Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální blízké infračervené záření a průtok krve mozkem při depresi - R33 (TRIADE-R33)

3. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda aplikace blízké infračervené energie na čelo může změnit průtok krve v mozku lidí s depresí. Blízká infračervená energie je jako světlo, ale není viditelná lidským okem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této multicentrické studii podstoupí přibližně 60 subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD) skenování magnetickou rezonancí (MRI) během transkraniální fotobiomodulace (tPBM) před a po randomizovaném, dvojitě zaslepeném, kontrolovaném 16 sezení léčby tPBM. nebo podvod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Harvard Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Cassano, MD,PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Iosifescu, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nábor
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katerine A Collins, MSW, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umit Tural, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Hoptman, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Účastníci musí být ve věku 18-65 let

  • Účastníci musí mít závažnou depresivní poruchu; Pro zajištění přítomnosti významných příznaků deprese je třeba splnit všechny následující podmínky:

    1. Splnění diagnostických kritérií pro hlavní depresivní poruchu (MDD) v posledních dvou týdnech na DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Inventář pro depresivní symptomatologii celkové skóre klinicky hodnocené (IDS-C) ≥23 při screeningu
    3. Příznaky deprese jsou primárním cílem léčby nebo hledání léčby.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce
  • Účastníci, kteří užívají léky nebo psychoterapii schválenou pro léčbu závažné depresivní poruchy, budou muset být stabilní po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  • Pacienti, u nichž se soudí, že jsou vážně a bezprostředně ohroženi sebevraždou (C-SSRS≥4) nebo vraždou, nebo jsou v současné době v krizi, takže prioritou by měla být hospitalizace v nemocnici nebo jiné krizové řízení.
  • Anamnéza jakékoli psychotické nebo bipolární poruchy
  • Splnil diagnostická kritéria pro poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek, posttraumatickou stresovou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, mentální anorexii nebo mentální bulimii během předchozích 6 měsíců
  • Anamnéza demence, traumatického poranění mozku (TBI) nebo neurologických poruch postihujících mozek, včetně jakékoli anamnézy mrtvice nebo záchvatových poruch vyžadujících léčbu za posledních 5 let
  • Významná kognitivní porucha, jak bylo stanoveno Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) <22 nebo MOCA-Blind <19.
  • Anamnéza antisociální poruchy osobnosti nebo jakýkoli klinicky významný rys osobnosti, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil bezpečnou účast ve studii nebo narušil schopnost zůstat v souladu s léčebným protokolem
  • Anamnéza významného nedodržování léčby nebo situace, kdy je nepravděpodobné, že subjekty podle názoru zkoušejícího budou dodržovat léčbu.
  • Těhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem na obrazovce) nebo kojící
  • V současné době podstupuje léčbu deprese pomocí zařízení nebo užívá léky na depresi jiné než SSRI, SNRI nebo Wellbutrin (bupropion).
  • Rezistence na léčbu se selháním odpovědi na více než dvě adekvátní léčby antidepresivy schválenými FDA během současné epizody velké depresivní poruchy.
  • Anamnéza ECT za posledních 12 měsíců; celoživotní historie VNS; celoživotní odolnost vůči jakékoli léčbě depresivní poruchy schválené FDA na zařízení (jako je ECT, TMS, VNS); zařízení na léčbu deprese bude muset být přerušeno nejméně 8 týdnů před screeningem.
  • Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinologických, neurologických, imunologických, hematologických onemocnění; definováno jako jakékoli zdravotní onemocnění, které není dobře kontrolováno standardní péčí v klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů včetně toxikologického screeningu moči na zneužívání drog nebo při fyzikálním vyšetření.
  • Klinický nebo laboratorní důkaz nekontrolované hypotyreózy; pokud je udržován na léčbě štítné žlázy, musí být euthyroidní alespoň 1 měsíc před screeningem.
  • Minulá intolerance nebo přecitlivělost na tPBM.
  • Významné kožní stavy (tj. hemangiom, sklerodermie, psoriáza, vyrážka, otevřená rána nebo tetování) na pokožce hlavy subjektu, které se nacházejí v oblasti míst zákroku.
  • Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie.
  • Jakýkoli typ implantátů v hlavě, jejichž fungování může být ovlivněno tPBM (např. stent, zastřižené aneuryzma, embolizované AVM, implantabilní zkrat – chlopeň Hakim).
  • Nesplnění standardních bezpečnostních požadavků pro magnetickou rezonanci (např. klaustrofobie, neodstranitelné piercingy, implantované lékařské přístroje, jiné neodstranitelné kovy), jak je stanoveno v bezpečnostním kontrolním seznamu pro magnetickou rezonanci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina tPBM
Návštěva 1: t-PBM při dávce ozáření 291,7 mW/cm2 (333 s) Návštěva 2 - 18: randomizována pro příjem aktivního t-PBM 291,7 mW/cm2 (333 s) Návštěva 19: t-PBM při dávce ozáření 291,7 mW cm2 (333 s)
Přístroj: Transkraniální fotobiomodulátor
Transkraniální fotobiomodulátor dodává kontinuální střední záření blízkého infračerveného záření (NIR) (291,7 mW/cm2) do čel pacientů.
Ostatní jména:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Přístroj: Falešný
Transkraniální fotobiomodulátor dodává předstíranou intenzitu ozáření 0 mW/cm2
Aktivní komparátor: Falešná skupina
Návštěva 1: t-PBM při intenzitě ozáření 291,7 mW/cm2 (333 s) Návštěva 2 - 18: randomizováno pro příjem Sham 0 mW/cm2 (333 s) Návštěva 19: t-PBM při dávce ozáření 291,7 mW/cm2 (333 s )
Přístroj: Transkraniální fotobiomodulátor
Transkraniální fotobiomodulátor dodává kontinuální střední záření blízkého infračerveného záření (NIR) (291,7 mW/cm2) do čel pacientů.
Ostatní jména:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Přístroj: Falešný
Transkraniální fotobiomodulátor dodává předstíranou intenzitu ozáření 0 mW/cm2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průtoku krve mozkem (CBF)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 18 (týden 10)
Průtok krve mozkem (CBF) se měří jako signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). TUČNÝ signál odráží změny v regionálním průtoku krve mozkem, které vymezují regionální aktivitu. Pozitivní signál TUČNÉ značí zvýšení regionálního průtoku krve, zatímco negativní signál TUČNÉ značí pokles regionálního průtoku krve. Pozitivní procentuální změna ukazuje, že se průtok krve v oblasti zájmu mezi skeny zvýšil, záporná procentuální změna indikuje pokles průtoku krve mezi skeny.
Výchozí stav, návštěva 18 (týden 10)
Změna ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 17 (9. týden, koncový bod)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Výchozí stav, návštěva 17 (9. týden, koncový bod)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průtoku krve mozkem (CBF) v koncovém bodě ve vztahu k výsledku léčby
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 18 (týden 10)]
Průtok krve mozkem (CBF) se měří jako signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). TUČNÝ signál odráží změny v regionálním průtoku krve mozkem, které vymezují regionální aktivitu. Pozitivní signál TUČNÉ značí zvýšení regionálního průtoku krve, zatímco negativní signál TUČNÉ značí pokles regionálního průtoku krve. Pozitivní procentuální změna ukazuje, že se průtok krve v oblasti zájmu mezi skeny zvýšil, záporná procentuální změna indikuje pokles průtoku krve mezi skeny. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese. MADRS mění skóre z výchozího na koncový bod
Výchozí stav, návštěva 18 (týden 10)]
Změna ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (týden 2)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Výchozí stav, návštěva 3 (týden 2)
Změna ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 5 (3. týden)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Výchozí stav, návštěva 5 (3. týden)
Změna ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 7 (4. týden)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Výchozí stav, návštěva 7 (4. týden)
Změna ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 9 (5. týden)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Výchozí stav, návštěva 9 (5. týden)
Změna ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 11 (6. týden)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Výchozí stav, návštěva 11 (6. týden)
Změna ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 13 (7. týden)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Výchozí stav, návštěva 13 (7. týden)
Změna ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 15 (8. týden)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Výchozí stav, návštěva 15 (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-01065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě rozumné žádosti by měly být požadavky směřovány na dan.iosifescu@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení