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Endoskopische Anti-Reflux-TX mit APC (AREA) bei GERD-Patienten: (Die AREA-Studie) (AREA21)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Endoskopische Anti-Reflux-Therapie mit Argon-Plasma-Koagulation (AREA) bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD): Eine randomisierte, kontrollierte Scheinstudie an einem einzigen Zentrum (Die AREA-Studie)

Dies wird eine randomisierte klinische Studie sein, die die Wirksamkeit und Sicherheit von ARAT (Interventionsgruppe) bei Patienten mit chronischen GERD-Symptomen (typische Symptome von GERD, d. h. Sodbrennen oder saures Aufstoßen/Aufstoßen mindestens zweimal pro Woche) in den letzten 6 Monaten untersucht.

Die Patienten müssen einen positiven pH-Test und ein negatives Manometrieverfahren (keine Behandlung) haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Rekrutierung
        • Kansas City VA Hospital
        • Hauptermittler:
          • Prateek Sharma, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Madhav Desai, MD
        • Unterermittler:
          • Abhilash Perisetti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische GERD-Symptome (mindestens 1 typisches Symptom von GERD, d. h. Sodbrennen oder Säurereflux/Regurgitation mindestens zweimal pro Woche) in den letzten 6 Monaten
  • Objektiver Nachweis einer Refluxkrankheit (positive ambulante pH-Studie.)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnehmen oder zustimmen können oder wollen.
  • Alter <18 Jahre oder >80 Jahre.
  • Allergisch oder intolerant gegenüber PPI-Medikamenten.
  • Große Hiatushernie > 3 cm und Hill-Grad IV.
  • Barrett-Ösophagus.
  • Ösophagusstriktur mit vorherigem Eingriff.
  • Große Motilitätsstörung.
  • Eosinophile Ösophagitis.
  • Gastroparese, dokumentiert durch abnormale Magenentleerungszeit.
  • Vorherige Fundoplikatio, Myotomie oder LINX-Operation.
  • Zirrhose mit Ösophagus- und/oder Magenvarizen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Anti-Reflux-Schleimhautablation (ARAT)
Ablation in der Kardia mittels Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation
Verfahren: EINE RATTE
Bei Patienten, die für eine ARAT-Intervention randomisiert wurden, wird der Bereich der Kardia entlang der größeren Krümmung gereinigt, gefolgt von der Abgrenzung eines 1-1,5 cm großen Bereichs der Nicht-Ablationszone mit zwei vertikalen Linien durch Verwendung von gepulster APC (30 W, Effekt 2) unter Verwendung von H-APC-Katheter. Als nächstes wird der Kardiabereich auf beiden Seiten nacheinander mit Methylenblau (0,5 %) und normaler Kochsalzlösung (0,9 %) unter Verwendung des H-APC-Katheterdüsensystems (Effekt 30–70) injiziert. Als nächstes wird die Schleimhaut beginnend unterhalb der Z-Linie und bis zu 3 cm darunter mit Pulsed APC 50W-80W behandelt, bis eine goldbraune Verfärbung des abgetragenen Gewebes bei 270-320 Grad erreicht ist. Bei Patienten, die für Kontroll- oder Scheinintervention randomisiert wurden, wurde eine obere Endoskopie mit prozeduraler Sedierung durchgeführt, gefolgt von Markierungen von Orientierungspunkten, gefolgt von Gastroskop-Retroflexion in der Kardia mit mindestens 15 Minuten Untersuchungszeit. Es werden keine H-APC oder submuköse Injektionen oder andere Eingriffe durchgeführt.
Andere Namen:
  • Anti-Reflux-Schleimhautablation
Schein-Komparator: Keine Behandlung
keine Ablation
Verfahren: Scheinintervention (Kontrolle)
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden einer Scheinintervention unterzogen. Dies umfasst die Durchführung einer oberen Endoskopie mit prozeduraler Sedierung, gefolgt von Markierungen von Orientierungspunkten wie beschrieben. Darauf folgt eine Gastroskop-Retroflexion in der Kardia mit mindestens 15-minütiger Untersuchungszeit in Retroflexion, um die H-APC-Intervention zu erwidern. Während der oberen Endoskopie mit Scheineingriff wird keine H-APC oder submuköse Injektion oder andere Intervention durchgeführt. Alle Patienten werden auch ihre PPI täglich für 4 Wochen fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des GERD-Scores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL).
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
Das primäre Ergebnis der Lebensqualität wird mit dem validierten GERD-bezogenen Fragebogen zur Lebensqualität (GERD-HRQL) gemessen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 50, und eine höhere Punktzahl ist mit schwereren Symptomen verbunden.
Mit 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores im Fragebogen zur Refluxkrankheit (RDQ).
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
RDQ-Ergebnisse werden anhand einer validierten Fragebogenskala bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 40, und eine höhere Punktzahl ist mit schwereren Symptomen verbunden.
Mit 3, 6 und 12 Monaten
Änderung der Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI).
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
Häufigkeit der Einnahme von PPI-Medikamenten
Mit 3, 6 und 12 Monaten
Säureeinwirkzeit (AET)
Zeitfenster: Mit 3 und 12 Monaten
Ambulanter Säure-Reflux-Test (drahtloses pH-Überwachungssystem) zur Messung. Die Säureexpositionszeit misst die Zeit, die bei pH <4 verbracht wird. Eine Zeit > 4 % gilt als positiv für sauren Reflux.
Mit 3 und 12 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Post-Randomisierung (Tag 1, Tag 30, 3., 6. und 12. Monat)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Brustschmerzen, Blutungen, Dysphagie, Krankenhausaufenthalt
Post-Randomisierung (Tag 1, Tag 30, 3., 6. und 12. Monat)
Änderung der Einstufung der Hiatushernie
Zeitfenster: Mit 3 und 12 Monaten
Hill Grade für die Beurteilung der Hiatushernie während der Endoskopie. Es gibt 4 Grade: I, II, III und IV, abhängig vom Erscheinungsbild des Hiatus bei der Endoskopie.
Mit 3 und 12 Monaten
Auftreten von Ösophagitis
Zeitfenster: Mit 3 und 12 Monaten
LA-Grad-Ösophagitis zum Zeitpunkt der Endoskopie
Mit 3 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital
  • Hauptermittler: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS0100
  • 1650419 (Andere Kennung: IRBnet)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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