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TX endoscopica anti-reflusso con APC (AREA) nei pazienti con GERD: (lo studio AREA) (AREA21)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Terapia endoscopica anti-reflusso che utilizza la coagulazione del plasma di argon (AREA) nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): un singolo centro, randomizzato, fittizio, studio controllato (lo studio AREA)

Questo sarà uno studio clinico randomizzato che esaminerà l'efficacia e la sicurezza di ARAT (gruppo di intervento) in pazienti con sintomi cronici di GERD (sintomi tipici di GERD, cioè bruciore di stomaco o reflusso acido/rigurgito almeno due volte a settimana) negli ultimi 6 mesi.

I pazienti devono avere un test del pH positivo e una procedura di manometria negativa (nessun trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Reclutamento
        • Kansas City VA Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prateek Sharma, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Madhav Desai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abhilash Perisetti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi cronici di GERD (almeno 1 sintomo tipico di GERD, cioè bruciore di stomaco o reflusso acido/rigurgito almeno due volte a settimana) negli ultimi 6 mesi
  • Evidenza oggettiva di malattia da reflusso (studio ambulatoriale positivo del pH).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono o non vogliono partecipare o acconsentire.
  • Età <18 anni o >80 anni.
  • Allergia o intolleranza ai farmaci PPI.
  • Ampia ernia iatale > 3 cm e grado di Hill IV.
  • Esofago di Barrett.
  • Stenosi esofagea con qualsiasi intervento precedente.
  • Disturbo della motilità maggiore.
  • Esofagite eosinofila.
  • Gastroparesi documentata da tempo di svuotamento gastrico anomalo.
  • Precedente fundoplicatio, miotomia o chirurgia LINX.
  • Cirrosi con varici esofagee e/o gastriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ablazione mucosale antireflusso (ARAT)
ablazione nel cardias gastrico mediante coagulazione ibrida con plasma di argon
Procedura: UN RATTO
Per i pazienti randomizzati all'intervento ARAT, l'area del cardias, lungo la curvatura maggiore, verrà pulita seguita dalla demarcazione di un'area di 1-1,5 cm di zona di non ablazione con due linee verticali mediante l'uso di Pulsed APC (30 W, Effect 2) utilizzando il Catetere H-APC. Successivamente, l'area del cardias, su entrambi i lati, verrà iniettata in sequenza utilizzando un blu di metilene (0,5%) e una soluzione salina normale (0,9%) utilizzando il sistema a getto di catetere H-APC (effetto 30-70). Successivamente, la mucosa, iniziando al di sotto della linea z e fino a 3 cm al di sotto, verrà trattata con Pulsed APC 50W-80W fino allo scolorimento marrone-dorato del tessuto ablato a 270-320 gradi. Per i pazienti randomizzati al controllo o all'intervento sham, è stata eseguita l'endoscopia superiore con sedazione procedurale seguita dalla marcatura dei punti di riferimento seguita dalla retroflessione del gastroscopio nel cardias gastrico con almeno 15 minuti di tempo di esame. Non verrà eseguita alcuna iniezione H-APC o sottomucosa o altro intervento.
Altri nomi:
  • Ablazione della mucosa antireflusso
Comparatore fittizio: Nessun trattamento
nessuna ablazione
Procedura: Intervento fittizio (controllo)
I pazienti randomizzati al braccio di controllo saranno sottoposti a un intervento fittizio. Ciò includerà l'esecuzione dell'endoscopia superiore con sedazione procedurale seguita dalla marcatura dei punti di riferimento come descritto. Questo sarà seguito dalla retroflessione del gastroscopio nel cardias gastrico con almeno 15 minuti di tempo di esame trascorso in retroflessione per ricambiare l'intervento H-APC. Durante l'endoscopia superiore con intervento fittizio non verrà eseguita alcuna iniezione H-APC o sottomucosa o altro intervento. Tutti i pazienti continueranno anche il loro PPI ogni giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della qualità della vita correlata alla salute GERD (GERD-HRQL).
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
L'esito primario della qualità della vita sarà misurato utilizzando il questionario convalidato sulla qualità della vita relativo alla GERD (GERD-HRQL). Il punteggio totale è 50 e un punteggio più alto è associato a sintomi più gravi.
A 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sulla malattia da reflusso (RDQ).
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
I punteggi RDQ saranno valutati utilizzando una scala di questionario convalidata. Il punteggio totale è 40 e un punteggio più alto è associato a sintomi più gravi.
A 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nell'uso dell'inibitore della pompa protonica (PPI).
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
Frequenza dell'uso di farmaci PPI
A 3, 6 e 12 mesi
Tempo di esposizione all'acido (AET)
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi
Test ambulatoriale del reflusso acido (sistema di monitoraggio wireless del pH) per la misurazione. Il tempo di esposizione all'acido misura la quantità di tempo trascorso a pH <4. Un tempo >4% è considerato positivo per reflusso acido.
A 3 e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Post-randomizzazione (giorno 1, giorno 30, 3°, 6° e 12° mese)
Frequenza di qualsiasi evento avverso inclusi dolore toracico, sanguinamento, disfagia, ospedalizzazione
Post-randomizzazione (giorno 1, giorno 30, 3°, 6° e 12° mese)
Cambiamento nella classificazione dell'ernia iatale
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi
Hill grade per la valutazione dell'ernia iatale durante l'endoscopia. Ci sono 4 gradi: I, II, III e IV a seconda dell'aspetto dello iato all'endoscopia.
A 3 e 12 mesi
Incidenza di esofagite
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi
Esofagite di grado LA al momento dell'endoscopia
A 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital
  • Investigatore principale: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PS0100
  • 1650419 (Altro identificatore: IRBnet)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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