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Utilità dei test farmacogenomici nei pazienti con disturbi gastrointestinali

5 ottobre 2022 aggiornato da: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di saperne di più su come gli individui scompongono ed elaborano farmaci specifici in base ai loro geni. La farmacogenomica (PGx) è un nuovo campo specializzato all'interno della medicina individualizzata. PGx è lo studio di come i geni possono influenzare la risposta del corpo e l'interazione con alcuni farmaci prescritti. I geni trasportano informazioni che determinano cose come il colore degli occhi e il gruppo sanguigno. I geni possono anche influenzare il modo in cui gli individui elaborano e rispondono ai farmaci. A seconda della composizione genetica, alcuni farmaci possono agire più velocemente o più lentamente o produrre meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Criteri di Roma IV per i disturbi funzionali di nausea e vomito (sindrome nausea vomito cronica, sindrome vomito ciclico), gonfiore/distensione addominale, dispepsia, sindrome dell'intestino irritabile, dolore addominale cronico, diarrea funzionale o costipazione cronica.
  • Su 1 o più farmaci identificati nell'Appendice 1 su base giornaliera per almeno sei mesi.
  • Sintomi di gravità moderata o grave su uno di questi 2 strumenti: Per IBS-SSS, utilizzare IBS moderata (175-300) o grave (> 300). Per FD - Punteggio ≥ 3 per qualsiasi sintomo su Nepean Dispepsia Index.
  • Nessuna precedente valutazione farmacogenomica.
  • Disponibilità ad adeguare i farmaci in base ai risultati dei test PGX.
  • I pazienti devono comprendere e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I pazienti devono avere la capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di essere valutati da un professionista della salute mentale durante la loro valutazione.
  • Sindrome da ruminazione, sindrome da iperemesi da cannabinoidi, pazienti con un significativo processo patologico gastrointestinale (ad es. Pseudo-ostruzione intestinale, grave gastroparesi, megacolon) che, a parere dello sperimentatore, è probabilmente irreversibile.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero subire un altro importante intervento terapeutico durante i prossimi 6 mesi (ad es. intervento chirurgico o riqualificazione del pavimento pelvico mediante terapia di biofeedback). Tuttavia, altri cambiamenti (ad es. farmaci) non precluderanno la partecipazione allo studio.
  • Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti per anamnesi e revisione della cartella clinica prima dell'ingresso nello studio: qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo cognitivo maggiore; qualsiasi disturbo da uso di sostanze attive, diverso dal tabacco; ideazione suicidaria attualmente attiva; trattamento in corso con terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS); dimissione da un ospedale psichiatrico ospedaliero o da un programma ambulatoriale psichiatrico intensivo entro 6 settimane prima della consultazione GI.
  • Pazienti che non vogliono o non possono, per qualsiasi motivo, modificare i loro farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo guidato
I soggetti che curano il medico riceveranno i risultati PGx per facilitare le decisioni cliniche
Genetico: Test genetici di farmacogenomica (PGx).
Un tampone buccale per raccogliere le cellule dall'interno della guancia
Comparatore attivo: Gruppo non guidato
I soggetti che curano il medico saranno accecati dai risultati PGx e riceveranno cure mediche standard
Genetico: Test genetici di farmacogenomica (PGx).
Un tampone buccale per raccogliere le cellule dall'interno della guancia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti per i quali sono state apportate modifiche alla gestione clinica in base ai risultati PGx
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti i cui risultati di farmacogenomica (PGx) hanno guidato la gestione clinica dei disturbi gastrointestinali
3 mesi
Modifica della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi. 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario del sistema di punteggio di gravità IBS auto-segnalato (IBS-SSS); Scala continua a 500 punti: da 0= nessun sintomo a 500=massima gravità
Basale, 3 mesi. 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi. 6 mesi
Misurato utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL); il punteggio varia da 0 (scarsa QOL) a 100 (massima QOL)
Basale, 3 mesi. 6 mesi
Variazione della gravità dei sintomi con dispepsia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi. 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario auto-riportato Nepean Dispepsia Index (NDI) che consiste in una lista di controllo dei sintomi che misura la frequenza (0-4), l'intensità (0-5) e il fastidio (0-4) di 15 sintomi del tratto gastrointestinale superiore. Il punteggio medio per ciascun sintomo è derivato dalla media dei punteggi per frequenza, intensità e fastidio. I punteggi di 3 rappresentano rispettivamente una frequenza da 9 a 12 giorni/settimana, un'intensità moderata e un fastidio "abbastanza".
Basale, 3 mesi. 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) auto-segnalato; punteggio compreso tra 0 e 21 punti, i punteggi più alti indicano sintomi peggiori
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente auto-segnalato (PHQ-9); punteggio compreso tra 0 e 27 punti, i punteggi più alti indicano sintomi peggiori
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel benessere generale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando la scala Likert del benessere globale autodichiarata; ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro percezione generale della salute su una scala di 1=Eccellente, 2=Molto buono, 3=Buono, 4=Discreto, 5=Scarso
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando il punteggio McGill Pain auto-riferito; intervallo di punteggio 0-78; punteggi più alti indicano un dolore peggiore
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-008401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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