Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti přípravku Zimura™ v kombinaci s anti-VEGF terapií u pacientů s neovaskulární AMD

4. března 2025 aktualizováno: IVERIC bio, Inc.

Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie fáze 2A k posouzení bezpečnosti přípravku Zimura™ (Anti-C5 aptamer) podávaného v kombinaci s anti-VEGF terapií při léčbě zkušených pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací

Primárním cílem je posoudit bezpečnost intravitreálního (IVT) Zimura® podávaného v kombinaci s anti-VEGF terapií (AVASTIN®, EYLEA®, OR LUCENTIS®) u pacientů, kteří již prodělali anti-VEGF léčbu s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). )

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podstoupily léčbu, definované jako subjekty s 1 předchozí dávkou stejné intravitreální anti-VEGF terapie podané během posledních 8 týdnů pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (NVAMD) ve studovaném oku. Od zahájení léčby anti-VEGF musí být < 0 písmen zlepšení zrakové ostrosti Snellen (není ekvivalent ETDRS Snellen).
  • Přítomnost subfoveální aktivní choroidální neovaskularizace (CNV)

Kritéria vyloučení:

  • Intravitreální léčba ve studovaném oku před návštěvou dne 1, bez ohledu na indikaci, s výjimkou 1 předchozí injekce anti-VEGF.
  • Přítomnost dalších příčin choroidální neovaskularizace, včetně patologické myopie, syndromu oční histoplazmózy, angioidních pruhů, ruptury cévnatky a multifokální choroiditidy.
  • Nefarmakologická léčba (nitrooční operace nebo termální laser) do tří měsíců od vstupu do studie.
  • Předchozí termální laser v makulární oblasti, bez ohledu na indikaci.
  • Oční nebo periokulární infekce v posledních dvanácti týdnech.
  • Anamnéza jakéhokoli z následujících stavů nebo postupů ve studovaném oku: rhegmatogenní odchlípení sítnice, pars plana vitrektomie, filtrační operace, drenážní zařízení pro glaukom nebo transplantace rohovky.
  • Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka.
  • Důkazy o diabetické retinopatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Avacincapdad pegol a avastin
Účastníci dostávají tři měsíční ošetření avastinu (den 1, měsíc 1 a měsíc 2) následované Avacincaptad Pegol podávaným ve stejný den. Všichni účastníci dostanou léčbu každé 3 měsíce celkem 18 měsíců. Pokud dojde ke ztrátě zrakové ostrosti během intervenujících návštěv, mohou být účastníci ustoupeni s Avastinem a Avacincapdad Pegolem.
Lék: Avastin
Avastin 1,25 mg, podávaný intravitreální injekcí
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Lék: Avacincaptad Pegol
Zimura 2 mg, podávané intravitreální injekcí
Ostatní jména:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (předchozí jméno)
Experimentální: Avacincapdad Pegol a Lucentis
Účastníci dostávají tři měsíční ošetření Lucentis (den 1, měsíc 1 a měsíc 2) následované Avacincapdad Pegol podávaným ve stejný den. Všichni účastníci dostanou léčbu každé 3 měsíce celkem 18 měsíců. Pokud dojde ke ztrátě zrakové ostrosti během intervenujících návštěv, mohou být účastníci ustoupeni s Lucentisem a Avacicaptad Pegolem.
Lék: Lucentis
Lucentis 0,5 mg, podávaný intravitreální injekcí
Ostatní jména:
  • Ranibizumab
Lék: Avacincaptad Pegol
Zimura 2 mg, podávané intravitreální injekcí
Ostatní jména:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (předchozí jméno)
Experimentální: Avacincapdad Pegol a Eylea
Účastníci dostávají tři měsíční ošetření Eylea (den 1, 1 měsíc 1 a měsíc 2) následované Avacicaptad Pegol podávaným ve stejný den. Všichni účastníci dostanou léčbu každé 3 měsíce celkem 18 měsíců. Pokud dojde ke ztrátě zrakové ostrosti během intervenujících návštěv, mohou být účastníci ustoupeni Eylea a Avacicaptad Pegol.
Lék: Eylea
Eylea 2 mg, podávaná intravitreální injekcí
Ostatní jména:
  • Aflibercept
Lék: Avacincaptad Pegol
Zimura 2 mg, podávané intravitreální injekcí
Ostatní jména:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (předchozí jméno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se ztrátou dopisu> 0
Časové okno: 12. měsíc
Testování zraku se provádí pomocí retroiluminovaných modifikovaných grafů Ferris-Bailey včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) ve 4 metrech. Pozorovaná ztráta VA ve 12. měsíci od 1. dne byla hodnocena.
12. měsíc
Procento účastníků se ztrátou dopisu> 0
Časové okno: 18. měsíc
Testování zraku se provádí pomocí retroiluminovaných modifikovaných grafů Ferris-Bailey včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) ve 4 metrech. Pozorovaná ztráta VA v 18. měsíci od 1. dne byla hodnocena.
18. měsíc
Procento účastníků se ztrátou dopisů> 5
Časové okno: 12. měsíc
Testování zraku se provádí pomocí retroillinovaných modifikovaných grafů Ferris-Bailey ETDRS ve 4 metrech. Pozorovaná ztráta VA ve 12. měsíci od 1. dne byla hodnocena.
12. měsíc
Procento účastníků se ztrátou dopisů> 5
Časové okno: 18. měsíc
Testování zraku se provádí pomocí retroillinovaných modifikovaných grafů Ferris-Bailey ETDRS ve 4 metrech. Pozorovaná ztráta VA v 18. měsíci od 1. dne byla hodnocena.
18. měsíc
Procento účastníků se ztrátou dopisů> 10
Časové okno: 12. měsíc
Testování zraku se provádí pomocí retroillinovaných modifikovaných grafů Ferris-Bailey ETDRS ve 4 metrech. Pozorovaná ztráta VA ve 12. měsíci od 1. dne byla hodnocena.
12. měsíc
Procento účastníků se ztrátou dopisů> 10
Časové okno: 18. měsíc
Testování zraku se provádí pomocí retroillinovaných modifikovaných grafů Ferris-Bailey ETDRS ve 4 metrech. Pozorovaná ztráta VA v 18. měsíci od 1. dne byla hodnocena.
18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IVERIC bio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, IVERIC bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPH2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto zkoušku nebude poskytnut přístup k anonymizovaným údajům o úrovni jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení