Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af farmakogenomisk testning hos patienter med mave-tarmsygdomme

5. oktober 2022 opdateret af: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Forskere forsøger at lære mere om, hvordan individer nedbryder og behandler specifik medicin baseret på deres gener. Pharmacogenomics (PGx) er et nyt, specialiseret område inden for individualiseret medicin. PGx er undersøgelsen af, hvordan gener kan påvirke kroppens reaktion på og interaktion med nogle receptpligtige lægemidler. Gener bærer information, der bestemmer ting som øjenfarve og blodtype. Gener kan også påvirke, hvordan individer behandler og reagerer på medicin. Afhængigt af den genetiske sammensætning kan nogle lægemidler virke hurtigere eller langsommere eller give færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Rom IV kriterier for funktionel kvalme og opkastningslidelser (kronisk kvalme, opkastningssyndrom, cyklisk opkastningssyndrom), abdominal oppustethed/udspilning, dyspepsi, irritabel tyktarm, kroniske mavesmerter, funktionel diarré eller kronisk forstoppelse.
  • På 1 eller flere lægemidler identificeret i bilag 1 på daglig basis i mindst seks måneder.
  • Symptomer på moderat eller svær sværhedsgrad på et af disse 2 instrumenter: For IBS-SSS, brug moderat (175-300) eller svær (> 300) IBS. For FD - Score ≥ 3 for ethvert symptom på Nepean Dyspepsia Index.
  • Ingen forudgående farmakogenomisk vurdering.
  • Vilje til at justere medicin baseret på resultater af PGX-test.
  • Patienter skal forstå og give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienter skal have mulighed for at udfylde spørgeskemaer selv eller med assistance.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afslår at blive evalueret af en mental sundhedsprofessionel under deres evaluering.
  • Drøvtygningssyndrom, cannabinoid hyperemesis syndrom, patienter med en signifikant GI-sygdomsproces (f.eks. intestinal pseudo-obstruktion, svær gastroparese, megacolon), som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis er irreversibel.
  • Patienter, som efter investigators mening sandsynligvis vil gennemgå en anden større terapeutisk intervention i løbet af de næste 6 måneder (f.eks. operation eller genoptræning af bækkenbunden ved biofeedback-terapi). Andre ændringer (f.eks. medicin) vil dog ikke udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med en eller flere af følgende per historie og gennemgang af journal før studiestart: alle psykotiske lidelser, bipolære lidelser eller større kognitive lidelser; enhver forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer, bortset fra tobak; aktuelt aktive selvmordstanker; nuværende behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS); udskrivelse fra et psykiatrisk døgnsygehus eller intensivt psykiatrisk ambulant program inden for 6 uger før GI-konsultation.
  • Patienter, der er uvillige eller af en eller anden grund ikke kan tilpasse deres medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guidet gruppe
Forsøgspersoner, der behandler læge, vil modtage PGx-resultater for at lette kliniske beslutninger
Genetisk: Farmakogenomisk (PGx) genetisk testning
En mundkurv til at opsamle celler inde fra kinden
Aktiv komparator: Uguidet gruppe
Forsøgspersoner, der behandler læge, vil blive blindet over for PGx-resultater og vil modtage standard medicinsk behandling
Genetisk: Farmakogenomisk (PGx) genetisk testning
En mundkurv til at opsamle celler inde fra kinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der skal have ændringer i klinisk ledelse baseret på PGx-resultater
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af forsøgspersoner, som farmakogenomiske (PGx) resultater styrede den kliniske behandling af gastrointestinale lidelser
3 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder. 6 måneder
Målt ved hjælp af det selvrapporterede IBS-scoringsystem (IBS-SSS) spørgeskema; 500 point kontinuerlig skala: 0= ingen symptomer til 500=maksimal sværhedsgrad
Baseline, 3 måneder. 6 måneder
Ændring i irritabel tyktarms livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder. 6 måneder
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) undersøgelse; score spænder fra 0 (dårlig QOL) til 100 (maksimal QOL)
Baseline, 3 måneder. 6 måneder
Ændring i symptomsværhedsgrad med dyspepsi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder. 6 måneder
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Nepean Dyspepsia Index (NDI) spørgeskema, som består af en symptomtjekliste, der måler hyppighed (0-4), intensitet (0-5) og gener (0-4) af 15 øvre gastrointestinale symptomer. Den gennemsnitlige score for hvert symptom er udledt af gennemsnitsscore for hyppighed, intensitet og gener. Score på 3 repræsenterer henholdsvis en frekvens på 9 til 12 dage/uge, moderat intensitet og en generende "ganske lidt".
Baseline, 3 måneder. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) spørgeskema; scoreområde 0-21 point, højere score indikerer værre symptomer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i patientsundhedsspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Patient Health Questionnaire (PHQ-9); scoreområde 0-27 point, højere score indikerer værre symptomer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i det generelle velbefindende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Global Wellbeing Likert-skala; forsøgspersoner bedt om at vurdere deres generelle sundhedsopfattelse på en skala fra 1=Fremragende, 2=Meget god, 3=God, 4=Retfærdig, 5=Dårlig
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af den selvrapporterede McGill Pain-score; scoreområde 0-78; højere score indikerer værre smerte
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-008401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger