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Studio sulla sicurezza di Zimura™ in combinazione con la terapia anti-VEGF in pazienti con AMD neovascolare

4 marzo 2025 aggiornato da: IVERIC bio, Inc.

Uno studio controllato randomizzato di fase 2A in aperto per valutare la sicurezza di Zimura™ (aptamero anti-C5) somministrato in combinazione con la terapia anti-VEGF in pazienti con esperienza di trattamento con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di Zimura® intravitreale (IVT) somministrato in combinazione con la terapia anti-VEGF (AVASTIN®, EYLEA® o LUCENTIS®) in soggetti con esperienza di trattamento anti-VEGF con degenerazione maculare neovascolare senile (AMD) )

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con esperienza di trattamento definiti come soggetti con 1 dose precedente della stessa terapia anti-VEGF intravitreale somministrata nelle ultime 8 settimane per la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (NVAMD) nell'occhio dello studio. Devono esserci < 0 lettere di miglioramento dell'acuità visiva Snellen (non equivalente ETDRS Snellen) dall'inizio del trattamento anti-VEGF.
  • Presenza di neovascolarizzazione coroidale attiva subfoveale (CNV)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento intravitreale nell'occhio dello studio prima della visita del giorno 1, indipendentemente dall'indicazione, ad eccezione delle 1 precedenti iniezioni anti-VEGF.
  • Presenza di altre cause di neovascolarizzazione coroideale, tra cui miopia patologica, sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura coroideale e coroidite multifocale.
  • Trattamento non farmacologico (chirurgia intraoculare o laser termico) entro tre mesi dall'ingresso nello studio.
  • Precedente laser termico nella regione maculare, indipendentemente dall'indicazione.
  • Infezione oculare o perioculare nelle ultime dodici settimane.
  • Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni o procedure nell'occhio dello studio: distacco retinico regmatogeno, vitrectomia pars plana, chirurgia filtrante, dispositivo di drenaggio del glaucoma o trapianto di cornea.
  • Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio.
  • Evidenza di retinopatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Avacorcaptad Pegol e Avastin
I partecipanti ricevono tre trattamenti mensili di Avastin (giorno 1, mese 1 e mese 2) seguiti da Avacorcaptad Pegol amministrati lo stesso giorno. Tutti i partecipanti riceveranno cure ogni 3 mesi per un totale di 18 mesi. Se c'è una perdita di acuità visiva durante le visite intervenienti, i partecipanti possono essere ritirati con Avastin e Avacorcaptad Pegol.
Droga: Avastin
Avastin 1,25 mg, somministrato per iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Droga: Avacorcaptad Pegol
Zimura 2 mg, somministrato per iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (nome precedente)
Sperimentale: Avacorcaptad Pegol e Lucentis
I partecipanti ricevono tre trattamenti mensili Lucentis (giorno 1, mese 1 e mese 2) seguiti da Avacorcaptad Pegol amministrati lo stesso giorno. Tutti i partecipanti riceveranno cure ogni 3 mesi per un totale di 18 mesi. Se c'è una perdita di acuità visiva durante le visite intermedi, i partecipanti possono essere ritirati con Lucentis e Avavincaptad Pegol.
Droga: Lucentis
Lucentis 0,5 mg, somministrato mediante iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Ranibizumab
Droga: Avacorcaptad Pegol
Zimura 2 mg, somministrato per iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (nome precedente)
Sperimentale: Avacorcaptad Pegol e Eylea
I partecipanti ricevono tre trattamenti eylea mensili (giorno 1, mese 1 e mese 2) seguiti da Avacorcaptad Pegol amministrati lo stesso giorno. Tutti i partecipanti riceveranno cure ogni 3 mesi per un totale di 18 mesi. Se c'è una perdita di acuità visiva durante le visite intervenienti, i partecipanti possono essere ritirati con EYLEA e AVACINCAPTAD PEGOL.
Droga: Eylea
Eylea 2 mg, somministrato mediante iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Aflibercept
Droga: Avacorcaptad Pegol
Zimura 2 mg, somministrato per iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (nome precedente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita> 0 lettere
Lasso di tempo: Mese 12
I test di visione vengono eseguiti utilizzando grafici a 4 metri di retris-bailey modificati retroilluminati per il trattamento diabetico (ETDRS) a 4 metri. È stata valutata la perdita di VA osservata al mese 12 dal giorno 1.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con perdita> 0 lettere
Lasso di tempo: Mese 18
I test di visione vengono eseguiti utilizzando grafici a 4 metri di retris-bailey modificati retroilluminati per il trattamento diabetico (ETDRS) a 4 metri. È stata valutata la perdita di VA osservata al mese 18 dal primo giorno.
Mese 18
Percentuale di partecipanti con perdita di> 5 lettere
Lasso di tempo: Mese 12
I test di visione vengono eseguiti utilizzando grafici ETDR di Ferris-Bailey modificati retroilluminati a 4 metri. È stata valutata la perdita di VA osservata al mese 12 dal giorno 1.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con perdita di> 5 lettere
Lasso di tempo: Mese 18
I test di visione vengono eseguiti utilizzando grafici ETDR di Ferris-Bailey modificati retroilluminati a 4 metri. È stata valutata la perdita di VA osservata al mese 18 dal primo giorno.
Mese 18
Percentuale di partecipanti con perdita di> 10 lettere
Lasso di tempo: Mese 12
I test di visione vengono eseguiti utilizzando grafici ETDR di Ferris-Bailey modificati retroilluminati a 4 metri. È stata valutata la perdita di VA osservata al mese 12 dal giorno 1.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con perdita di> 10 lettere
Lasso di tempo: Mese 18
I test di visione vengono eseguiti utilizzando grafici ETDR di Ferris-Bailey modificati retroilluminati a 4 metri. È stata valutata la perdita di VA osservata al mese 18 dal primo giorno.
Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IVERIC bio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, IVERIC bio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPH2004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di partecipante non verrà fornito per questa prova. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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