno. Per questo pilota, gli investigatori si avvicineranno e controlleranno i sopravvissuti alla sepsi più anziani che vengono dimessi dall'ospedale a casa. I potenziali partecipanti saranno contattati entro 5 giorni prima della dimissione. Lo studio arruolerà 40 pazienti anziani con sepsi a basso funzionamento (SPPB <6) (≥55 anni). I soggetti arruolati saranno randomizzati a un programma di allenamento fisico consegnato digitalmente e domiciliare o gruppo di controllo di cure standard. Tutti i partecipanti riceveranno tablet con l'app Blue Marble Health Platform (BMHP). Per il gruppo di controllo, l'app sarà abilitata solo per le valutazioni della funzione fisica e per il resto del tempo sarà disponibile solo un diario sanitario per la registrazione delle attività quotidiane. Entrambi i gruppi riceveranno telefonate settimanali dal nostro membro del personale di ricerca per chiedere informazioni sulla loro salute e ricordare loro la ricarica settimanale dei loro tablet. Il gruppo di intervento riceverà promemoria giornalieri via SMS per eseguire gli esercizi per 30 minuti al giorno 5 giorni a settimana. Ai partecipanti verranno forniti orologi per il monitoraggio del fitness da polso con conteggio dei passi e frequenza cardiaca per misurare l'aderenza a un intervento di esercizio. Al basale e alle visite di follow-up di 12 settimane, le valutazioni della funzione fisica saranno guidate dall'app utilizzando il test della funzione fisica convalidato da BMHP simile a SPPB, con un coordinatore in cieco presente tramite una videochiamata per assistere un partecipante nel rispondere alle domande sui test. Gli interventisti che chiameranno i partecipanti saranno formati per mantenere lo stesso livello di rapporto per non compromettere le condizioni di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yi Lin
  • Numero di telefono: (205) 996-5876
  • Email: yi.lin@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • UF Clinical and Translational Research Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di eseguire movimenti della parte inferiore e superiore del corpo
  • Sopravvissuto alla sepsi
  • Età 55 anni e oltre
  • SPPB ≤ 6
  • Dimesso a casa dall'ospedale dopo essere sopravvissuto alla sepsi
  • Disponibilità a essere randomizzato al trattamento o al gruppo di controllo
  • Disponibilità a partecipare a tutte le procedure di studio
  • Disponibilità ad utilizzare i dispositivi e la tecnologia presenti nello studio

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Incinta
  • Dimissione in una struttura a lungo termine
  • Coinvolgimento in un programma riabilitativo strutturato
  • Incapacità di eseguire esercizi per la parte inferiore o superiore del corpo (ad es. essere in sedia a rotelle)
  • Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
  • Compromissione cognitiva significativa, inclusa una diagnosi di demenza nota o un punteggio dell'esame Mini-Mental State Examination <24
  • Malattia neurologica progressiva e degenerativa, ad esempio morbo di Parkinson, sclerosi multipla
  • Malattia polmonare grave, che richiede pillole o iniezioni di steroidi o l'uso di ossigeno supplementare
  • Partecipazione simultanea a un altro studio di intervento
  • Servizio Internet cellulare scadente o assente nel luogo di residenza principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di allenamento fisico a casa, consegnato digitalmente
Altro: Programma di esercizi basato su app
Programma di esercizi controllato da remoto e guidato da app
Comparatore attivo: Gruppo di controllo cura standard
Altro: Standard di sicurezza
Questi partecipanti seguiranno le consuete cure post-sepsi dopo il ritorno a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le loro attività quotidiane nel diario sanitario dell'app. L'app sarà attivata per le valutazioni della funzione fisica di base e di follow-up, che saranno supervisionate da un coordinatore in cieco tramite una videochiamata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'Esercizio
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Valutazione dell'aderenza all'intervento di esercizio - percentuale delle sessioni di esercizio svolte.
Baseline a 3 mesi
Sicurezza (Numero di eventi avversi)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Registrazione di un numero di eventi avversi durante il periodo di studio.
Baseline a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Sedersi e Alzarsi in 30 secondi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
Test della funzione fisica guidata dall'applicazione. Il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi valuta la forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale misurando il numero di volte che un partecipante può alzarsi da una posizione seduta a una posizione eretta completa e tornare a sedersi entro 30 secondi.
Variazione tra il basale e 3 mesi
Test di Equilibrio a 4 Fasi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
Test della funzione fisica guidato dall'applicazione. Il test dell'equilibrio a 4 fasi valuta l'equilibrio statico valutando la capacità di un partecipante di mantenere quattro posizioni in piedi progressivamente più impegnative per un massimo di 10 secondi ciascuna. Il completamento con successo di fasi più avanzate indica un migliore equilibrio e controllo posturale.
Variazione tra il basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Mankowski, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202200027 -N-R
  • R21AG075645 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCR42113 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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