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Impatto di un intervento di aiuto alla decisione del paziente (IMPACTT)

14 novembre 2025 aggiornato da: Vejle Hospital

Impatto di un intervento di aiuto alla decisione del paziente per i malati di cancro. La tempistica e il formato sono importanti?

Gli studi che valutano gli aiuti alle decisioni hanno utilizzato un'ampia gamma di misure di esito, nonché formati e impostazioni. La maggior parte degli studi si è concentrata sugli ausili decisionali del paziente utilizzati durante la consultazione o forniti prima della consultazione, ma non esistono studi randomizzati e controllati che confrontino i due. Tuttavia, la tempistica e il formato dell'intervento di aiuto alla decisione del paziente possono influenzare l'utilità dello strumento per il paziente. Lo scopo di questo progetto è quindi quello di approfondire la nostra comprensione del coinvolgimento e della preparazione del paziente al processo decisionale in uno studio randomizzato e controllato che confronta un pre-consulto elettronico e un supporto decisionale del paziente durante il consulto cartaceo. Nello studio sono stati arruolati 274 pazienti con carcinoma del colon-retto e della mammella. I dati vengono raccolti sia a livello percepito dal paziente che dal consulente, nonché a un livello osservato di processo decisionale condiviso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una diagnosi di cancro cambia la vita ed è seguita da decisioni complesse sulle opzioni di trattamento. Spesso la decisione su quale trattamento scegliere si basa su rischi e benefici, sebbene i rapporti beneficio-danno siano sconosciuti. In queste situazioni, un aiuto alla decisione del paziente può essere utile per spiegare le opzioni, chiarire le preferenze del paziente e agire in aggiunta alla consulenza del medico, supportando il paziente nelle decisioni complesse sulla sua diagnosi.

Gli studi che valutano gli ausili decisionali del paziente hanno utilizzato un'ampia gamma di misure di esito, nonché formati e impostazioni. La maggior parte degli studi si è concentrata sugli ausili decisionali del paziente utilizzati durante la consultazione o forniti prima della consultazione, ma non esistono studi randomizzati e controllati che confrontino i due. Mancano prove dell'impatto degli ausili decisionali del paziente utilizzati prima della consultazione rispetto a durante la consultazione, poiché i tempi e il formato dell'intervento di aiuto alla decisione del paziente possono influire sull'utilità dello strumento per il paziente. Lo scopo di questo progetto è quindi quello di approfondire la nostra comprensione del coinvolgimento e della preparazione del paziente al processo decisionale in uno studio randomizzato e controllato che confronta un pre-consulto digitale e un supporto decisionale del paziente durante il consulto cartaceo. Nello studio sono stati arruolati 274 pazienti con carcinoma del colon-retto e della mammella. I dati vengono raccolti sia a livello percepito dal paziente che dal consulente, nonché a livello osservato di processo decisionale condiviso (SDM).

Un'analisi secondaria dei dati raccolti nello studio costituirà la base di uno studio che verificherà la validità convergente delle misure riportate dal paziente confrontandole con il livello osservato di coinvolgimento del paziente. Durante l'ultimo decennio, il forte movimento verso un aumento dell'SDM ha portato allo sviluppo di diverse scale di misurazione e vi è una richiesta di studi di validità convergenti, in quanto non esiste un gold standard per valutare i comportamenti SDM. Precedenti studi di validità presentano varie carenze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca
        • Lillebaelt Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro mammario o colorettale verificato istologicamente
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere il danese
  • Non il proprietario/utilizzatore di uno smartphone mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A1: Pazienti con cancro al seno
Altro: Aiuto elettronico alla decisione del paziente prima della consultazione
Questo gruppo è invitato ad accedere a una versione elettronica prima della consultazione. Il gruppo di pazienti affetti da cancro del colon-retto viene anche presentato a una versione cartacea dal medico durante la consultazione.
Comparatore attivo: Braccio B1: pazienti con cancro al seno
Altro: Aiuto alla decisione del paziente basato su carta durante la consultazione
Questo gruppo viene presentato a una versione cartacea dal clinico durante la consultazione
Sperimentale: Braccio A2: Pazienti con cancro colorettale
Altro: Aiuto elettronico alla decisione del paziente prima della consultazione
Questo gruppo è invitato ad accedere a una versione elettronica prima della consultazione. Il gruppo di pazienti affetti da cancro del colon-retto viene anche presentato a una versione cartacea dal medico durante la consultazione.
Comparatore attivo: Braccio B2: Pazienti con cancro colorettale
Altro: Aiuto alla decisione del paziente basato su carta durante la consultazione
Questo gruppo viene presentato a una versione cartacea dal clinico durante la consultazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di coinvolgimento dei pazienti nel processo decisionale condiviso (tumore al seno)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
Scala del processo decisionale condiviso a 4 elementi (processo SDM 4) con misure riferite dal paziente della quantità di processo decisionale condiviso che si verifica intorno alla decisione medica. L'intervallo di punteggio va da 0 a 4 punti, un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento nella decisione.
Entro una settimana dalla consultazione
Livello osservato di coinvolgimento del paziente nel processo decisionale secondo lo strumento OPTION5 (cancro del colon-retto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
impostazioni (OPZIONE5). I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento del paziente nel processo decisionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello percepito dal paziente del processo decisionale condiviso (cancro della mammella e del colon-retto)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
Questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q-9) che misura la misura in cui i pazienti sono coinvolti nel processo decisionale dal punto di vista del paziente. I punteggi vanno da 1 a 6 per ogni domanda. L'intervallo di punteggio totale è quindi 9-54 con 54 come miglior punteggio che indica un maggiore coinvolgimento.
Entro una settimana dalla consultazione
Livello percepito dal paziente del processo decisionale condiviso tra paziente e consulente (cancro della mammella e del colon-retto)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
Questionario a 3 voci (CollaboRATE) con misure riferite dal paziente della percezione di essere informati e coinvolti nel processo decisionale. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 9 su una scala Likert a 10 punti, un punteggio più alto indica un'esperienza migliore.
Entro una settimana dalla consultazione
Livello di preparazione del paziente al processo decisionale (tumore al seno e al colon-retto)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
Questionario di 10 voci (Preparation for Decision Making Scale) con misure riferite dal paziente di quanto sia utile l'intervento di aiuto alla decisione / supporto alla decisione nella preparazione del paziente per la consultazione. La scala va da 1 (per niente utile) a 5 (molto utile). Punteggi più alti indicano una maggiore preparazione.
Entro una settimana dalla consultazione
Livello di conflitto decisionale (cancro della mammella e del colon-retto)
Lasso di tempo: Prima della consultazione ed entro una settimana dopo la consultazione
Questionario a 16 voci (scala del conflitto decisionale) con misure di incertezza e conflitto decisionale riferite dal paziente. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti e i punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi grezzi di tutti gli elementi e presentandoli su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto decisionale. I punteggi superiori a 25 indicano un conflitto decisionale clinicamente importante.
Prima della consultazione ed entro una settimana dopo la consultazione
Grado di controllo sulla decisione relativa al trattamento medico (tumore al seno e al colon-retto)
Lasso di tempo: Prima della consultazione
Questionario a 1 voce (Control Preference Scale) con una misura riferita dal paziente del grado di controllo che il paziente desidera assumere quando vengono prese decisioni sul trattamento medico. Le risposte vanno da Ruolo completamente attivo, Ruolo semiattivo, Ruolo collaborativo, Ruolo semipassivo e Ruolo completamente passivo.
Prima della consultazione
Livello di processo decisionale condiviso percepito dal consulente (tumore al seno e colorettale)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
Questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q-doc) che misura la misura in cui i pazienti sono coinvolti nel processo decisionale dal punto di vista del consulente. Gli item sono valutati da 0 a 5 su una scala Likert a sei punti che va da "completamente in disaccordo" (0) a "completamente d'accordo" (5). Una trasformazione lineare della somma del punteggio dell'elemento produce un punteggio trasformato (0-100), con valori più alti che indicano un processo decisionale più condiviso.
Entro una settimana dalla consultazione
Livello osservato di coinvolgimento del paziente nel processo decisionale secondo lo strumento OPTION5 (tumore al seno)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Misurare il processo decisionale condiviso valutando le registrazioni degli incontri da contesti clinici (OPZIONE 5). I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento del paziente nel processo decisionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Livello di coinvolgimento dei pazienti nel processo decisionale condiviso (cancro colorettale)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consultazione
Scala del processo decisionale condiviso a 4 elementi (processo SDM 4) con misure riferite dal paziente della quantità di processo decisionale condiviso che si verifica intorno alla decisione medica. L'intervallo di punteggio va da 0 a 4 punti, un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento nella decisione.
Entro una settimana dalla consultazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della consultazione misurata in minuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Durata della consultazione in minuti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vejle Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMPACTT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto alcun piano per rendere i dati disponibili ad altri

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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