Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en intervention med patientbeslutningshjælp (IMPACTT)

14. november 2025 opdateret af: Vejle Hospital

Virkningen af ​​en patientbeslutningshjælpsintervention for kræftpatienter. Betyder timing og format noget?

Undersøgelser, der evaluerer beslutningshjælpemidler, har brugt en bred vifte af resultatmål såvel som formater og indstillinger. De fleste undersøgelser har fokuseret på patientbeslutningshjælpemidler, der anvendes enten inden for konsultationen eller leveret forud for konsultationen, men der er ingen randomiserede, kontrollerede undersøgelser, der sammenligner de to. Timing og format for patientens beslutningshjælpeintervention kan dog påvirke, hvor nyttigt værktøjet er for patienten. Formålet med dette projekt er derfor at uddybe vores forståelse af patientens engagement i og forberedelse til beslutningsprocessen i et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner en elektronisk præ-konsultation og papirbaseret in-consultation patient beslutningshjælp. 274 patienter med kolorektal- og brystkræft er inkluderet i undersøgelsen. Data indsamles på både patient- og konsulentniveau, såvel som på et observeret niveau af fælles beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En kræftdiagnose er livsændrende og efterfulgt af komplekse beslutninger om behandlingsmuligheder. Ofte er beslutningen om, hvilken behandling der skal vælges, baseret på risici og fordele, selvom fordele-skade-forholdet er ukendte. I disse situationer kan en patientbeslutningshjælp være nyttig til at forklare mulighederne, afklare patientens præferencer og fungere som et supplement til klinikerens rådgivning og støtte patienten i komplekse beslutninger om deres diagnose.

Undersøgelser, der evaluerer patientbeslutningshjælpemidler, har brugt en bred vifte af resultatmål såvel som formater og indstillinger. De fleste undersøgelser har fokuseret på patientbeslutningshjælpemidler, der anvendes enten inden for konsultationen eller leveret forud for konsultationen, men der er ingen randomiserede, kontrollerede undersøgelser, der sammenligner de to. Der mangler evidens for virkningen af ​​patientbeslutningshjælpemidler, der anvendes før konsultation versus in-konsultation, da timingen og formatet af patientbeslutningshjælpeindgrebet kan påvirke, hvor nyttigt værktøjet er for patienten. Formålet med dette projekt er derfor at uddybe vores forståelse af patientens engagement i og forberedelse til beslutningsprocessen i et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner en digital præ-konsultation og papirbaseret in-consultation patient beslutningshjælp. 274 patienter med kolorektal- og brystkræft er inkluderet i undersøgelsen. Data indsamles på både patient- og konsulentopfattet niveau samt et observeret niveau af delt beslutningstagning (SDM).

En sekundær analyse af data indsamlet i undersøgelsen vil danne grundlag for en undersøgelse, der tester den konvergente validitet af de patientrapporterede målinger ved at sammenligne dem med det observerede niveau af patientinddragelse. I løbet af det sidste årti har den stærke bevægelse mod øget SDM ført til udvikling af flere måleskalaer, og der er efterspørgsel efter konvergente validitetsstudier, da der ikke er nogen guldstandard til at evaluere SDM-adfærd. Tidligere validitetsundersøgelser har forskellige mangler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Lillebaelt Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret bryst- eller kolorektal cancer
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse dansk
  • Ikke ejeren/brugeren af ​​en mobil smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A1: Brystkræftpatienter
Andet: Elektronisk patientbeslutningshjælp forud for konsultation
Denne gruppe inviteres til at få adgang til en elektronisk version inden konsultationen. Gruppen af ​​tyktarmskræftpatienter introduceres også til en papirbaseret udgave af klinikeren i konsultationen.
Aktiv komparator: Arm B1: Brystkræftpatienter
Andet: Konsultationspapirbaseret patientbeslutningshjælp
Denne gruppe introduceres til en papirbaseret version af klinikeren i konsultationen
Eksperimentel: Arm A2: Patienter med kolorektal cancer
Andet: Elektronisk patientbeslutningshjælp forud for konsultation
Denne gruppe inviteres til at få adgang til en elektronisk version inden konsultationen. Gruppen af ​​tyktarmskræftpatienter introduceres også til en papirbaseret udgave af klinikeren i konsultationen.
Aktiv komparator: Arm B2: Patienter med kolorektal cancer
Andet: Konsultationspapirbaseret patientbeslutningshjælp
Denne gruppe introduceres til en papirbaseret version af klinikeren i konsultationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af involvering af patienter i fælles beslutningstagning (brystkræft)
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
4-punkts Shared Decision Making Process Scale (SDM-proces 4) med patientrapporterede mål for mængden af ​​delt beslutningstagning, der finder sted omkring den medicinske beslutning. Resultatintervallet er 0 til 4 point, en højere score indikerer mere involvering i beslutningen.
Inden for en uge efter konsultationen
Observeret niveau af patientinddragelse i beslutningstagning i henhold til OPTION5-værktøjet (kolorektal cancer)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
indstillinger (OPTION5). Score spænder fra 0-100. Højere score indikerer højere patientinddragelse i beslutningstagning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattet niveau af fælles beslutningstagning (bryst- og kolorektal cancer)
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
9-punkts Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), der måler, i hvilket omfang patienter er involveret i beslutningsprocessen fra patientens perspektiv. Scoren varierer fra 1 til 6 på hvert spørgsmål. Det samlede scoreinterval er således 9-54 med 54 som den bedste score, der indikerer højere involvering.
Inden for en uge efter konsultationen
Patientopfattet niveau af fælles beslutningstagning mellem patient og konsulent (bryst- og kolorektal cancer)
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
3-punkts spørgeskema (CollaboRATE) med patientrapporterede målinger af opfattelsen af ​​at være informeret og involveret i beslutningstagning. Hvert element scores på en 0 til 9 skala på en 10-punkts Likert-skala, en højere score indikerer en bedre oplevelse.
Inden for en uge efter konsultationen
Niveau af patientens forberedelse til beslutningstagning (bryst- og kolorektal cancer)
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
10 punkters spørgeskema (Preparation for Decision Making Scale) med patientrapporterede mål for, hvor nyttig beslutningshjælpen/beslutningsstøtteinterventionen er til at forberede patienten til konsultationen. Skalaen er fra 1 (slet ikke nyttig) til 5 (meget nyttig). Højere score indikerer større forberedelse.
Inden for en uge efter konsultationen
Niveau af beslutningskonflikt (bryst- og tyktarmskræft)
Tidsramme: Før konsultation og senest en uge efter konsultationen
16 punkters spørgeskema (Beslutningskonfliktskala) med patientrapporterede mål for usikkerhed og beslutningskonflikt. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala, og de samlede scorer beregnes ved at summere råscorerne for alle emner og præsentere dem på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer større beslutningskonflikt. Score større end 25 indikerer klinisk vigtig beslutningskonflikt.
Før konsultation og senest en uge efter konsultationen
Grad af kontrol over beslutningen om medicinsk behandling (bryst- og kolorektal cancer)
Tidsramme: Før konsultationen
1-punkts spørgeskema (Control Preference Scale) med et patientrapporteret mål for graden af ​​kontrol, som patienten ønsker at påtage sig, når der træffes beslutninger om medicinsk behandling. Svarene spænder fra Fuldt aktiv rolle, Semiaktiv rolle, Samarbejdsrolle, Semipassiv rolle og Fuldstændig passiv rolle.
Før konsultationen
Konsulent-opfattet niveau af fælles beslutningstagning (bryst- og kolorektal cancer)
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
9-punkts Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-doc), der måler i hvilket omfang patienter er involveret i beslutningsprocessen fra konsulentens perspektiv. Punkterne scores fra 0 til 5 på en seks-punkts Likert-skala, der går fra "helt uenig" (0) til "helt enig" (5). En lineær transformation af varescoresum giver en transformeret score (0-100), med højere værdier, der indikerer mere fælles beslutningstagning.
Inden for en uge efter konsultationen
Observeret niveau af patientinddragelse i beslutningstagning i henhold til OPTION5-værktøjet (brystkræft)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Måling af fælles beslutningstagning ved at vurdere optagelser af møder fra kliniske omgivelser (OPTION5). Score spænder fra 0-100. Højere score indikerer højere patientinddragelse i beslutningstagning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Niveau af involvering af patienter i fælles beslutningstagning (kolorektal cancer)
Tidsramme: Inden for en uge efter konsultationen
4-punkts Shared Decision Making Process Scale (SDM-proces 4) med patientrapporterede mål for mængden af ​​delt beslutningstagning, der finder sted omkring den medicinske beslutning. Resultatintervallet er 0 til 4 point, en højere score indikerer mere involvering i beslutningen.
Inden for en uge efter konsultationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsultationslængde målt i minutter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Konsultationens varighed i minutter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vejle Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMPACTT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at gøre data tilgængelige for andre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger