Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KetaMoHydBup: Farmakokinetická interakce S-ketaminu, morfinu, hydromorfonu a buprenorfinu (KetaMoHydBup)

4. října 2022 aktualizováno: Elina Brinck
S-ketamin je často podáván jako součást multimodální analgezie ke snížení pooperační bolesti a pooperační spotřeby opioidů. Současné údaje naznačují, že ketamin může být užitečný pro pacienty s předchozím užíváním opioidů, zatímco přínos pro pacienty dosud neléčené opioidy je méně jasný. Různé opioidy však mají různé farmakokinetické vlastnosti. Proto je důležité vyhodnotit účinek S-ketaminu na farmakokinetiku opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S-ketamin se často používá jako součást multimodální analgezie ke snížení pooperační bolesti a spotřeby opioidů, částečně zmírněním tolerance k opioidům a hyperalgezie vyvolané opiáty. Existují však smíšené výsledky týkající se účinku ketaminu pro tuto indikaci. Různé opioidy mají různé farmakokinetické vlastnosti. Je známo, že ketamin inhibuje jaterní enzym UGT2B7, který je zodpovědný např. za metabolismus morfinu. Proto je důležité prozkoumat, zda existuje klinicky významná farmakokinetická interakce mezi S-ketaminem a opioidy metabolizovanými jaterním enzymem UGT2B7. Mezi tyto opioidy patří morfin, hydromorfon a buprenoprin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elina CV Brinck, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +358504286267
  • E-mail: elina.brinck@hus.fi

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • věk 18-45 let
  • zdravý
  • Normální hodnoty v následujících laboratorních vyšetřeních: Hb, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-kreatinin, P-K, P-Na, chemický vzorek pro moč (U-KemSeul). Těhotenský test (P-hCG-tot) musí být negativní.
  • Vzorek moči pro detekci jakýchkoli nelegálních drog musí být negativní (U-Huum-PS)
  • Normální EKG
  • Normální krevní tlak
  • Žádné předchozí užívání nelegálních drog

Kritéria vyloučení:

  • Tendence/predispozice k užívání nelegálních drog, užívání nelegálních drog v historii
  • Abnormální EKG
  • kouření
  • užívání perorální antikoncepce
  • těhotenství, kojení
  • účastní před méně než 3 měsíci
  • Darování krve před méně než 3 měsíci
  • Periferní žíly subjektu jsou sotva viditelné (predisponující potíže s kanylací)
  • hmotnost nižší než 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 nebo vyšší než 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infuze S-ketaminu
12 zdravých dobrovolníků, infuze S-ketaminu 0,29 mg/kg/h po dobu 4 hodin
Lék: S-ketamin
Infuze S-ketaminu 0,29 mg/kg/h po dobu 4 hodin
Komparátor placeba: Infuze placeba (NaCl 0,9 %)
12 zdravých dobrovolníků, placebo (NaCl 0,9 %) infuze po dobu 4 hodin
Lék: S-ketamin
Infuze S-ketaminu 0,29 mg/kg/h po dobu 4 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) morfinu, hydromorfonu a buprenorfinu po intravenózní infuzi S-ketaminu.
Časové okno: Časové body pro měření po zahájení infuze S-ketaminu: 0 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut a 210 minut
Naším cílem je zjistit, zda existuje klinicky významná farmakokinetická interakce mezi S-ketaminem a morfinem, S-ketaminem a hydromorfonem a S-ketaminem a buprenorfinem.
Časové body pro měření po zahájení infuze S-ketaminu: 0 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut a 210 minut
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) morfinu, hydromorfonu a buprenorfinu po intravenózní infuzi S-ketaminu
Časové okno: Časové body pro hodnocení maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) pro morfin, hydromorfon a buprenorfin jsou následující: 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut, 210 minut po zahájení infuze S-ketaminu.
Naším cílem je zjistit, zda existuje klinicky významná farmakokinetická interakce mezi S-ketaminem, morfinem, S-ketaminem a hydromorfonem a S-ketaminem a buprenorfinem.
Časové body pro hodnocení maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) pro morfin, hydromorfon a buprenorfin jsou následující: 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut, 210 minut po zahájení infuze S-ketaminu.
Poločas (t1/2) koncentrací morfinu, hydromorfonu a buprenorfinu po intravenózní infuzi S-ketaminu.
Časové okno: Časové body pro hodnocení poločasu morfinu, hydromorfonu a buprenorfinu jsou 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut a 210 minut po zahájení infuze S-ketaminu.
Naším cílem je zjistit, zda existuje klinicky významná farmakokinetická interakce mezi S-ketaminem, morfinem, S-ketaminem a hydromorfonem a S-ketaminem a buprenorfinem.
Časové body pro hodnocení poločasu morfinu, hydromorfonu a buprenorfinu jsou 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut a 210 minut po zahájení infuze S-ketaminu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek S-ketaminu na uvolňování mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: Časové body pro hodnocení: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut a v den 1 po zahájení infuze S-ketaminu
Měříme plazmatické hladiny BDNF (ng/ml) během a po intravenózní infuzi S-ketaminu.
Časové body pro hodnocení: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut a v den 1 po zahájení infuze S-ketaminu
Účinek S-ketaminu na uvolňování vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Časové okno: Časové body pro hodnocení: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut a v den 1 po zahájení infuze S-ketaminu.
Měříme hladiny VEGF (ng/l) během a po intravenózní infuzi S-ketaminu.
Časové body pro hodnocení: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut a v den 1 po zahájení infuze S-ketaminu.
Účinek infuze S-ketaminu na uvolňování prolaktinu.
Časové okno: Časové body pro hodnocení: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut a v den 1 po zahájení infuze S-ketaminu
Měříme hladiny prolaktinu (mU/l) během a po intravenózní infuzi S-ketaminu.
Časové body pro hodnocení: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut a v den 1 po zahájení infuze S-ketaminu
Účinek infuze S-ketaminu na uvolňování kortizolu.
Časové okno: Časové body pro hodnocení: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut a v den 1 po zahájení infuze S-ketaminu
Měříme hladiny kortizolu (nmol/l) během a po intravenózní infuzi S-ketaminu.
Časové body pro hodnocení: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut a v den 1 po zahájení infuze S-ketaminu
Účinek infuze S-ketaminu na agregaci trombocytů.
Časové okno: 2 hodiny po zahájení infuze S-ketaminu.
Hodnotíme účinek intravenózní infuze S-ketaminu na agregaci trombocytů pomocí analyzátoru funkce krevních destiček (PFA), což je metoda, která je založena na schopnosti krevních destiček adherovat za podmínek smykového napětí a agregovat v důsledku přítomnosti agonisty v systému. Hodnotíme dobu srážení. Jednotkou analýzy jsou sekundy (s).
2 hodiny po zahájení infuze S-ketaminu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elina Brinck

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuomas Lilius, MD, PhD, University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení