Studie bezpečnosti přípravku Zimura™ v kombinaci s anti-VEGF terapií u pacientů s neovaskulární AMD
4. března 2025 aktualizováno: IVERIC bio, Inc.
Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie fáze 2A k posouzení bezpečnosti přípravku Zimura™ (Anti-C5 aptamer) podávaného v kombinaci s anti-VEGF terapií při léčbě zkušených pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací
Primárním cílem je posoudit bezpečnost intravitreálního (IVT) Zimura® podávaného v kombinaci s anti-VEGF terapií (AVASTIN®, EYLEA®, OR LUCENTIS®) u pacientů, kteří již prodělali anti-VEGF léčbu s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). )
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily léčbu, definované jako subjekty s 1 předchozí dávkou stejné intravitreální anti-VEGF terapie podané během posledních 8 týdnů pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (NVAMD) ve studovaném oku. Od zahájení léčby anti-VEGF musí být < 0 písmen zlepšení zrakové ostrosti Snellen (není ekvivalent ETDRS Snellen).
- Přítomnost subfoveální aktivní choroidální neovaskularizace (CNV)
Kritéria vyloučení:
- Intravitreální léčba ve studovaném oku před návštěvou dne 1, bez ohledu na indikaci, s výjimkou 1 předchozí injekce anti-VEGF.
- Přítomnost dalších příčin choroidální neovaskularizace, včetně patologické myopie, syndromu oční histoplazmózy, angioidních pruhů, ruptury cévnatky a multifokální choroiditidy.
- Nefarmakologická léčba (nitrooční operace nebo termální laser) do tří měsíců od vstupu do studie.
- Předchozí termální laser v makulární oblasti, bez ohledu na indikaci.
- Oční nebo periokulární infekce v posledních dvanácti týdnech.
- Anamnéza jakéhokoli z následujících stavů nebo postupů ve studovaném oku: rhegmatogenní odchlípení sítnice, pars plana vitrektomie, filtrační operace, drenážní zařízení pro glaukom nebo transplantace rohovky.
- Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka.
- Důkazy o diabetické retinopatii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Avacincapdad pegol a avastin
Účastníci dostávají tři měsíční ošetření avastinu (den 1, měsíc 1 a měsíc 2) následované Avacincaptad Pegol podávaným ve stejný den.
Všichni účastníci dostanou léčbu každé 3 měsíce celkem 18 měsíců.
Pokud dojde ke ztrátě zrakové ostrosti během intervenujících návštěv, mohou být účastníci ustoupeni s Avastinem a Avacincapdad Pegolem.
|
Avastin 1,25 mg, podávaný intravitreální injekcí
Ostatní jména:
Zimura 2 mg, podávané intravitreální injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Avacincapdad Pegol a Lucentis
Účastníci dostávají tři měsíční ošetření Lucentis (den 1, měsíc 1 a měsíc 2) následované Avacincapdad Pegol podávaným ve stejný den.
Všichni účastníci dostanou léčbu každé 3 měsíce celkem 18 měsíců.
Pokud dojde ke ztrátě zrakové ostrosti během intervenujících návštěv, mohou být účastníci ustoupeni s Lucentisem a Avacicaptad Pegolem.
|
Lucentis 0,5 mg, podávaný intravitreální injekcí
Ostatní jména:
Zimura 2 mg, podávané intravitreální injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Avacincapdad Pegol a Eylea
Účastníci dostávají tři měsíční ošetření Eylea (den 1, 1 měsíc 1 a měsíc 2) následované Avacicaptad Pegol podávaným ve stejný den.
Všichni účastníci dostanou léčbu každé 3 měsíce celkem 18 měsíců.
Pokud dojde ke ztrátě zrakové ostrosti během intervenujících návštěv, mohou být účastníci ustoupeni Eylea a Avacicaptad Pegol.
|
Eylea 2 mg, podávaná intravitreální injekcí
Ostatní jména:
Zimura 2 mg, podávané intravitreální injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se ztrátou dopisu> 0
Časové okno: 12. měsíc
|
Testování zraku se provádí pomocí retroiluminovaných modifikovaných grafů Ferris-Bailey včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) ve 4 metrech.
Pozorovaná ztráta VA ve 12. měsíci od 1. dne byla hodnocena.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků se ztrátou dopisu> 0
Časové okno: 18. měsíc
|
Testování zraku se provádí pomocí retroiluminovaných modifikovaných grafů Ferris-Bailey včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) ve 4 metrech.
Pozorovaná ztráta VA v 18. měsíci od 1. dne byla hodnocena.
|
18. měsíc
|
|
Procento účastníků se ztrátou dopisů> 5
Časové okno: 12. měsíc
|
Testování zraku se provádí pomocí retroillinovaných modifikovaných grafů Ferris-Bailey ETDRS ve 4 metrech.
Pozorovaná ztráta VA ve 12. měsíci od 1. dne byla hodnocena.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků se ztrátou dopisů> 5
Časové okno: 18. měsíc
|
Testování zraku se provádí pomocí retroillinovaných modifikovaných grafů Ferris-Bailey ETDRS ve 4 metrech.
Pozorovaná ztráta VA v 18. měsíci od 1. dne byla hodnocena.
|
18. měsíc
|
|
Procento účastníků se ztrátou dopisů> 10
Časové okno: 12. měsíc
|
Testování zraku se provádí pomocí retroillinovaných modifikovaných grafů Ferris-Bailey ETDRS ve 4 metrech.
Pozorovaná ztráta VA ve 12. měsíci od 1. dne byla hodnocena.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků se ztrátou dopisů> 10
Časové okno: 18. měsíc
|
Testování zraku se provádí pomocí retroillinovaných modifikovaných grafů Ferris-Bailey ETDRS ve 4 metrech.
Pozorovaná ztráta VA v 18. měsíci od 1. dne byla hodnocena.
|
18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, IVERIC bio, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Degenerace sítnice
- Makulární degenerace
- Mokrá makulární degenerace
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- OPH2004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro tuto zkoušku nebude poskytnut přístup k anonymizovaným údajům o úrovni jednotlivých účastníků.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .