Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Zimura™ i kombination med anti-VEGF-terapi hos patienter med neovaskulær AMD

4. marts 2025 opdateret af: IVERIC bio, Inc.

Et fase 2A randomiseret åbent kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden af ​​Zimura™ (Anti-C5 Aptamer) administreret i kombination med anti-VEGF-terapi i behandlingserfarne patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Det primære formål er at vurdere sikkerheden af ​​intravitreal (IVT) Zimura® administreret i kombination med anti-VEGF-terapi (AVASTIN®, EYLEA®, ELLER LUCENTIS®) hos erfarne patienter med anti-VEGF-behandling med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) )

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingserfarne forsøgspersoner defineret som forsøgspersoner med 1 tidligere dosis af samme intravitreal anti-VEGF-behandling givet inden for de seneste 8 uger for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD) i undersøgelsesøjet. Der skal være < 0 bogstaver af forbedring i Snellen (ikke ETDRS Snellen-ækvivalent) synsstyrke siden starten af ​​anti-VEGF-behandling.
  • Tilstedeværelse af subfoveal aktiv choroidal neovaskularisering (CNV)

Ekskluderingskriterier:

  • Intravitreal behandling i undersøgelsesøjet forud for dag 1-besøget, uanset indikation, med undtagelse af de 1 tidligere anti-VEGF-injektioner.
  • Tilstedeværelse af andre årsager til choroidal neovaskularisering, herunder patologisk nærsynethed, okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur og multifokal choroiditis.
  • Ikke-farmakologisk behandling (intraokulær kirurgi eller termisk laser) inden for tre måneder efter forsøgets start.
  • Forudgående termisk laser i makulærområdet, uanset indikation.
  • Øjen- eller periokulær infektion inden for de seneste tolv uger.
  • Anamnese med nogen af ​​følgende tilstande eller procedurer i undersøgelsesøjet: rhegmatogen nethindeløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi, glaukom-dræningsanordning eller hornhindetransplantation.
  • Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet.
  • Bevis på diabetisk retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avacincaptad Pegol og Avastin
Deltagerne modtager tre månedlige Avastin -behandlinger (dag 1, måned 1 og måned 2) efterfulgt af Avacincaptad Pegol administreret samme dag. Alle deltagere modtager behandling hver 3. måned i alt 18 måneder. Hvis der er et tab af synsstyrke under de mellemliggende besøg, kan deltagerne blive trukket tilbage med Avastin og Avacincaptad Pegol.
Medicin: Avastin
Avastin 1,25 mg, administreret ved intravitreal injektion
Andre navne:
  • Bevacizumab
Medicin: Avacincaptad Pegol
Zimura 2 mg, administreret ved intravitreal injektion
Andre navne:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)
Eksperimentel: Avacincaptad Pegol og Lucentis
Deltagerne modtager tre månedlige Lucentis -behandlinger (dag 1, måned 1 og måned 2) efterfulgt af Avacincaptad Pegol administreret samme dag. Alle deltagere modtager behandling hver 3. måned i alt 18 måneder. Hvis der er et tab af synsstyrke under de mellemliggende besøg, kan deltagerne blive trukket tilbage med Lucentis og Avacincaptad Pegol.
Medicin: Lucentis
Lucentis 0,5 mg, indgivet ved intravitreal injektion
Andre navne:
  • Ranibizumab
Medicin: Avacincaptad Pegol
Zimura 2 mg, administreret ved intravitreal injektion
Andre navne:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)
Eksperimentel: Avacincaptad Pegol og Eylea
Deltagerne modtager tre månedlige Eylea -behandlinger (dag 1, måned 1 og måned 2) efterfulgt af Avacincaptad Pegol administreret samme dag. Alle deltagere modtager behandling hver 3. måned i alt 18 måneder. Hvis der er et tab af synsstyrke under de mellemliggende besøg, kan deltagerne blive trukket tilbage med Eylea og Avacincaptad Pegol.
Medicin: Eylea
Eylea 2 mg, administreret ved intravitreal injektion
Andre navne:
  • Aflibercept
Medicin: Avacincaptad Pegol
Zimura 2 mg, administreret ved intravitreal injektion
Andre navne:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med> 0 bogstavtab
Tidsramme: Måned 12
Visionstestning udføres ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey tidlig behandling Diabetisk retinopati (ETDRS) -diagrammer på 4 meter. Observeret VA -tab ved måned 12 fra dag 1 blev vurderet.
Måned 12
Procentdel af deltagere med> 0 bogstavtab
Tidsramme: Måned 18
Visionstestning udføres ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey tidlig behandling Diabetisk retinopati (ETDRS) -diagrammer på 4 meter. Observeret VA -tab ved måned 18 fra dag 1 blev vurderet.
Måned 18
Procentdel af deltagere med> 5 brev tab
Tidsramme: Måned 12
Visionstestning udføres ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer på 4 meter. Observeret VA -tab ved måned 12 fra dag 1 blev vurderet.
Måned 12
Procentdel af deltagere med> 5 brev tab
Tidsramme: Måned 18
Visionstestning udføres ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer på 4 meter. Observeret VA -tab ved måned 18 fra dag 1 blev vurderet.
Måned 18
Procentdel af deltagere med> 10 brev tab
Tidsramme: Måned 12
Visionstestning udføres ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer på 4 meter. Observeret VA -tab ved måned 12 fra dag 1 blev vurderet.
Måned 12
Procentdel af deltagere med> 10 brev tab
Tidsramme: Måned 18
Visionstestning udføres ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer på 4 meter. Observeret VA -tab ved måned 18 fra dag 1 blev vurderet.
Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IVERIC bio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, IVERIC bio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPH2004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau -data vil ikke blive givet til denne prøve. Yderligere detaljer om Astellas 'datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger