Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad pomoci při rozhodování pacienta (IMPACTT)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Vejle Hospital

Vliv rozhodnutí pacienta pomocná intervence pro pacienty s rakovinou. Záleží na načasování a formátu?

Studie hodnotící pomůcky pro rozhodování využívaly širokou škálu výsledných měřítek, jakož i formátů a nastavení. Většina studií se zaměřila na pomůcky pro rozhodování pacienta používané buď v rámci konzultace nebo poskytnuté před konzultací, ale neexistují žádné randomizované, kontrolované studie, které by tyto dvě věci porovnávaly. Načasování a formát intervence na podporu rozhodování pacienta však mohou ovlivnit, jak užitečný nástroj pro pacienta bude. Cílem tohoto projektu je proto prohloubit naše chápání zapojení pacienta a přípravy na rozhodovací proces v randomizované, kontrolované studii porovnávající elektronickou předkonzultační a papírovou pomůcku pro rozhodování pacienta při konzultaci. Do studie je zařazeno 274 pacientů s kolorektálním karcinomem a karcinomem prsu. Data jsou shromažďována na úrovni vnímané pacientem i konzultantem a také na pozorované úrovni sdíleného rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnóza rakoviny mění život a následuje komplexní rozhodnutí o možnostech léčby. Rozhodnutí o tom, jakou léčbu zvolit, je často založeno na rizicích a přínosech, ačkoli poměr přínosů a poškození není znám. V těchto situacích může být pomůcka pro rozhodování pacienta užitečná při vysvětlování možností, objasňování preferencí pacienta a jako doplněk k poradenství klinického lékaře, který podporuje pacienta při komplexním rozhodování o jeho diagnóze.

Studie hodnotící pomůcky pro rozhodování pacienta používaly širokou škálu výsledných měřítek i formátů a nastavení. Většina studií se zaměřila na pomůcky pro rozhodování pacienta používané buď v rámci konzultace nebo poskytnuté před konzultací, ale neexistují žádné randomizované, kontrolované studie, které by tyto dvě věci porovnávaly. Neexistuje dostatek důkazů o dopadu pomůcek používaných při rozhodování pacienta před konzultací oproti konzultaci během konzultace, protože načasování a formát zásahu pomoci při rozhodování pacienta může ovlivnit, jak užitečný nástroj pro pacienta je. Cílem tohoto projektu je proto prohloubit naše chápání zapojení pacienta a přípravy na rozhodovací proces v randomizované, kontrolované studii srovnávající digitální předkonzultační a papírovou pomůcku při rozhodování pacienta při konzultaci. Do studie je zařazeno 274 pacientů s kolorektálním karcinomem a karcinomem prsu. Data jsou shromažďována na úrovni vnímané pacientem i konzultantem a také na pozorované úrovni sdíleného rozhodování (SDM).

Sekundární analýza dat shromážděných ve studii bude tvořit základ studie testující konvergentní validitu měření hlášených pacientem jejich porovnáním s pozorovanou úrovní zapojení pacientů. Během posledního desetiletí vedl silný posun směrem ke zvýšenému SDM k vývoji několika měřítek a existuje poptávka po studiích konvergentní validity, protože neexistuje žádný zlatý standard pro hodnocení chování SDM. Předchozí studie validity mají různé nedostatky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko
        • Lillebaelt Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený karcinom prsu nebo kolorektální karcinom
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neumím číst dánsky
  • Není vlastníkem/uživatelem mobilního smartphonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A1: Pacientky s rakovinou prsu
Jiný: Elektronická pomůcka pro rozhodování pacienta před konzultací
Tato skupina je vyzvána, aby měla před konzultací přístup k elektronické verzi. Skupinu pacientů s kolorektálním karcinomem seznamuje lékař v konzultaci také s papírovou verzí.
Aktivní komparátor: Rameno B1: Pacientky s rakovinou prsu
Jiný: Pomůcka pro rozhodování pacienta na základě konzultací
Tuto skupinu seznámí lékař s papírovou verzí při konzultaci
Experimentální: Rameno A2: Pacienti s kolorektálním karcinomem
Jiný: Elektronická pomůcka pro rozhodování pacienta před konzultací
Tato skupina je vyzvána, aby měla před konzultací přístup k elektronické verzi. Skupinu pacientů s kolorektálním karcinomem seznamuje lékař v konzultaci také s papírovou verzí.
Aktivní komparátor: Rameno B2: Pacienti s kolorektálním karcinomem
Jiný: Pomůcka pro rozhodování pacienta na základě konzultací
Tuto skupinu seznámí lékař s papírovou verzí při konzultaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zapojení pacientů do sdíleného rozhodování (rakovina prsu)
Časové okno: Do týdne po konzultaci
4-položková škála sdílených rozhodovacích procesů (SDM Process 4) s pacientem hlášenými mírami množství sdíleného rozhodování, ke kterému dochází kolem lékařského rozhodnutí. Rozsah skóre je 0 až 4 body, vyšší skóre znamená větší zapojení do rozhodování.
Do týdne po konzultaci
Pozorovaná míra zapojení pacienta do rozhodování podle nástroje OPTION5 (kolorektální karcinom)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
nastavení (OPTION5). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší zapojení pacienta do rozhodování.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem vnímaná úroveň sdíleného rozhodování (rakovina prsu a kolorektální karcinom)
Časové okno: Do týdne po konzultaci
9-položkový dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-9), který měří míru zapojení pacientů do procesu rozhodování z pohledu pacienta. Skóre se pohybuje od 1 do 6 u každé otázky. Celkový rozsah skóre je tedy 9-54, přičemž 54 je nejlepší skóre indikující vyšší zapojení.
Do týdne po konzultaci
Pacientem vnímaná úroveň sdíleného rozhodování mezi pacientem a konzultantem (rakovina prsu a kolorektální karcinom)
Časové okno: Do týdne po konzultaci
Dotazník o 3 položkách (CollaboRATE) s pacientem hlášenými mírami vnímání informovanosti a zapojení do rozhodování. Každá položka je hodnocena na stupnici 0 až 9 na 10bodové Likertově stupnici, vyšší skóre znamená lepší zážitek.
Do týdne po konzultaci
Úroveň přípravy pacienta na rozhodování (rakovina prsu a kolorektální karcinom)
Časové okno: Do týdne po konzultaci
Dotazník o 10 položkách (Preparation for Decision Making Scale) s pacientem hlášenými měřeními toho, jak užitečná je pomoc při rozhodování / intervence na podporu rozhodování při přípravě pacienta na konzultaci. Stupnice je od 1 (není vůbec užitečné) do 5 (velmi užitečné). Vyšší skóre znamená lepší přípravu.
Do týdne po konzultaci
Míra rozhodovacího konfliktu (rakovina prsu a kolorektální karcinom)
Časové okno: Před konzultací a do týdne po konzultaci
16položkový dotazník (škála rozhodovacích konfliktů) s pacientem hlášenými mírami nejistoty a rozhodovacího konfliktu. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici a celkové skóre se počítá sečtením hrubých skóre všech položek a jejich uvedením na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre značí větší konflikt v rozhodování. Skóre vyšší než 25 značí klinicky důležitý rozhodovací konflikt.
Před konzultací a do týdne po konzultaci
Stupeň kontroly nad rozhodnutím o léčbě (rakovina prsu a kolorektální karcinom)
Časové okno: Před konzultací
1-položkový dotazník (Control Preference Scale) s pacientem hlášenou mírou míry kontroly, kterou chce pacient převzít, když se rozhoduje o lékařské léčbě. Odpovědi se pohybují od Plně aktivní role, Semiaktivní role, Spolupracující role, Semipasivní role a Plně pasivní role.
Před konzultací
Konzultantem vnímaná úroveň sdíleného rozhodování (rakovina prsu a kolorektální karcinom)
Časové okno: Do týdne po konzultaci
9-položkový dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-doc), který měří míru zapojení pacientů do procesu rozhodování z pohledu konzultanta. Položky jsou hodnoceny od 0 do 5 na šestibodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ (0) po „zcela souhlasím“ (5). Lineární transformace součtu skóre položek vede k transformovanému skóre (0-100), přičemž vyšší hodnoty znamenají více sdíleného rozhodování.
Do týdne po konzultaci
Pozorovaná míra zapojení pacienta do rozhodování podle nástroje OPTION5 (rakovina prsu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Měření sdíleného rozhodování pomocí hodnocení nahrávek setkání z klinického prostředí (MOŽNOST 5). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší zapojení pacienta do rozhodování.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Míra zapojení pacientů do sdíleného rozhodování (kolorektální karcinom)
Časové okno: Do týdne po konzultaci
4-položková škála sdílených rozhodovacích procesů (SDM Process 4) s pacientem hlášenými mírami množství sdíleného rozhodování, ke kterému dochází kolem lékařského rozhodnutí. Rozsah skóre je 0 až 4 body, vyšší skóre znamená větší zapojení do rozhodování.
Do týdne po konzultaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka konzultace měřená v minutách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Délka konzultace v minutách
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vejle Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMPACTT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje zpřístupnění dat ostatním

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení