Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-refluxní endoskopická TX pomocí APC (AREA) u pacientů s GERD: (studie AREA) (AREA21)

26. února 2026 aktualizováno: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Antirefluxní endoskopická terapie s použitím argonové plazmové koagulace (AREA) u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD): Jedno centrum, randomizovaná, simulovaná, kontrolovaná studie (studie AREA)

Půjde o randomizovanou klinickou studii zkoumající účinnost a bezpečnost ARAT (intervenční skupina) u pacientů s chronickými příznaky GERD (typické příznaky GERD, tj. pálení žáhy nebo kyselý reflux/regurgitace alespoň dvakrát týdně) za posledních 6 měsíců.

Pacienti musí mít pozitivní test pH a negativní manometrii (bez léčby).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Nábor
        • Kansas City VA Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prateek Sharma, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Madhav Desai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abhilash Perisetti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické příznaky GERD (alespoň 1 typický příznak GERD, tj. pálení žáhy nebo kyselý reflux/regurgitace alespoň dvakrát týdně) za posledních 6 měsíců
  • Objektivní důkaz refluxní choroby (pozitivní ambulantní studie pH.)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nemohou nebo nechtějí účastnit nebo souhlasit.
  • Věk <18 let nebo >80 let.
  • Alergie nebo intolerance na léky PPI.
  • Velká hiátová kýla > 3 cm a Hill IV.
  • Barrettův jícen.
  • Striktury jícnu s jakýmkoli předchozím zásahem.
  • Závažná porucha motility.
  • Eozinofilní ezofagitida.
  • Gastroparéza dokumentovaná abnormálním časem vyprazdňování žaludku.
  • Předchozí fundoplikace, myotomie nebo operace LINX.
  • Cirhóza s jícnovými a/nebo žaludečními varixy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Antirefluxní slizniční ablace (ARAT)
ablace v kardii žaludku pomocí hybridní argon plazmové koagulace
Postup: KRYSA
U pacientů randomizovaných k intervenci ARAT bude vyčištěna oblast kardie podél většího zakřivení s následným vymezením 1-1,5 cm oblasti neablační zóny dvěma vertikálními liniemi pomocí pulzního APC (30W, efekt 2) pomocí H-APC katetr. Dále bude postupně injikována oblast kardie na obou stranách za použití methylenové modři (0,5 %) a normálního fyziologického roztoku (0,9 %) za použití systému trysek katétru H-APC (Účinek 30-70). Dále bude sliznice, počínaje pod linií z a do 3 cm níže, ošetřena Pulsed APC 50W-80W do zlatohnědého zbarvení ablatované tkáně při 270-320 stupních. U pacientů randomizovaných ke kontrole nebo předstírané intervenci byla provedena horní endoskopie s procedurální sedací, po níž následovalo označení orientačních bodů s následnou retroflexí gastroskopu v kardii žaludku s alespoň 15 minutovým vyšetřením. Nebude provedena žádná H-APC nebo submukózní injekce nebo jiný zásah.
Ostatní jména:
  • Antirefluxní slizniční ablace
Falešný srovnávač: Žádná léčba
žádná ablace
Postup: Falešný zásah (kontrola)
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve podstoupí falešnou intervenci. To bude zahrnovat provedení horní endoskopie s procedurální sedací s následným značením orientačních bodů, jak je popsáno. Poté bude následovat retroflexe gastroskopu v kardii žaludku s minimálně 15 minutovým vyšetřovacím časem stráveným v retroflexi k reciprocii intervence H-APC. Během horní endoskopie s falešnou intervencí nebude provedena žádná H-APC ani submukózní injekce nebo jiný zásah. Všichni pacienti budou také pokračovat v PPI denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života související se zdravím GERD (GERD-HRQL).
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících
Primární výsledek kvality života bude měřen pomocí validovaného dotazníku kvality života souvisejícího s GERD (GERD-HRQL). Celkové skóre je 50 a vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky.
Ve 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku refluxní choroby (RDQ).
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících
Skóre RDQ bude hodnoceno pomocí validované dotazníkové škály. Celkové skóre je 40 a vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky.
Ve 3, 6 a 12 měsících
Změna v použití inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících
Frekvence užívání léků PPI
Ve 3, 6 a 12 měsících
Doba expozice kyselinám (AET)
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících
Ambulantní testování refluxu kyseliny (bezdrátový systém monitorování pH) pro měření. Doba expozice kyselinám měří dobu strávenou v pH <4. Čas > 4 % je považován za pozitivní pro reflux kyseliny.
Ve 3 a 12 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: Postrandomizace (1. den, 30. den, 3., 6. a 12. měsíc)
Frekvence jakýchkoli nežádoucích účinků včetně bolesti na hrudi, krvácení, dysfagie, hospitalizace
Postrandomizace (1. den, 30. den, 3., 6. a 12. měsíc)
Změna klasifikace hiátové kýly
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících
Hill grade pro hodnocení hiátové kýly během endoskopie. Existují 4 stupně: I, II, III a IV v závislosti na výskytu hiátu při endoskopii.
Ve 3 a 12 měsících
Výskyt ezofagitidy
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících
Ezofagitida stupně LA v době endoskopie
Ve 3 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PS0100
  • 1650419 (Jiný identifikátor: IRBnet)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení