Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost vysoce intenzivního kruhového tréninku s tělesnou hmotností pro osoby středního věku s diabetem 2.

4. prosince 2025 aktualizováno: Brian Kliszczewicz, Kennesaw State University

Proveditelnost a účinnost vysoce intenzivního kruhového tréninku s tělesnou hmotností pro zlepšení metabolického profilu, tělesného složení a zdraví související kondice u osob středního věku s diabetem 2. typu

Tato výzkumná studie navrhuje kvantifikovat účinnost nové vysoce intenzivní tréninkové intervence s tělesnou hmotností (HIBC) na metabolický profil, tělesnou skladbu a kondiční cvičení související se zdravím u osob středního věku s diabetem 2. typu (T2DM); a sekundárně porovnejte tyto výsledky s výsledky tradiční cvičební intervence (TEI). Tento výzkumný projekt je extrémně důležitý pro veřejné zdraví, protože prevalence T2DM stále roste v národním i celosvětovém měřítku, což představuje vysoké ekonomické náklady jak pro zdravotnický průmysl, tak pro jednotlivé pacienty v závislosti na věku. Výsledky této studie mohou poskytnout účinnou a přitažlivou alternativní cvičební intervenci pro léčbu kardiometabolických onemocnění u dospělých s T2DM a mají významné klinické aplikace a aplikace v oblasti veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Spojené státy, 30144
        • Kennesaw State Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno diagnostikovaný diabetes 2. typu (T2DM) (do jednoho roku)

    • HbA1c mezi 6 % a 8 %

      • Nezávislý na inzulínu
      • Žádná medikamentózní léčba
      • V posledních šesti měsících momentálně neprobíhá program fyzické aktivity
      • Obdržel písemné lékařské potvrzení od ošetřujícího lékaře
      • Ochota být randomizován do kterékoli intervenční skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří podstoupili jakýkoli revaskularizační výkon

    • Diagnostikována nebo symptomatologie jakéhokoli renálního, plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění (CVD)
    • Diagnostikovaná kognitivní dysfunkce
    • Současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysoce intenzivní okruh tělesné hmotnosti (HIBC)
HIBC cvičební protokol – opakování a pořadí okruhu je následující: upravené dřepy (10 opakování), upravené řady (5 opakování), kliky (10) a upravené kliky (5). Cvičení bude zahrnovat opakování série opakování každého pohybu v pořadí a dokončení co největšího počtu sekvencí v dobré formě v čase vyhrazeném pro cvičení (zpočátku 5 minut). Tři sezení týdně budou absolvovat doma. Po třech týdnech školení budou účastníci požádáni, aby přidali čtvrtou lekci každý týden. Zpočátku budou relace HIBC trvat pět minut a trvání relací se bude každý týden tolerovat o jednu minutu, počínaje čtvrtým týdnem, s vrcholem 10 minut na relaci (zahřívání není zahrnuto v tomto načasování) již od osmý týden výcviku. Délka relace bude omezena na 10 minut.
Behaviorální: vysoce intenzivní okruh tělesné hmotnosti
Tréninkové zařízení s vlastní hmotností a závěsem (TRX® Fit System) s upravenými pohyby. Modifikované dřepy: účastníci budou instruováni, aby drželi rukojeti pásku s nataženými pažemi, účastníci se poté opře ve stoje a provedou dřep v pohodlném rozsahu pohybu, zatímco je váha rozložena na pás. Upravené řady: účastníci chytí pásky s nataženýma rukama a nohama. Najdou si pohodlný úhel, ve kterém mohou provést „řadu“ (přitažení rukojetí k hrudnímu koši) s pažemi v úhlu 45 stupňů. Upravené kliky: provádějte kliky na kolenou s plochými zády a rukama pod rameny. Dostanou pokyn, aby kontrolovaně spustili hrudník k zemi a tak daleko, jak jim to pohodlí dovolí. Modifikované kliky: účastníci si lehnou na záda s chodidly přibližně 8-10 palců od hýždí a požádá je, aby mírně zvedli ramena ze země.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c u účastníka
Časové okno: Před a po 16týdenní intervenci
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) ukazuje, jaké bylo prostředí glukózy v krvi za poslední 3 měsíce. Toto je průměrná délka života červené krvinky. Vysoké hladiny glukózy v krvi po dobu 3 měsíců vedou k vysokému HbA1c a naopak. HbA1c se může změnit již za 14 týdnů.
Před a po 16týdenní intervenci
Změna orálního testu glukózové tolerance u účastníka
Časové okno: Před a po 16týdenní intervenci
Reakce glukózy a inzulínu na bolusové množství glukózového nápoje
Před a po 16týdenní intervenci
Změna složení těla u účastníka
Časové okno: Před a po 16týdenní intervenci
Tuková hmota a libová hmota
Před a po 16týdenní intervenci
Odhadovaná VO2max (spotřeba kyslíku), změna aerobní cvičební kapacity u účastníka
Časové okno: Před a po 16týdenní intervenci
test pod maximální výdrž na běžeckém pásu
Před a po 16týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte primární výsledky měření 1 až 4 mezi intervencemi HIBC a TEI
Časové okno: Před a po 16týdenní intervenci
Vyhodnoťte účinnost HIBC ve srovnání s TEI porovnáním primárních výsledků 1 až 4 (které hodnotí změny v rámci účastníka v každé skupině)
Před a po 16týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kennesaw State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KennesawSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení