Dopad pomoci při rozhodování pacienta (IMPACTT)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Vejle Hospital
Vliv rozhodnutí pacienta pomocná intervence pro pacienty s rakovinou. Záleží na načasování a formátu?
Studie hodnotící pomůcky pro rozhodování využívaly širokou škálu výsledných měřítek, jakož i formátů a nastavení.
Většina studií se zaměřila na pomůcky pro rozhodování pacienta používané buď v rámci konzultace nebo poskytnuté před konzultací, ale neexistují žádné randomizované, kontrolované studie, které by tyto dvě věci porovnávaly.
Načasování a formát intervence na podporu rozhodování pacienta však mohou ovlivnit, jak užitečný nástroj pro pacienta bude.
Cílem tohoto projektu je proto prohloubit naše chápání zapojení pacienta a přípravy na rozhodovací proces v randomizované, kontrolované studii porovnávající elektronickou předkonzultační a papírovou pomůcku pro rozhodování pacienta při konzultaci.
Do studie je zařazeno 274 pacientů s kolorektálním karcinomem a karcinomem prsu.
Data jsou shromažďována na úrovni vnímané pacientem i konzultantem a také na pozorované úrovni sdíleného rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Diagnóza rakoviny mění život a následuje komplexní rozhodnutí o možnostech léčby. Rozhodnutí o tom, jakou léčbu zvolit, je často založeno na rizicích a přínosech, ačkoli poměr přínosů a poškození není znám. V těchto situacích může být pomůcka pro rozhodování pacienta užitečná při vysvětlování možností, objasňování preferencí pacienta a jako doplněk k poradenství klinického lékaře, který podporuje pacienta při komplexním rozhodování o jeho diagnóze.
Studie hodnotící pomůcky pro rozhodování pacienta používaly širokou škálu výsledných měřítek i formátů a nastavení. Většina studií se zaměřila na pomůcky pro rozhodování pacienta používané buď v rámci konzultace nebo poskytnuté před konzultací, ale neexistují žádné randomizované, kontrolované studie, které by tyto dvě věci porovnávaly. Neexistuje dostatek důkazů o dopadu pomůcek používaných při rozhodování pacienta před konzultací oproti konzultaci během konzultace, protože načasování a formát zásahu pomoci při rozhodování pacienta může ovlivnit, jak užitečný nástroj pro pacienta je. Cílem tohoto projektu je proto prohloubit naše chápání zapojení pacienta a přípravy na rozhodovací proces v randomizované, kontrolované studii srovnávající digitální předkonzultační a papírovou pomůcku při rozhodování pacienta při konzultaci. Do studie je zařazeno 274 pacientů s kolorektálním karcinomem a karcinomem prsu. Data jsou shromažďována na úrovni vnímané pacientem i konzultantem a také na pozorované úrovni sdíleného rozhodování (SDM).
Sekundární analýza dat shromážděných ve studii bude tvořit základ studie testující konvergentní validitu měření hlášených pacientem jejich porovnáním s pozorovanou úrovní zapojení pacientů. Během posledního desetiletí vedl silný posun směrem ke zvýšenému SDM k vývoji několika měřítek a existuje poptávka po studiích konvergentní validity, protože neexistuje žádný zlatý standard pro hodnocení chování SDM. Předchozí studie validity mají různé nedostatky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko
- Lillebaelt Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřený karcinom prsu nebo kolorektální karcinom
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neumím číst dánsky
- Není vlastníkem/uživatelem mobilního smartphonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A1: Pacientky s rakovinou prsu
|
Tato skupina je vyzvána, aby měla před konzultací přístup k elektronické verzi.
Skupinu pacientů s kolorektálním karcinomem seznamuje lékař v konzultaci také s papírovou verzí.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B1: Pacientky s rakovinou prsu
|
Tuto skupinu seznámí lékař s papírovou verzí při konzultaci
|
|
Experimentální: Rameno A2: Pacienti s kolorektálním karcinomem
|
Tato skupina je vyzvána, aby měla před konzultací přístup k elektronické verzi.
Skupinu pacientů s kolorektálním karcinomem seznamuje lékař v konzultaci také s papírovou verzí.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B2: Pacienti s kolorektálním karcinomem
|
Tuto skupinu seznámí lékař s papírovou verzí při konzultaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zapojení pacientů do sdíleného rozhodování (rakovina prsu)
Časové okno: Do týdne po konzultaci
|
4-položková škála sdílených rozhodovacích procesů (SDM Process 4) s pacientem hlášenými mírami množství sdíleného rozhodování, ke kterému dochází kolem lékařského rozhodnutí.
Rozsah skóre je 0 až 4 body, vyšší skóre znamená větší zapojení do rozhodování.
|
Do týdne po konzultaci
|
|
Pozorovaná míra zapojení pacienta do rozhodování podle nástroje OPTION5 (kolorektální karcinom)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
nastavení (OPTION5).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší zapojení pacienta do rozhodování.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem vnímaná úroveň sdíleného rozhodování (rakovina prsu a kolorektální karcinom)
Časové okno: Do týdne po konzultaci
|
9-položkový dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-9), který měří míru zapojení pacientů do procesu rozhodování z pohledu pacienta.
Skóre se pohybuje od 1 do 6 u každé otázky.
Celkový rozsah skóre je tedy 9-54, přičemž 54 je nejlepší skóre indikující vyšší zapojení.
|
Do týdne po konzultaci
|
|
Pacientem vnímaná úroveň sdíleného rozhodování mezi pacientem a konzultantem (rakovina prsu a kolorektální karcinom)
Časové okno: Do týdne po konzultaci
|
Dotazník o 3 položkách (CollaboRATE) s pacientem hlášenými mírami vnímání informovanosti a zapojení do rozhodování.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0 až 9 na 10bodové Likertově stupnici, vyšší skóre znamená lepší zážitek.
|
Do týdne po konzultaci
|
|
Úroveň přípravy pacienta na rozhodování (rakovina prsu a kolorektální karcinom)
Časové okno: Do týdne po konzultaci
|
Dotazník o 10 položkách (Preparation for Decision Making Scale) s pacientem hlášenými měřeními toho, jak užitečná je pomoc při rozhodování / intervence na podporu rozhodování při přípravě pacienta na konzultaci.
Stupnice je od 1 (není vůbec užitečné) do 5 (velmi užitečné).
Vyšší skóre znamená lepší přípravu.
|
Do týdne po konzultaci
|
|
Míra rozhodovacího konfliktu (rakovina prsu a kolorektální karcinom)
Časové okno: Před konzultací a do týdne po konzultaci
|
16položkový dotazník (škála rozhodovacích konfliktů) s pacientem hlášenými mírami nejistoty a rozhodovacího konfliktu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici a celkové skóre se počítá sečtením hrubých skóre všech položek a jejich uvedením na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre značí větší konflikt v rozhodování.
Skóre vyšší než 25 značí klinicky důležitý rozhodovací konflikt.
|
Před konzultací a do týdne po konzultaci
|
|
Stupeň kontroly nad rozhodnutím o léčbě (rakovina prsu a kolorektální karcinom)
Časové okno: Před konzultací
|
1-položkový dotazník (Control Preference Scale) s pacientem hlášenou mírou míry kontroly, kterou chce pacient převzít, když se rozhoduje o lékařské léčbě.
Odpovědi se pohybují od Plně aktivní role, Semiaktivní role, Spolupracující role, Semipasivní role a Plně pasivní role.
|
Před konzultací
|
|
Konzultantem vnímaná úroveň sdíleného rozhodování (rakovina prsu a kolorektální karcinom)
Časové okno: Do týdne po konzultaci
|
9-položkový dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-doc), který měří míru zapojení pacientů do procesu rozhodování z pohledu konzultanta.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 5 na šestibodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ (0) po „zcela souhlasím“ (5).
Lineární transformace součtu skóre položek vede k transformovanému skóre (0-100), přičemž vyšší hodnoty znamenají více sdíleného rozhodování.
|
Do týdne po konzultaci
|
|
Pozorovaná míra zapojení pacienta do rozhodování podle nástroje OPTION5 (rakovina prsu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Měření sdíleného rozhodování pomocí hodnocení nahrávek setkání z klinického prostředí (MOŽNOST 5).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší zapojení pacienta do rozhodování.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Míra zapojení pacientů do sdíleného rozhodování (kolorektální karcinom)
Časové okno: Do týdne po konzultaci
|
4-položková škála sdílených rozhodovacích procesů (SDM Process 4) s pacientem hlášenými mírami množství sdíleného rozhodování, ke kterému dochází kolem lékařského rozhodnutí.
Rozsah skóre je 0 až 4 body, vyšší skóre znamená větší zapojení do rozhodování.
|
Do týdne po konzultaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka konzultace měřená v minutách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Délka konzultace v minutách
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karina Dahl Steffensen, Sygehus Lillebaelt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Spokojenost pacienta
- Novotvary tlustého střeva
- Novotvary prsu
- Účast pacienta
- Preference pacienta
Další identifikační čísla studie
- IMPACTT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době se neplánuje zpřístupnění dat ostatním
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .