Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost farmakogenomického testování u pacientů s gastrointestinálními poruchami

5. října 2022 aktualizováno: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Vědci se snaží dozvědět více o tom, jak jednotlivci rozkládají a zpracovávají konkrétní léky na základě jejich genů. Farmakogenomika (PGx) je nový, specializovaný obor v rámci individualizované medicíny. PGx je studie o tom, jak geny mohou ovlivnit reakci těla na některé léky na předpis a interakci s nimi. Geny nesou informace, které určují věci, jako je barva očí a krevní skupina. Geny mohou také ovlivnit, jak jednotlivci zpracovávají léky a reagují na ně. V závislosti na genetické výbavě mohou některé léky působit rychleji nebo pomaleji nebo mohou mít méně vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Kritéria Rome IV pro funkční poruchy nevolnosti a zvracení (syndrom chronického zvracení, syndrom cyklického zvracení), nadýmání/roztažení břicha, dyspepsii, syndrom dráždivého tračníku, chronickou bolest břicha, funkční průjem nebo chronickou zácpu.
  • Na 1 nebo více lécích uvedených v příloze 1 denně po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Příznaky střední nebo těžké závažnosti na kterémkoli z těchto 2 nástrojů: Pro IBS-SSS použijte střední (175-300) nebo těžký (> 300) IBS. Pro FD - skóre ≥ 3 pro jakýkoli příznak na Nepean Dyspepsia Index.
  • Žádné předchozí farmakogenomické hodnocení.
  • Ochota upravit léky na základě výsledků testování PGX.
  • Pacienti musí porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Pacienti musí mít možnost vyplňovat dotazníky sami nebo s pomocí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během hodnocení odmítnou být hodnoceni odborníkem na duševní zdraví.
  • Ruminační syndrom, syndrom kanabinoidní hyperemeze, pacienti s významným procesem onemocnění GI (např. střevní pseudoobstrukce, těžká gastroparéza, megakolon), který je podle názoru výzkumníka pravděpodobně nevratný.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně podstoupí další velký terapeutický zásah během příštích 6 měsíců (např. chirurgický zákrok nebo rekvalifikaci pánevního dna pomocí biofeedback terapie). Jiné změny (např. léky) však účast ve studii nevylučují.
  • Pacienti s některým z následujících v anamnéze a přezkoumání lékařského záznamu před vstupem do studie: jakékoli psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo závažné kognitivní poruchy; jakékoli poruchy spojené s užíváním účinných látek kromě tabáku; v současnosti aktivní sebevražedné myšlenky; současná léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS); propuštění z psychiatrické léčebny nebo intenzivního psychiatrického ambulantního programu do 6 týdnů před GI konzultací.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou z jakéhokoli důvodu upravit své léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízená skupina
Subjekty ošetřující lékař obdrží výsledky PGx pro usnadnění klinického rozhodování
Genetický: Farmakogenomické (PGx) genetické testování
Bukální tampon k odběru buněk zevnitř tváře
Aktivní komparátor: Neřízená skupina
Subjekty ošetřující lékař budou slepé k výsledkům PGx a bude jim poskytnuta standardní lékařská péče
Genetický: Farmakogenomické (PGx) genetické testování
Bukální tampon k odběru buněk zevnitř tváře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých došlo ke změnám klinického řízení na základě výsledků PGx
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů, u kterých farmakogenomické (PGx) výsledky vedly ke klinické léčbě gastrointestinálních poruch
3 měsíce
Změna závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce. 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku IBS závažnosti skórovacího systému IBS (IBS-SSS); 500 bodová spojitá škála: 0 = žádné příznaky až 500 = maximální závažnost
Výchozí stav, 3 měsíce. 6 měsíců
Změna kvality života syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce. 6 měsíců
Měřeno pomocí vlastního průzkumu kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL); skóre se pohybuje od 0 (špatná QOL) do 100 (maximální QOL)
Výchozí stav, 3 měsíce. 6 měsíců
Změna závažnosti symptomů s dyspepsií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce. 6 měsíců
Měřeno pomocí vlastního dotazníku Nepean Dyspepsia Index (NDI), který se skládá z kontrolního seznamu symptomů, který měří frekvenci (0-4), intenzitu (0-5) a obtížnost (0-4) 15 symptomů v horní části gastrointestinálního traktu. Průměrné skóre pro každý symptom je odvozeno z průměru skóre pro frekvenci, intenzitu a obtěžování. Skóre 3 představuje frekvenci 9 až 12 dní/týden, střední intenzitu a obtěžování „dost trochu“.
Výchozí stav, 3 měsíce. 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), který sám uvedl; rozsah skóre 0-21 bodů, vyšší skóre značí horší příznaky
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí vlastního dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9); rozsah skóre 0-27 bodů, vyšší skóre značí horší příznaky
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve všeobecné pohodě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí Likertovy stupnice Global Wellbeing, kterou si sami vykázali; subjekty, které byly požádány, aby ohodnotily své celkové vnímání zdraví na škále 1 = vynikající, 2 = velmi dobré, 3 = dobré, 4 = dobré, 5 = špatné
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí vlastního skóre McGill Pain; rozsah skóre 0-78; vyšší skóre znamená horší bolest
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-008401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení