Užitečnost farmakogenomického testování u pacientů s gastrointestinálními poruchami
5. října 2022 aktualizováno: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Vědci se snaží dozvědět více o tom, jak jednotlivci rozkládají a zpracovávají konkrétní léky na základě jejich genů.
Farmakogenomika (PGx) je nový, specializovaný obor v rámci individualizované medicíny.
PGx je studie o tom, jak geny mohou ovlivnit reakci těla na některé léky na předpis a interakci s nimi.
Geny nesou informace, které určují věci, jako je barva očí a krevní skupina.
Geny mohou také ovlivnit, jak jednotlivci zpracovávají léky a reagují na ně.
V závislosti na genetické výbavě mohou některé léky působit rychleji nebo pomaleji nebo mohou mít méně vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Kritéria Rome IV pro funkční poruchy nevolnosti a zvracení (syndrom chronického zvracení, syndrom cyklického zvracení), nadýmání/roztažení břicha, dyspepsii, syndrom dráždivého tračníku, chronickou bolest břicha, funkční průjem nebo chronickou zácpu.
- Na 1 nebo více lécích uvedených v příloze 1 denně po dobu nejméně šesti měsíců.
- Příznaky střední nebo těžké závažnosti na kterémkoli z těchto 2 nástrojů: Pro IBS-SSS použijte střední (175-300) nebo těžký (> 300) IBS. Pro FD - skóre ≥ 3 pro jakýkoli příznak na Nepean Dyspepsia Index.
- Žádné předchozí farmakogenomické hodnocení.
- Ochota upravit léky na základě výsledků testování PGX.
- Pacienti musí porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Pacienti musí mít možnost vyplňovat dotazníky sami nebo s pomocí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během hodnocení odmítnou být hodnoceni odborníkem na duševní zdraví.
- Ruminační syndrom, syndrom kanabinoidní hyperemeze, pacienti s významným procesem onemocnění GI (např. střevní pseudoobstrukce, těžká gastroparéza, megakolon), který je podle názoru výzkumníka pravděpodobně nevratný.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně podstoupí další velký terapeutický zásah během příštích 6 měsíců (např. chirurgický zákrok nebo rekvalifikaci pánevního dna pomocí biofeedback terapie). Jiné změny (např. léky) však účast ve studii nevylučují.
- Pacienti s některým z následujících v anamnéze a přezkoumání lékařského záznamu před vstupem do studie: jakékoli psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo závažné kognitivní poruchy; jakékoli poruchy spojené s užíváním účinných látek kromě tabáku; v současnosti aktivní sebevražedné myšlenky; současná léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS); propuštění z psychiatrické léčebny nebo intenzivního psychiatrického ambulantního programu do 6 týdnů před GI konzultací.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou z jakéhokoli důvodu upravit své léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená skupina
Subjekty ošetřující lékař obdrží výsledky PGx pro usnadnění klinického rozhodování
|
Bukální tampon k odběru buněk zevnitř tváře
|
|
Aktivní komparátor: Neřízená skupina
Subjekty ošetřující lékař budou slepé k výsledkům PGx a bude jim poskytnuta standardní lékařská péče
|
Bukální tampon k odběru buněk zevnitř tváře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých došlo ke změnám klinického řízení na základě výsledků PGx
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet subjektů, u kterých farmakogenomické (PGx) výsledky vedly ke klinické léčbě gastrointestinálních poruch
|
3 měsíce
|
|
Změna závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce. 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku IBS závažnosti skórovacího systému IBS (IBS-SSS); 500 bodová spojitá škála: 0 = žádné příznaky až 500 = maximální závažnost
|
Výchozí stav, 3 měsíce. 6 měsíců
|
|
Změna kvality života syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce. 6 měsíců
|
Měřeno pomocí vlastního průzkumu kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL); skóre se pohybuje od 0 (špatná QOL) do 100 (maximální QOL)
|
Výchozí stav, 3 měsíce. 6 měsíců
|
|
Změna závažnosti symptomů s dyspepsií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce. 6 měsíců
|
Měřeno pomocí vlastního dotazníku Nepean Dyspepsia Index (NDI), který se skládá z kontrolního seznamu symptomů, který měří frekvenci (0-4), intenzitu (0-5) a obtížnost (0-4) 15 symptomů v horní části gastrointestinálního traktu.
Průměrné skóre pro každý symptom je odvozeno z průměru skóre pro frekvenci, intenzitu a obtěžování.
Skóre 3 představuje frekvenci 9 až 12 dní/týden, střední intenzitu a obtěžování „dost trochu“.
|
Výchozí stav, 3 měsíce. 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), který sám uvedl; rozsah skóre 0-21 bodů, vyšší skóre značí horší příznaky
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí vlastního dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9); rozsah skóre 0-27 bodů, vyšší skóre značí horší příznaky
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna ve všeobecné pohodě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí Likertovy stupnice Global Wellbeing, kterou si sami vykázali; subjekty, které byly požádány, aby ohodnotily své celkové vnímání zdraví na škále 1 = vynikající, 2 = velmi dobré, 3 = dobré, 4 = dobré, 5 = špatné
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí vlastního skóre McGill Pain; rozsah skóre 0-78; vyšší skóre znamená horší bolest
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-008401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .