Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KetaMoHydBup: Farmakokinetisk interaktion mellem S-ketamin, morfin, hydromorfon og buprenorphin (KetaMoHydBup)

4. oktober 2022 opdateret af: Elina Brinck
S-ketamin administreres ofte som en del af multimodal analgesi for at reducere postoperativ smerte og postoperativt opioidforbrug. Aktuelle data indikerer, at ketamin kan være nyttigt for patienter med tidligere brug af opioider, hvorimod fordelen for opioidnaive patienter er mindre klar. Forskellige opioider har imidlertid variable farmakokinetiske egenskaber. Derfor er det vigtigt at evaluere S-ketamins effekt på opioiders farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

S-ketamin bruges ofte som en del af multimodal analgesi for at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug, dels ved at mindske opioidtolerance og opioid-induceret hyperalgesi. Der er dog blandede resultater vedrørende effekten af ​​ketamin for denne indikation. Forskellige opioider har forskellige farmakokinetiske egenskaber. Ketamin er kendt for at hæmme leveren UGT2B7-enzymet, der er ansvarligt for f.eks. morfinmetabolismen. Derfor er det vigtigt at undersøge, om der er en klinisk vigtig farmakokinetisk interaktion mellem S-ketamin og opioider metaboliseret via leverenzymet UGT2B7. Disse opioider omfatter morfpin, hydromorfon og buprenoprin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • alder 18-45 år
  • sund og rask
  • Normalværdier i følgende laboratorievurderinger: Hb, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-kreatinin, P-K, P-Na, kemisk prøve til urin (U-KemSeul). Graviditetstest (P-hCG-tot) skal være negativ.
  • Urinprøve til påvisning af ulovlige stoffer skal være negativ (U-Huum-PS)
  • Normalt EKG
  • Normalt blodtryk
  • Ingen tidligere brug af ulovlige stoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Tendens/disposition til ulovligt stofbrug, ulovligt stofbrug i historien
  • Unormalt EKG
  • rygning
  • brug af orale præventionsmidler
  • graviditet, amning
  • deltog i for mindre end 3 måneder siden
  • Bloddonation for mindre end 3 måneder siden
  • Individets perifere vener er næsten ikke synlige (disponerer vanskeligheder med kanylering)
  • vægt mindre end 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) mindre end 18,5 eller over 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S-ketamin infusion
12 raske frivillige, S-ketamin infusion 0,29 mg/kg/time i 4 timer
Medicin: S-ketamin
S-ketamin infusion 0,29 mg/kg/time i 4 timer
Placebo komparator: Placebo (NaCl 0,9%) infusion
12 raske frivillige, placebo (NaCl 0,9%) infusion i 4 timer
Medicin: S-ketamin
S-ketamin infusion 0,29 mg/kg/time i 4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for morfin, hydromorfon og buprenorphin efter intravenøs S-ketamininfusion.
Tidsramme: Tidspunkter for målingerne efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion: 0 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter og 210 minutter
Vi har til formål at undersøge, om der er en klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem S-ketamin og morfin, S-ketamin og hydromorfon og S-ketamin og buprenorphin.
Tidspunkter for målingerne efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion: 0 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter og 210 minutter
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af morfin, hydromorfon og buprenorphin efter intravenøs S-ketamininfusion
Tidsramme: Tidspunkter for vurdering af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) for morfin, hydromorfon og buprenorphin er følgende: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter, 210 minutter efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion.
Vi har til formål at undersøge, om der er en klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem S-ketamin, morfin, S-ketamin og hydromorfon og S-ketamin og buprenorphin.
Tidspunkter for vurdering af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) for morfin, hydromorfon og buprenorphin er følgende: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter, 210 minutter efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion.
Halveringstid (t1/2) af morfin-, hydromorfon- og buprenorphinkoncentrationer efter intravenøs S-ketamininfusion.
Tidsramme: Tidspunkter for vurdering af halveringstiden for morfin, hydromorfon og buprenorphin er 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter og 210 minutter efter påbegyndelse af S-ketamininfusion.
Vi har til formål at undersøge, om der er en klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem S-ketamin, morfin, S-ketamin og hydromorfon og S-ketamin og buprenorphin.
Tidspunkter for vurdering af halveringstiden for morfin, hydromorfon og buprenorphin er 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter og 210 minutter efter påbegyndelse af S-ketamininfusion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​S-ketamin på hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) frigivelse
Tidsramme: Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion
Vi måler BDNF-plasmaniveauer (ng/ml) under og efter intravenøs S-ketamininfusion.
Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion
Virkningen af ​​S-ketamin på frigivelse af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Tidsramme: Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion.
Vi måler VEGF-niveauer (ng/l) under og efter intravenøs S-ketamininfusion.
Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion.
Virkningen af ​​S-ketamin-infusion på prolaktinfrigivelse.
Tidsramme: Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion
Vi måler prolaktinniveauer (mU/l) under og efter intravenøs S-ketamininfusion.
Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion
Effekten af ​​S-ketamin-infusion på kortisolfrigivelse.
Tidsramme: Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion
Vi måler kortisolniveauer (nmol/l) under og efter intravenøs S-ketamininfusion.
Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion
Virkningen af ​​S-ketamin-infusion på trombocytaggregation.
Tidsramme: 2 timer efter påbegyndelse af S-ketamininfusion.
Vi evaluerer effekten af ​​intravenøs S-ketamin-infusion på trombocytaggregation ved at bruge blodpladefunktionsanalyzer (PFA), en metode, der er baseret på trombocytternes egenskaber til at klæbe under forskydningsspændingsforhold og aggregere som følge af agonisttilstedeværelse i systemet. Vi vurderer koagulationstiden. Analyseenhed er sekunder (s).
2 timer efter påbegyndelse af S-ketamininfusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elina Brinck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tuomas Lilius, MD, PhD, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger