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KetaMoHydBup: interazione farmacocinetica di S-ketamina, morfina, idromorfone e buprenorfina (KetaMoHydBup)

4 ottobre 2022 aggiornato da: Elina Brinck
La S-ketamina viene spesso somministrata come parte dell'analgesia multimodale per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo postoperatorio di oppioidi. I dati attuali indicano che la ketamina può essere utile per i pazienti con precedente uso di oppioidi, mentre il beneficio per i pazienti naive agli oppioidi è meno chiaro. Tuttavia, diversi oppioidi hanno caratteristiche farmacocinetiche variabili. Pertanto, è importante valutare l'effetto della S-ketamina sulla farmacocinetica degli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La S-ketamina viene spesso utilizzata come parte dell'analgesia multimodale per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi, in parte mitigando la tolleranza agli oppioidi e l'iperalgesia indotta da oppioidi. Tuttavia, ci sono risultati contrastanti riguardo all'effetto della ketamina per questa indicazione. Diversi oppioidi hanno varie caratteristiche farmacocinetiche. È noto che la ketamina inibisce l'enzima epatico UGT2B7, responsabile ad esempio del metabolismo della morfina. Pertanto, è importante indagare se esiste un'interazione farmacocinetica clinicamente importante tra S-ketamina e oppioidi metabolizzati tramite l'enzima UGT2B7 epatico. Questi oppioidi includono la morfpina, l'idromorfone e la buprenoprina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • età 18-45 anni
  • sano
  • Valori normali nelle seguenti valutazioni di laboratorio: Hb, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-creatinina, P-K, P-Na, campione chimico per urina (U-KemSeul). Il test di gravidanza (P-hCG-tot) deve essere negativo.
  • Il campione di urina per il rilevamento di eventuali droghe illegali deve essere negativo (U-Huum-PS)
  • ECG normale
  • Pressione sanguigna normale
  • Nessun uso precedente di droghe illecite

Criteri di esclusione:

  • Tendenza/predisposizione all'uso di droghe illecite, uso di droghe illecite nella storia
  • ECG anomalo
  • fumare
  • uso di contraccettivi orali
  • gravidanza, allattamento
  • partecipando a meno di 3 mesi fa
  • Donazione di sangue meno di 3 mesi fa
  • Le vene periferiche del soggetto sono poco visibili (difficoltà predisponenti all'incannulamento)
  • peso inferiore a 50 kg, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione di S-ketamina
12 volontari sani, infusione di S-ketamina 0,29 mg/kg/h per 4 ore
Droga: S-ketamina
Infusione di S-ketamina 0,29 mg/kg/h per 4 ore
Comparatore placebo: Infusione di placebo (NaCl 0,9%).
12 volontari sani, infusione di placebo (NaCl 0,9%) per 4 ore
Droga: S-ketamina
Infusione di S-ketamina 0,29 mg/kg/h per 4 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di morfina, idromorfone e buprenorfina dopo infusione endovenosa di S-ketamina.
Lasso di tempo: Punti temporali per le misurazioni dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina: 0 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti e 210 minuti
Ci proponiamo di indagare se esiste un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra S-ketamina e morfina, S-ketamina e idromorfone e S-ketamina e buprenorfina.
Punti temporali per le misurazioni dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina: 0 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti e 210 minuti
Concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di morfina, idromorfone e buprenorfina dopo infusione endovenosa di S-ketamina
Lasso di tempo: I punti temporali per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) per morfina, idromorfone e buprenorfina sono i seguenti: 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti, 210 minuti dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.
Miriamo a indagare se esiste un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra S-ketamina, morfina, S-ketamina e idromorfone e S-ketamina e buprenorfina.
I punti temporali per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) per morfina, idromorfone e buprenorfina sono i seguenti: 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti, 210 minuti dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.
Tempo di emivita (t1/2) delle concentrazioni di morfina, idromorfone e buprenorfina dopo infusione endovenosa di S-ketamina.
Lasso di tempo: I punti temporali per la valutazione dell'emivita di morfina, idromorfone e buprenorfina sono 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti e 210 minuti dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.
Miriamo a indagare se esiste un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra S-ketamina, morfina, S-ketamina e idromorfone e S-ketamina e buprenorfina.
I punti temporali per la valutazione dell'emivita di morfina, idromorfone e buprenorfina sono 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti e 210 minuti dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della S-ketamina sul rilascio del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina
Misuriamo i livelli plasmatici di BDNF (ng/ml) durante e dopo l'infusione endovenosa di S-ketamina.
Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina
L'effetto della S-ketamina sul rilascio del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Lasso di tempo: Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.
Misuriamo i livelli di VEGF (ng/l) durante e dopo l'infusione endovenosa di S-ketamina.
Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.
L'effetto dell'infusione di S-ketamina sul rilascio di prolattina.
Lasso di tempo: Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina
Misuriamo i livelli di prolattina (mU/l) durante e dopo l'infusione endovenosa di S-ketamina.
Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina
L'effetto dell'infusione di S-ketamina sul rilascio di cortisolo.
Lasso di tempo: Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina
Misuriamo i livelli di cortisolo (nmol/l) durante e dopo l'infusione endovenosa di S-ketamina.
Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina
L'effetto dell'infusione di S-ketamina sull'aggregazione piastrinica.
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.
Valutiamo l'effetto dell'infusione endovenosa di S-ketamina sull'aggregazione piastrinica utilizzando l'analizzatore di funzione piastrinica (PFA), un metodo che si basa sulla proprietà delle piastrine di aderire alle condizioni di stress di taglio e di aggregarsi in conseguenza della presenza di agonisti nel sistema. Valutiamo il tempo di coagulazione. L'unità di analisi è secondi (s).
2 ore dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elina Brinck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tuomas Lilius, MD, PhD, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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